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레오 파마 주부 습진(CHE) 크림 임상 3상 공개
만성 손 습진 치료 후보물질 델고시티닙..젖은 손이♬
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.14 11:16
수정 2023.02.14 11:16
일명 ‘주부 습진’으로 불리는 만성 손 습진(CHE)은 3개월 이상 증상이 지속적으로 나타나거나 1년에 2회 이상 재발하는 것으로 알려진 데다 연간 유병률이 약 9%에 달하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.
이와 관련, 덴마크 제약기업 레오 파마社가 임상 3상 ‘DELTA 2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 10일 공개해 관심을 모으고 있다.
‘DELTA 2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 치료하기 위한 국소용 범(凡) 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종에 속하는 델고시티닙(delgocitinib) 크림의 효능을 평가하기 위한 2건의 본임상 3상 시험 프로그램 가운데 두 번째 시험례이다.
레오 파마 측에 따르면 이 시험에서 델고시티닙 크림을 도포한 그룹의 경우 16주차 후에 평가했을 때 플라시보 크림을 도포한 대조그룹에 비해 만성 손 습진 증상의 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띈 데다 양호한 내약성을 내보이면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
다시 말해 델고시티닙 크림을 도포한 환자그룹의 대부분이 플라시보 크림 대조그룹과 비교했을 때 치료기간 초기부터 만성 손 습진의 제 징후 및 증상들이 전체적으로 또는 대부분 말끔하게 개선된(cleared) 것으로 관찰됐다는 의미이다.
‘DELTA 2 시험’에서 이처럼 일차적 및 핵심적인 전체 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타남에 따라 앞서 공개되었던 ‘DELTA 1 시험’의 긍정적인 결과에 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다.
레오 파마社의 외르크 묄러 글로벌 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 공개한 ‘DELTA 2 시험’의 결과가 지난해 12월 초 발표되었던 ‘DELTA 1 시험’의 긍정적인 결과와 일관된 수준으로 나타났음을 관찰할 수 있었던 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “만성 손 습진이 환자들의 삶의 질과 신체기능, 업무수행 역량 등에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있는 증상으로 지적되고 있는 현실에서 이번에 공개된 결과는 델고시티닙이 이 난치성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 동종계열 최선의 혁신적인 국소용 치료제로 자리매김하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘DELTA 1 시험’ 또는 ‘DELTA 2 시험’에 참여해 16주 동안의 치료기간을 마친 피험자들은 델고시티닙 크림이 장기적으로 나타내는 효과를 평가하기 위한 ‘DELTA 3 연장시험’에 참여를 권고받았다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 치료하는 데 델고시티닙이 나타내는 효능의 전체적인 잠재력을 평가하기 위한 추가 자료분석이 이루어지게 된다.
‘DELTA 2 시험’의 상세한 결과는 차후 의학 학술회의 발표와 출판을 위해 제출될 예정이다.
‘DELTA 1 시험’ 및 ‘DELTA 2 시험’으로 구성된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 본임상 3상 시험 프로그램의 일차적인 목표는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 대상으로 델고시티닙 크림을 1일 2회 도포하면서 플라시보 대조그룹과 효능을 비교평가하는 데 두어졌다.
‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용해 16주차에 만성 손 습진 치료 성공률을 평가하고자 한 것.
여기서 ‘치료 성공’이란 ‘IGA-CHE’ 평가점수가 0점(깨끗하게 개선) 또는 1점(거의 깨끗하게 개선)으로 나타나면서 증상의 중증도가 착수시점에 비해 최소한 2단계 개선되었음을 의미하는 개념이다.
‘IGA-CHE’ 평가점수는 0점과 1점 이외에 2점(경도), 3점(중등도) 및 4점(중증 또는 고도)으로 구성되어 있다.
이와 함께 16주차에 평가한 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 ‘손 습진 증상 일지’(HESD) 지표를 적용해 착수시점과 비교한 소양증 및 통증의 4점 이상 감소한 피험자들의 비율, 그리고 손 습진 증상이 착수시점에 비해 최소한 75% 또는 90% 개선된 피험자들의 비율 등을 산출하는 내용이 포함되어 있다.
