비보존 제약(대표이사 이두현)은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 결과 진통 효능과 안전성을 확인했다고 7일 밝혔다.

비보존 제약은 연내 식품의약품안전처 품목허가 획득에 나설 것이라고 전했다.

비보존이 개발한 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’와 ‘글라이신 수송체 2형(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중-타깃 억제에 의한 시너지 효과로 진통 효능과 안전성을 높였다는게 회사 측 설명이다.

오피란제린(VVZ-149) 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 △서울대병원 △서울아산병원 △분당서울대병원 △고려대안암병원 △삼성서울병원 등 총 5곳에서 진행됐다. 오피란제린 주사의 유효성, 안전성 평가를 위해 총 285명의 환자를 등록했고 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험을 시행했다.

비보존 제약에 따르면  이번 임상 3상에서 오피란제린 주사제는 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12, Sum of Pain Intensity Difference over 12 hours)에 대한 평가에서 유의성을 확보해 진통 효능을 입증했다. 오피란제린군(=26.8)은 위약군(=19.9)에 대비해 평균 35% 높은 통증 감소를 보였고 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다(p=0.0047). 

수술 후 통증, 신경병증성 통증 등 통증이 극심한 환자에게 투여하는 마약성 진통제(오피오이드)는 중독성이 심해 오남용으로 인한 사망자가 급증하고 있지만 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 크다. 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조원 규모로 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.

비보존 제약은 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 내 식약처에 국내 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획이다.

비보존 제약 관계자는 “혁신 신약 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 품목 허가를 신청할 계획이며, 이번 임상 3상의 성공을 통해 수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표”라고 말했다.

한편 비보존은 두 번째 파이프라인인 중독 치료제에 이어 지난달 세 번째 파이프라인을 신규 발표했다. 파킨슨병, 치매와 같은 퇴행성 뇌 질환 치료를 위한 후보 물질로 올해 상반기 특허 신청과 전임상 연구를 계획하고 있다.