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FDA, 블루프린트 항암제 임상 부분보류 통보
CDK2 취약성 암 치료제 ‘BLU-222’ 임상 1/2상
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.13 10:09
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 정밀의학 치료제 전문 제약기업 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社(Blueprint Medicines)는 일부 환자들에게서 시각 부작용이 관찰되었다는 사유로 FDA가 현재 진행 중인 ‘BLU-222’의 임상 1/2상 ‘VELA 시험’을 부분보류할 것을 8일 구두통보해 왔다고 10일 공표했다.
‘BLU-222’는 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암을 포함한 사이클린 의존성 인산화효소 2(CDK2) 취약성 암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.
이에 따라 현재까지 충원된 피험자들의 경우 시험에 계속 참여하되, 추가적인 피험자 충원은 부분보류 조치가 해소될 때까지 중단된다.
현재 ‘BLU-222’는 ‘VELA 시험’에서 임상 1상 용량증가 시험 부분이 진행 중이다.
피험자들은 50mg 1일 2회에서 800mg 1일 2회에 이르는 용량의 ‘BLU-222’를 투여받으면서 치료를 받았으며, 이 과정에서 임상적 유익성이 관찰된 가운데 부작용으로 인해 투여가 중단된 경우는 나타나지 않았다.
지금까지 보고된 시각 부작용을 보면 일시적이고 가역적인 광과민성 및 시력저하(blurred vision)가 수반된 것으로 나타났다.
‘BLU-222’ 600mg을 1일 2회 투여받은 1명의 환자에게서 3급 광과민성 및 시력저하가 관찰된 경우를 제외하면 나머지 전체 부작용은 1급 중증도(경도)로 수반됐다.
이에 따라 관찰된 부작용 발생사례들은 약물투여 중단이나 용량 감소를 통해 해소됐다.
정밀 안과검사를 받은 환자들에게서 포도막염을 비롯한 약물치료 관련 이상소견은 관찰되지 않았다.
블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社의 베커 휴즈 최고 의학책임자는 “환자 안전성이 우리의 최우선 사안인 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 보고된 시각 부작용에 대한 조사를 진행하고, 시험자들에게 부작용이 발생했을 때 모니터링하고 관리하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위해 ‘VELA 시험’의 규약을 개정할 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 지금까지 용량증가 시험에서 관찰된 활성 및 안전성 자료를 근거로 ‘BLU-222’의 유익성-위험성 프로필에 대한 확신을 갖고 있다”며 “CDK2 취약성 암 환자들이 시급한 치료를 필요로 하고 있고, 이들 중 다수가 선택할 치료대안이 소진된 후에도 종양이 진행되고 있는 현실을 인지하고 있는 만큼 우리는 빠른 시일 내에 피험자 충원이 책임감 있게 재개될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
블루프린트 메디슨스 측은 상반기 중으로 ‘BLU-222’의 ‘VELA 시험’에서 도출된 1차 용량증대 시험 자료를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.
‘BLU-222’는 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암을 포함한 사이클린 의존성 인산화효소 2(CDK2) 취약성 암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.
이에 따라 현재까지 충원된 피험자들의 경우 시험에 계속 참여하되, 추가적인 피험자 충원은 부분보류 조치가 해소될 때까지 중단된다.
현재 ‘BLU-222’는 ‘VELA 시험’에서 임상 1상 용량증가 시험 부분이 진행 중이다.
피험자들은 50mg 1일 2회에서 800mg 1일 2회에 이르는 용량의 ‘BLU-222’를 투여받으면서 치료를 받았으며, 이 과정에서 임상적 유익성이 관찰된 가운데 부작용으로 인해 투여가 중단된 경우는 나타나지 않았다.
지금까지 보고된 시각 부작용을 보면 일시적이고 가역적인 광과민성 및 시력저하(blurred vision)가 수반된 것으로 나타났다.
‘BLU-222’ 600mg을 1일 2회 투여받은 1명의 환자에게서 3급 광과민성 및 시력저하가 관찰된 경우를 제외하면 나머지 전체 부작용은 1급 중증도(경도)로 수반됐다.
이에 따라 관찰된 부작용 발생사례들은 약물투여 중단이나 용량 감소를 통해 해소됐다.
정밀 안과검사를 받은 환자들에게서 포도막염을 비롯한 약물치료 관련 이상소견은 관찰되지 않았다.
블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社의 베커 휴즈 최고 의학책임자는 “환자 안전성이 우리의 최우선 사안인 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 보고된 시각 부작용에 대한 조사를 진행하고, 시험자들에게 부작용이 발생했을 때 모니터링하고 관리하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위해 ‘VELA 시험’의 규약을 개정할 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 지금까지 용량증가 시험에서 관찰된 활성 및 안전성 자료를 근거로 ‘BLU-222’의 유익성-위험성 프로필에 대한 확신을 갖고 있다”며 “CDK2 취약성 암 환자들이 시급한 치료를 필요로 하고 있고, 이들 중 다수가 선택할 치료대안이 소진된 후에도 종양이 진행되고 있는 현실을 인지하고 있는 만큼 우리는 빠른 시일 내에 피험자 충원이 책임감 있게 재개될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
블루프린트 메디슨스 측은 상반기 중으로 ‘BLU-222’의 ‘VELA 시험’에서 도출된 1차 용량증대 시험 자료를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.13 10:09
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 정밀의학 치료제 전문 제약기업 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社(Blueprint Medicines)는 일부 환자들에게서 시각 부작용이 관찰되었다는 사유로 FDA가 현재 진행 중인 ‘BLU-222’의 임상 1/2상 ‘VELA 시험’을 부분보류할 것을 8일 구두통보해 왔다고 10일 공표했다.