시험에서 핵심적인 안전성 시험목표의 경우 16주차에 평가한 안전성 점수(HECSI), 약물치료 관련 부작용 발생자 수 등이 포함되어 있다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.14 11:16 수정 2023.02.14 11:16
일명 ‘주부 습진’으로 불리는 만성 손 습진(CHE)은 3개월 이상 증상이 지속적으로 나타나거나 1년에 2회 이상 재발하는 것으로 알려진 데다 연간 유병률이 약 9%에 달하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.
이와 관련, 덴마크 제약기업 레오 파마社가 임상 3상 ‘DELTA 2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 10일 공개해 관심을 모으고 있다.
‘DELTA 2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 치료하기 위한 국소용 범(凡) 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종에 속하는 델고시티닙(delgocitinib) 크림의 효능을 평가하기 위한 2건의 본임상 3상 시험 프로그램 가운데 두 번째 시험례이다.
레오 파마 측에 따르면 이 시험에서 델고시티닙 크림을 도포한 그룹의 경우 16주차 후에 평가했을 때 플라시보 크림을 도포한 대조그룹에 비해 만성 손 습진 증상의 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띈 데다 양호한 내약성을 내보이면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
다시 말해 델고시티닙 크림을 도포한 환자그룹의 대부분이 플라시보 크림 대조그룹과 비교했을 때 치료기간 초기부터 만성 손 습진의 제 징후 및 증상들이 전체적으로 또는 대부분 말끔하게 개선된(cleared) 것으로 관찰됐다는 의미이다.
‘DELTA 2 시험’에서 이처럼 일차적 및 핵심적인 전체 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타남에 따라 앞서 공개되었던 ‘DELTA 1 시험’의 긍정적인 결과에 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다.
레오 파마社의 외르크 묄러 글로벌 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 공개한 ‘DELTA 2 시험’의 결과가 지난해 12월 초 발표되었던 ‘DELTA 1 시험’의 긍정적인 결과와 일관된 수준으로 나타났음을 관찰할 수 있었던 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “만성 손 습진이 환자들의 삶의 질과 신체기능, 업무수행 역량 등에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있는 증상으로 지적되고 있는 현실에서 이번에 공개된 결과는 델고시티닙이 이 난치성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 동종계열 최선의 혁신적인 국소용 치료제로 자리매김하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘DELTA 1 시험’ 또는 ‘DELTA 2 시험’에 참여해 16주 동안의 치료기간을 마친 피험자들은 델고시티닙 크림이 장기적으로 나타내는 효과를 평가하기 위한 ‘DELTA 3 연장시험’에 참여를 권고받았다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 치료하는 데 델고시티닙이 나타내는 효능의 전체적인 잠재력을 평가하기 위한 추가 자료분석이 이루어지게 된다.
‘DELTA 2 시험’의 상세한 결과는 차후 의학 학술회의 발표와 출판을 위해 제출될 예정이다.
‘DELTA 1 시험’ 및 ‘DELTA 2 시험’으로 구성된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 본임상 3상 시험 프로그램의 일차적인 목표는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 대상으로 델고시티닙 크림을 1일 2회 도포하면서 플라시보 대조그룹과 효능을 비교평가하는 데 두어졌다.
‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용해 16주차에 만성 손 습진 치료 성공률을 평가하고자 한 것.
여기서 ‘치료 성공’이란 ‘IGA-CHE’ 평가점수가 0점(깨끗하게 개선) 또는 1점(거의 깨끗하게 개선)으로 나타나면서 증상의 중증도가 착수시점에 비해 최소한 2단계 개선되었음을 의미하는 개념이다.
‘IGA-CHE’ 평가점수는 0점과 1점 이외에 2점(경도), 3점(중등도) 및 4점(중증 또는 고도)으로 구성되어 있다.
이와 함께 16주차에 평가한 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 ‘손 습진 증상 일지’(HESD) 지표를 적용해 착수시점과 비교한 소양증 및 통증의 4점 이상 감소한 피험자들의 비율, 그리고 손 습진 증상이 착수시점에 비해 최소한 75% 또는 90% 개선된 피험자들의 비율 등을 산출하는 내용이 포함되어 있다.
시험에서 핵심적인 안전성 시험목표의 경우 16주차에 평가한 안전성 점수(HECSI), 약물치료 관련 부작용 발생자 수 등이 포함되어 있다.
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