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다케다, ‘탁자이로’ 소아 HAE 발작 예방 美승인취득
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입력 2023.02.08 10:19
수정 2023.02.08 10:27
다케다는 7일 유전성 혈관성 부종(HAE)치료제 ‘탁자이로(lanadelumab)’와 관련, 미국에서 2세~12세 미만의 소아 환자에 대한 HAE 발작 억제 치료제로 승인을 취득했다고 발표했다.
이로써 ‘탁자이로’는 2세~6세 미만 환자에게 사용할 수 있는 첫 발작 억제제가 됐다. 또, 지금까지 6세 이상~12세 미만 소아환자에 대해 승인된 기존 치료제는 3~4일마다 투여해야 하지만 ‘탁자일로’는 2주에 한번 투여하면 되기 때문에 투여 부담을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대된다.
이번 승인은 12세 이상 18세 미만 환자를 대상으로 포함한 임상 3상시험인 HELP시험의 유효성 데이터의 외삽과 성인과 소아 환자의 유사한 약물노출을 나타내는 추가 약물동태 분석 및 2세 이상 12세 미만 HAE 환자 21명의 비맹검 임상 3상시험인 SPRING 시험의 안전성과 약역학 데이터를 도태로 했다.
HAE는 신체의 여러 곳에 반복적으로 부종을 일으키는 희귀 유전성 질환으로 목에 발생할 경우 호흡곤란을 일으켜 질식사할 위험도 있다. 상기도 혈관 부종은 3세 소아에서도 치명적인 증상을 보이는 것으로 보고되고 있다.
미국 유전성 혈관성 부종 협회(HAEA)의 프레지던트 겸 CEO인 안토니 카스탈도 씨는 ‘2세라는 저연령 소아환자를 대상으로 하는 이번 ’탁자이로‘의 대상연령 인하 승인은 기다려져 온 것이며 HAE 소아환자가 사용할 수 있는 중요한 치료선택지가 추가된 것이다’고 말했다.
‘탁자이로’는 완전 인간형 항인간 혈장 칼리크레인 모노클로날 항체로서, 2018년 미국에서 승인된 이후 세계 50여 개국에서 승인되어 있다. 현재 유럽에서도 이번 미국에서와 같은 소아에 대한 적응확대를 신청 중이다.
이로써 ‘탁자이로’는 2세~6세 미만 환자에게 사용할 수 있는 첫 발작 억제제가 됐다. 또, 지금까지 6세 이상~12세 미만 소아환자에 대해 승인된 기존 치료제는 3~4일마다 투여해야 하지만 ‘탁자일로’는 2주에 한번 투여하면 되기 때문에 투여 부담을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대된다.
HAE는 신체의 여러 곳에 반복적으로 부종을 일으키는 희귀 유전성 질환으로 목에 발생할 경우 호흡곤란을 일으켜 질식사할 위험도 있다. 상기도 혈관 부종은 3세 소아에서도 치명적인 증상을 보이는 것으로 보고되고 있다.
미국 유전성 혈관성 부종 협회(HAEA)의 프레지던트 겸 CEO인 안토니 카스탈도 씨는 ‘2세라는 저연령 소아환자를 대상으로 하는 이번 ’탁자이로‘의 대상연령 인하 승인은 기다려져 온 것이며 HAE 소아환자가 사용할 수 있는 중요한 치료선택지가 추가된 것이다’고 말했다.
‘탁자이로’는 완전 인간형 항인간 혈장 칼리크레인 모노클로날 항체로서, 2018년 미국에서 승인된 이후 세계 50여 개국에서 승인되어 있다. 현재 유럽에서도 이번 미국에서와 같은 소아에 대한 적응확대를 신청 중이다.
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다케다, ‘탁자이로’ 소아 HAE 발작 예방 美승인취득
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.02.08 10:19 수정 2023.02.08 10:27
다케다는 7일 유전성 혈관성 부종(HAE)치료제 ‘탁자이로(lanadelumab)’와 관련, 미국에서 2세~12세 미만의 소아 환자에 대한 HAE 발작 억제 치료제로 승인을 취득했다고 발표했다.
이로써 ‘탁자이로’는 2세~6세 미만 환자에게 사용할 수 있는 첫 발작 억제제가 됐다. 또, 지금까지 6세 이상~12세 미만 소아환자에 대해 승인된 기존 치료제는 3~4일마다 투여해야 하지만 ‘탁자일로’는 2주에 한번 투여하면 되기 때문에 투여 부담을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대된다.
이번 승인은 12세 이상 18세 미만 환자를 대상으로 포함한 임상 3상시험인 HELP시험의 유효성 데이터의 외삽과 성인과 소아 환자의 유사한 약물노출을 나타내는 추가 약물동태 분석 및 2세 이상 12세 미만 HAE 환자 21명의 비맹검 임상 3상시험인 SPRING 시험의 안전성과 약역학 데이터를 도태로 했다.
HAE는 신체의 여러 곳에 반복적으로 부종을 일으키는 희귀 유전성 질환으로 목에 발생할 경우 호흡곤란을 일으켜 질식사할 위험도 있다. 상기도 혈관 부종은 3세 소아에서도 치명적인 증상을 보이는 것으로 보고되고 있다.
미국 유전성 혈관성 부종 협회(HAEA)의 프레지던트 겸 CEO인 안토니 카스탈도 씨는 ‘2세라는 저연령 소아환자를 대상으로 하는 이번 ’탁자이로‘의 대상연령 인하 승인은 기다려져 온 것이며 HAE 소아환자가 사용할 수 있는 중요한 치료선택지가 추가된 것이다’고 말했다.
‘탁자이로’는 완전 인간형 항인간 혈장 칼리크레인 모노클로날 항체로서, 2018년 미국에서 승인된 이후 세계 50여 개국에서 승인되어 있다. 현재 유럽에서도 이번 미국에서와 같은 소아에 대한 적응확대를 신청 중이다.
이로써 ‘탁자이로’는 2세~6세 미만 환자에게 사용할 수 있는 첫 발작 억제제가 됐다. 또, 지금까지 6세 이상~12세 미만 소아환자에 대해 승인된 기존 치료제는 3~4일마다 투여해야 하지만 ‘탁자일로’는 2주에 한번 투여하면 되기 때문에 투여 부담을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대된다.
HAE는 신체의 여러 곳에 반복적으로 부종을 일으키는 희귀 유전성 질환으로 목에 발생할 경우 호흡곤란을 일으켜 질식사할 위험도 있다. 상기도 혈관 부종은 3세 소아에서도 치명적인 증상을 보이는 것으로 보고되고 있다.
미국 유전성 혈관성 부종 협회(HAEA)의 프레지던트 겸 CEO인 안토니 카스탈도 씨는 ‘2세라는 저연령 소아환자를 대상으로 하는 이번 ’탁자이로‘의 대상연령 인하 승인은 기다려져 온 것이며 HAE 소아환자가 사용할 수 있는 중요한 치료선택지가 추가된 것이다’고 말했다.
‘탁자이로’는 완전 인간형 항인간 혈장 칼리크레인 모노클로날 항체로서, 2018년 미국에서 승인된 이후 세계 50여 개국에서 승인되어 있다. 현재 유럽에서도 이번 미국에서와 같은 소아에 대한 적응확대를 신청 중이다.
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