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‘포시가’ 심박출률 감소 심부전 추가 EU 승인
좌심실 박출률 全스펙트럼 포괄 치료제 자리매김
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.08 13:55
수정 2023.02.09 17:32
아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 EU 집행위원회로부터 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.
이에 따라 ‘포시가’는 유럽에서 심박출률 경계 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함한 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼에 걸친 환자들을 포괄하는 심부전 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.
EU 집행위의 승인에 앞서 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘포시가’의 심박출률 감소 심부전 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결론을 제시한 바 있다.
이 시험에서 사전에 정한 대로 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’을 통합적으로 분석한 결과를 보면 ‘포시가’는 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 사망률 유익성이 입증된 첫 번째 심부전 치료제임이 입증됐다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 증후성 심부전을 치료하는 대안으로 ‘포시가’의 적응증 추가가 이루어짐에 따라 한층 더 많은 수의 환자들이 이처럼 양호한 내약성이 확보된 데다 가이드라인이 반영된 치료제로부터 유익성을 접할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러냈다.
그는 뒤이어 “우리가 생명을 구해주는 ‘포시가’의 유익성을 입증하면서 심장‧신장질환 치료의 패러다임을 재정립하고 있고, 이를 통해 아스트라제네카가 전체 스펙트럼에 걸쳐 복잡한 심부전 증상들에 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하고자 사세를 집중해 오고 있다는 점에 대한 인식을 더욱 환기시킬 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.
이와 관련, 시간에 흐름에 따라 증상이 악화되는 만성 장기질환의 일종인 심부전은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
전체 심부전 환자들의 절반 가량이 진단 후 5년 이내에 사망하는 것으로 알려진 가운데 심박출률 경계 심부전 및 심박출률 보존 심부전 환자들은 사망이나 입원에 이를 위험성이 높을 뿐 아니라 수반되는 제 증상들과 신체적인 제한성으로 인해 커다란 부담을 짊어진 채 취약한 삶의 질에 직면할 수 밖에 없는 형편이다.
심박출률 경계 심부전 및 심박출률 보존 심부전은 수반되는 징후와 증상들이 비 특이성을 띄는 경우가 잦은 데다 다른 임상적 질환들과 증상이 중복되는 사례도 많은 까닭에 진단되지 못하는 비율이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.
관상동맥질환이나 비만, 당뇨병, 만성(long-standing) 고혈압 및 만성 신장병 등 밀접한 관련이 있는 다양한 증상들과 복잡하게 얽혀서 나타나는 빈도가 높기 때문.
이처럼 복잡한 증상을 나타내는 환자들에 대한 위험성 관리가 중요한 이유가 여기에 있다는 지적이다.
한편 ‘포시가’는 미국, EU, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전 및 만성 신장병 동반 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
최근에는 영국과 튀르키예, 일본에서 좌심실 박출률 전체 스펙트럼에 걸친 심부전 적응증 추가를 승인받았다.
심부전 적응증의 확대 건은 현재 미국과 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.
이에 따라 ‘포시가’는 유럽에서 심박출률 경계 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함한 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼에 걸친 환자들을 포괄하는 심부전 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.
EU 집행위의 승인에 앞서 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘포시가’의 심박출률 감소 심부전 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결론을 제시한 바 있다.
이 시험에서 사전에 정한 대로 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’을 통합적으로 분석한 결과를 보면 ‘포시가’는 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 사망률 유익성이 입증된 첫 번째 심부전 치료제임이 입증됐다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 증후성 심부전을 치료하는 대안으로 ‘포시가’의 적응증 추가가 이루어짐에 따라 한층 더 많은 수의 환자들이 이처럼 양호한 내약성이 확보된 데다 가이드라인이 반영된 치료제로부터 유익성을 접할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러냈다.
그는 뒤이어 “우리가 생명을 구해주는 ‘포시가’의 유익성을 입증하면서 심장‧신장질환 치료의 패러다임을 재정립하고 있고, 이를 통해 아스트라제네카가 전체 스펙트럼에 걸쳐 복잡한 심부전 증상들에 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하고자 사세를 집중해 오고 있다는 점에 대한 인식을 더욱 환기시킬 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.
이와 관련, 시간에 흐름에 따라 증상이 악화되는 만성 장기질환의 일종인 심부전은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
전체 심부전 환자들의 절반 가량이 진단 후 5년 이내에 사망하는 것으로 알려진 가운데 심박출률 경계 심부전 및 심박출률 보존 심부전 환자들은 사망이나 입원에 이를 위험성이 높을 뿐 아니라 수반되는 제 증상들과 신체적인 제한성으로 인해 커다란 부담을 짊어진 채 취약한 삶의 질에 직면할 수 밖에 없는 형편이다.
심박출률 경계 심부전 및 심박출률 보존 심부전은 수반되는 징후와 증상들이 비 특이성을 띄는 경우가 잦은 데다 다른 임상적 질환들과 증상이 중복되는 사례도 많은 까닭에 진단되지 못하는 비율이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.
관상동맥질환이나 비만, 당뇨병, 만성(long-standing) 고혈압 및 만성 신장병 등 밀접한 관련이 있는 다양한 증상들과 복잡하게 얽혀서 나타나는 빈도가 높기 때문.
이처럼 복잡한 증상을 나타내는 환자들에 대한 위험성 관리가 중요한 이유가 여기에 있다는 지적이다.
한편 ‘포시가’는 미국, EU, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전 및 만성 신장병 동반 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
최근에는 영국과 튀르키예, 일본에서 좌심실 박출률 전체 스펙트럼에 걸친 심부전 적응증 추가를 승인받았다.
심부전 적응증의 확대 건은 현재 미국과 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.
