△사진=메디헬프라인 제공

메디헬프라인(대표 박옥남)은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 당뇨성 족부궤양(diabetic foot ulcer; DFU) 치료제인 MH-201 연고제의 국내 임상 2상 시험 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 '당뇨병성 족부궤양 환자에게 MH-201을 국소 적용 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험'이다.

당뇨성 족부궤양은 당뇨병의 대표적 합병증으로 당뇨병을 앓고 있는 환자에서 혈당조절 저하, 신경합병증 또는 말초혈관질환으로 인해 발에 생기는 궤양으로 당뇨병을 가진 환자의 약 15~25%가 생에 한 번 이상 족부궤양을 겪게 되며, 이 중 1~3%는 궤양으로 인하여 발의 일부를 절단하게 된다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 당뇨병성 족부궤양으로 병원을 찾은 환자 수는 2020년 기준 약 1만5000명이었으며, 2017년부터 꾸준히 증가하는 추세다. 

당뇨병성 족부궤양 치료는 드레싱 방법으로 상처를 덮어 습윤하게 유지하거나, 감염돼 죽은 조직을 수술로 제거하는 변연 절제술이 사용되고 있다. 그러나 이러한 치료에도 불구하고 지속적인 환부의 괴사로 인하여 결국에는 절단에 이르게 되고 있으며, 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 실정이다.

메디헬프라인에 따르면 당뇨병성 족부궤양 치료제 MH-201은 신생혈관 형성을 유도하는 VEGF를 비롯헤 다양한 성장인자(PDGF, FGF, GM-CSF, IFGF) 발현과 콜라겐 합성, 피부 구성세포 분열 및 상피각질 세포 분화 촉진뿐만 아니라 염증인자(IL-1β, IL-6, TNF-α) 발현 감소와 항균펩타이드 발현을 통한 상처의 치유를 촉진하는 multi-function, multi-target 기전으로 약물 치료 효과를 나타낸다.

메디헬프라인 R&D센터 정인호 연구개발본부장은 "당뇨병성 족부궤양의 환자가 매년 증가하고 있으나 창상의 생물학적 복잡성으로 인한 불확실한 효능, 안전성 등으로 인해 현재까지 탁월한 효과의 치료제 개발이 어렵다"며 "메디헬프라인에서 개발한 MH-201은 세포이동, 세포증식, 항염증, 성장인자 발현 증가 등의 다양한 상처치유 과정의 작용기전이 확인되었으며 천연물 유래 후보물질로서 안전성이 확보된 새로운 개념의 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발로 치료적 효과의 한계를 극복하겠다”고 말했다.

또한 그는 “MH-201 연고제는 당뇨병성 족부궤양 치료제뿐만 아니라, 화상, 욕창과 같은 만성 창상 연고제 및 드레싱제 개발 등 범위를 확대하고 있으며, 미국 FDA IND 진입을 준비 중에 있다"고 밝혔다.
 
한편 본 성과는 산업통상자원부지원 2020년 소재부품기술개발사업 과제 ‘만성 창상 (당뇨성 족부궤양) 치료용 drug eluting 드레싱 개발(과제번호: 20011586)’에 선정돼 연구비 26억원을 지원받아 진행됐다.