‘BLU-222’는 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암을 포함한 사이클린 의존성 인산화효소 2(CDK2) 취약성 암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.
이에 따라 현재까지 충원된 피험자들의 경우 시험에 계속 참여하되, 추가적인 피험자 충원은 부분보류 조치가 해소될 때까지 중단된다.
현재 ‘BLU-222’는 ‘VELA 시험’에서 임상 1상 용량증가 시험 부분이 진행 중이다.
피험자들은 50mg 1일 2회에서 800mg 1일 2회에 이르는 용량의 ‘BLU-222’를 투여받으면서 치료를 받았으며, 이 과정에서 임상적 유익성이 관찰된 가운데 부작용으로 인해 투여가 중단된 경우는 나타나지 않았다.
지금까지 보고된 시각 부작용을 보면 일시적이고 가역적인 광과민성 및 시력저하(blurred vision)가 수반된 것으로 나타났다.
‘BLU-222’ 600mg을 1일 2회 투여받은 1명의 환자에게서 3급 광과민성 및 시력저하가 관찰된 경우를 제외하면 나머지 전체 부작용은 1급 중증도(경도)로 수반됐다.
이에 따라 관찰된 부작용 발생사례들은 약물투여 중단이나 용량 감소를 통해 해소됐다.
정밀 안과검사를 받은 환자들에게서 포도막염을 비롯한 약물치료 관련 이상소견은 관찰되지 않았다.
블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社의 베커 휴즈 최고 의학책임자는 “환자 안전성이 우리의 최우선 사안인 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 보고된 시각 부작용에 대한 조사를 진행하고, 시험자들에게 부작용이 발생했을 때 모니터링하고 관리하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위해 ‘VELA 시험’의 규약을 개정할 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 지금까지 용량증가 시험에서 관찰된 활성 및 안전성 자료를 근거로 ‘BLU-222’의 유익성-위험성 프로필에 대한 확신을 갖고 있다”며 “CDK2 취약성 암 환자들이 시급한 치료를 필요로 하고 있고, 이들 중 다수가 선택할 치료대안이 소진된 후에도 종양이 진행되고 있는 현실을 인지하고 있는 만큼 우리는 빠른 시일 내에 피험자 충원이 책임감 있게 재개될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
블루프린트 메디슨스 측은 상반기 중으로 ‘BLU-222’의 ‘VELA 시험’에서 도출된 1차 용량증대 시험 자료를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.
‘BLU-222’는 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암을 포함한 사이클린 의존성 인산화효소 2(CDK2) 취약성 암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.
이에 따라 현재까지 충원된 피험자들의 경우 시험에 계속 참여하되, 추가적인 피험자 충원은 부분보류 조치가 해소될 때까지 중단된다.
현재 ‘BLU-222’는 ‘VELA 시험’에서 임상 1상 용량증가 시험 부분이 진행 중이다.
피험자들은 50mg 1일 2회에서 800mg 1일 2회에 이르는 용량의 ‘BLU-222’를 투여받으면서 치료를 받았으며, 이 과정에서 임상적 유익성이 관찰된 가운데 부작용으로 인해 투여가 중단된 경우는 나타나지 않았다.
지금까지 보고된 시각 부작용을 보면 일시적이고 가역적인 광과민성 및 시력저하(blurred vision)가 수반된 것으로 나타났다.
‘BLU-222’ 600mg을 1일 2회 투여받은 1명의 환자에게서 3급 광과민성 및 시력저하가 관찰된 경우를 제외하면 나머지 전체 부작용은 1급 중증도(경도)로 수반됐다.
이에 따라 관찰된 부작용 발생사례들은 약물투여 중단이나 용량 감소를 통해 해소됐다.
정밀 안과검사를 받은 환자들에게서 포도막염을 비롯한 약물치료 관련 이상소견은 관찰되지 않았다.
블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社의 베커 휴즈 최고 의학책임자는 “환자 안전성이 우리의 최우선 사안인 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 보고된 시각 부작용에 대한 조사를 진행하고, 시험자들에게 부작용이 발생했을 때 모니터링하고 관리하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위해 ‘VELA 시험’의 규약을 개정할 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 지금까지 용량증가 시험에서 관찰된 활성 및 안전성 자료를 근거로 ‘BLU-222’의 유익성-위험성 프로필에 대한 확신을 갖고 있다”며 “CDK2 취약성 암 환자들이 시급한 치료를 필요로 하고 있고, 이들 중 다수가 선택할 치료대안이 소진된 후에도 종양이 진행되고 있는 현실을 인지하고 있는 만큼 우리는 빠른 시일 내에 피험자 충원이 책임감 있게 재개될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
블루프린트 메디슨스 측은 상반기 중으로 ‘BLU-222’의 ‘VELA 시험’에서 도출된 1차 용량증대 시험 자료를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.
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