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‘포시가’ 심박출률 감소 심부전 추가 EU 승인
좌심실 박출률 全스펙트럼 포괄 치료제 자리매김
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.08 13:55 수정 2023.02.09 17:32
아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 EU 집행위원회로부터 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.
이에 따라 ‘포시가’는 유럽에서 심박출률 경계 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함한 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼에 걸친 환자들을 포괄하는 심부전 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.
EU 집행위의 승인에 앞서 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘포시가’의 심박출률 감소 심부전 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결론을 제시한 바 있다.
이 시험에서 사전에 정한 대로 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’을 통합적으로 분석한 결과를 보면 ‘포시가’는 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 사망률 유익성이 입증된 첫 번째 심부전 치료제임이 입증됐다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 증후성 심부전을 치료하는 대안으로 ‘포시가’의 적응증 추가가 이루어짐에 따라 한층 더 많은 수의 환자들이 이처럼 양호한 내약성이 확보된 데다 가이드라인이 반영된 치료제로부터 유익성을 접할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러냈다.
그는 뒤이어 “우리가 생명을 구해주는 ‘포시가’의 유익성을 입증하면서 심장‧신장질환 치료의 패러다임을 재정립하고 있고, 이를 통해 아스트라제네카가 전체 스펙트럼에 걸쳐 복잡한 심부전 증상들에 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하고자 사세를 집중해 오고 있다는 점에 대한 인식을 더욱 환기시킬 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.
이와 관련, 시간에 흐름에 따라 증상이 악화되는 만성 장기질환의 일종인 심부전은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
전체 심부전 환자들의 절반 가량이 진단 후 5년 이내에 사망하는 것으로 알려진 가운데 심박출률 경계 심부전 및 심박출률 보존 심부전 환자들은 사망이나 입원에 이를 위험성이 높을 뿐 아니라 수반되는 제 증상들과 신체적인 제한성으로 인해 커다란 부담을 짊어진 채 취약한 삶의 질에 직면할 수 밖에 없는 형편이다.
심박출률 경계 심부전 및 심박출률 보존 심부전은 수반되는 징후와 증상들이 비 특이성을 띄는 경우가 잦은 데다 다른 임상적 질환들과 증상이 중복되는 사례도 많은 까닭에 진단되지 못하는 비율이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.
관상동맥질환이나 비만, 당뇨병, 만성(long-standing) 고혈압 및 만성 신장병 등 밀접한 관련이 있는 다양한 증상들과 복잡하게 얽혀서 나타나는 빈도가 높기 때문.
이처럼 복잡한 증상을 나타내는 환자들에 대한 위험성 관리가 중요한 이유가 여기에 있다는 지적이다.
한편 ‘포시가’는 미국, EU, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전 및 만성 신장병 동반 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
최근에는 영국과 튀르키예, 일본에서 좌심실 박출률 전체 스펙트럼에 걸친 심부전 적응증 추가를 승인받았다.
심부전 적응증의 확대 건은 현재 미국과 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.
이에 따라 ‘포시가’는 유럽에서 심박출률 경계 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함한 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼에 걸친 환자들을 포괄하는 심부전 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.
EU 집행위의 승인에 앞서 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘포시가’의 심박출률 감소 심부전 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결론을 제시한 바 있다.
이 시험에서 사전에 정한 대로 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’을 통합적으로 분석한 결과를 보면 ‘포시가’는 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 사망률 유익성이 입증된 첫 번째 심부전 치료제임이 입증됐다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 증후성 심부전을 치료하는 대안으로 ‘포시가’의 적응증 추가가 이루어짐에 따라 한층 더 많은 수의 환자들이 이처럼 양호한 내약성이 확보된 데다 가이드라인이 반영된 치료제로부터 유익성을 접할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러냈다.
그는 뒤이어 “우리가 생명을 구해주는 ‘포시가’의 유익성을 입증하면서 심장‧신장질환 치료의 패러다임을 재정립하고 있고, 이를 통해 아스트라제네카가 전체 스펙트럼에 걸쳐 복잡한 심부전 증상들에 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하고자 사세를 집중해 오고 있다는 점에 대한 인식을 더욱 환기시킬 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.
이와 관련, 시간에 흐름에 따라 증상이 악화되는 만성 장기질환의 일종인 심부전은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
전체 심부전 환자들의 절반 가량이 진단 후 5년 이내에 사망하는 것으로 알려진 가운데 심박출률 경계 심부전 및 심박출률 보존 심부전 환자들은 사망이나 입원에 이를 위험성이 높을 뿐 아니라 수반되는 제 증상들과 신체적인 제한성으로 인해 커다란 부담을 짊어진 채 취약한 삶의 질에 직면할 수 밖에 없는 형편이다.
심박출률 경계 심부전 및 심박출률 보존 심부전은 수반되는 징후와 증상들이 비 특이성을 띄는 경우가 잦은 데다 다른 임상적 질환들과 증상이 중복되는 사례도 많은 까닭에 진단되지 못하는 비율이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.
관상동맥질환이나 비만, 당뇨병, 만성(long-standing) 고혈압 및 만성 신장병 등 밀접한 관련이 있는 다양한 증상들과 복잡하게 얽혀서 나타나는 빈도가 높기 때문.
이처럼 복잡한 증상을 나타내는 환자들에 대한 위험성 관리가 중요한 이유가 여기에 있다는 지적이다.
한편 ‘포시가’는 미국, EU, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전 및 만성 신장병 동반 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
최근에는 영국과 튀르키예, 일본에서 좌심실 박출률 전체 스펙트럼에 걸친 심부전 적응증 추가를 승인받았다.
심부전 적응증의 확대 건은 현재 미국과 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.
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