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고용량 날록손 응급 비강분무제 FDA 허가신청
스웨덴 오렉소 아편양 제제 과다복용 치료제 ‘OX124’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.07 10:34
스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo AB)는 자사의 선도 제약 파이프라인 자산 ‘OX124’의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 3일 공표했다.
‘OX124’는 아편양 제제 과다복용 응급치료용 비강분무제이다.
오렉소 측이 독자보유하고 있는 약물전달 플랫폼 아모프옥스(amorphOX)가 적용되어 개발된 ‘OX124’는 고용량의 날록손을 포함하고 있다.
‘OX124’의 허가신청서는 건강한 피험자들을 충원해 이루어진 본임상 ‘OX124-002 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.
이 시험에서 ‘OX124’는 대조의약품으로 사용된 근육주사제에 비해 날록손을 훨씬 더 신속하고 다량 흡수하는 효과를 나타냈음이 눈에 띄었다.
또한 앞서 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 ‘OX124-001 시험’에서 ‘OX124’는 현재 시장에서 통용되고 있는 날록손 응급치료제와 비교했을 때 동일한 용량을 사용하더라도 한층 더 빠르게 흡수되어 보다 높은 생체이용효율을 나타낸 것으로 입증됐다.
특히 이날 오렉소 측은 ‘OX124’가 오는 2039년까지 특허를 보호받는다고 설명했다.
이와 관련, 의식상실과 호흡저하를 수반하는 아편양 제제 과다복용은 생명을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다.
현재 아편양 제제 과다복용은 아편양 제제 길항제인 날록손을 사용해 치료가 이루어지고 있다.
지난해 8월말까지 최근 12개월 동안 미국에서 치명적인 아편양 제제 과다복용은 총 8만1,000여건이 발생했을 것으로 추정되고 있다.
또한 아편양 제제 과다복용으로 인한 사망사례 10건 중 9건이 펜타닐을 비롯한 합성 아편양 제제들과 관련된 것으로 나타나고 있다.
더욱이 좀 더 강력한 합성 아편양 제제의 사용은 보다 중증의 과다복용으로 이어져 고용량 날록손 제제의 사용을 필요로 하기에 이르고 있다는 지적이다.
오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 대표는 “이번에 ‘OX124’의 허가신청이 이루어짐에 따라 우리가 이처럼 중요한 제품을 시장에 선보이면서 낙인찍히고 소외된 아편양 제제 사용장애 환자들의 생명을 구할 치료제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “사업적인 측면에서 보더라도 ‘OX124’는 전략적으로 적합한 만큼 우리가 발매 중인 신속붕해 설하정 타입 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)와 디지털 치료제 ‘모디아’(MODIA)를 보완하면서 우리의 아편양 제제 사용장애 치료제 포트폴리오를 강화하는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
FDA가 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 약물들의 심사를 진행할 때 통상적으로 10개월 정도가 소요되고 있지만, ‘OX124’의 경우 13개월여가 소요될 전망이다.
오렉소 AB 측은 내년 상반기 중으로 미국시장에서 ‘OX124’가 선을 보일 수 있도록 한다는 복안이다.
한편 현재 아편양 제제 사용장애 치료제 시장은 처방용 의약품들이 근간을 구축하고 있는 가운데 저용량 OTC 제제 시장과 ‘OX124’를 포함한 고용량 처방용 의약품 시장으로 재편될 가능성에 무게가 실리고 있는 추세이다.
이에 따라 날록손 제제들의 시장규모가 현재의 3억~5억 달러선에서 한층 더 크게 확대될 수 있을 것이라는 게 전문가들의 관측이다.
‘OX124’는 아편양 제제 과다복용 응급치료용 비강분무제이다.
오렉소 측이 독자보유하고 있는 약물전달 플랫폼 아모프옥스(amorphOX)가 적용되어 개발된 ‘OX124’는 고용량의 날록손을 포함하고 있다.
‘OX124’의 허가신청서는 건강한 피험자들을 충원해 이루어진 본임상 ‘OX124-002 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.
이 시험에서 ‘OX124’는 대조의약품으로 사용된 근육주사제에 비해 날록손을 훨씬 더 신속하고 다량 흡수하는 효과를 나타냈음이 눈에 띄었다.
또한 앞서 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 ‘OX124-001 시험’에서 ‘OX124’는 현재 시장에서 통용되고 있는 날록손 응급치료제와 비교했을 때 동일한 용량을 사용하더라도 한층 더 빠르게 흡수되어 보다 높은 생체이용효율을 나타낸 것으로 입증됐다.
특히 이날 오렉소 측은 ‘OX124’가 오는 2039년까지 특허를 보호받는다고 설명했다.
이와 관련, 의식상실과 호흡저하를 수반하는 아편양 제제 과다복용은 생명을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다.
현재 아편양 제제 과다복용은 아편양 제제 길항제인 날록손을 사용해 치료가 이루어지고 있다.
지난해 8월말까지 최근 12개월 동안 미국에서 치명적인 아편양 제제 과다복용은 총 8만1,000여건이 발생했을 것으로 추정되고 있다.
또한 아편양 제제 과다복용으로 인한 사망사례 10건 중 9건이 펜타닐을 비롯한 합성 아편양 제제들과 관련된 것으로 나타나고 있다.
더욱이 좀 더 강력한 합성 아편양 제제의 사용은 보다 중증의 과다복용으로 이어져 고용량 날록손 제제의 사용을 필요로 하기에 이르고 있다는 지적이다.
오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 대표는 “이번에 ‘OX124’의 허가신청이 이루어짐에 따라 우리가 이처럼 중요한 제품을 시장에 선보이면서 낙인찍히고 소외된 아편양 제제 사용장애 환자들의 생명을 구할 치료제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “사업적인 측면에서 보더라도 ‘OX124’는 전략적으로 적합한 만큼 우리가 발매 중인 신속붕해 설하정 타입 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)와 디지털 치료제 ‘모디아’(MODIA)를 보완하면서 우리의 아편양 제제 사용장애 치료제 포트폴리오를 강화하는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
FDA가 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 약물들의 심사를 진행할 때 통상적으로 10개월 정도가 소요되고 있지만, ‘OX124’의 경우 13개월여가 소요될 전망이다.
오렉소 AB 측은 내년 상반기 중으로 미국시장에서 ‘OX124’가 선을 보일 수 있도록 한다는 복안이다.
한편 현재 아편양 제제 사용장애 치료제 시장은 처방용 의약품들이 근간을 구축하고 있는 가운데 저용량 OTC 제제 시장과 ‘OX124’를 포함한 고용량 처방용 의약품 시장으로 재편될 가능성에 무게가 실리고 있는 추세이다.
이에 따라 날록손 제제들의 시장규모가 현재의 3억~5억 달러선에서 한층 더 크게 확대될 수 있을 것이라는 게 전문가들의 관측이다.
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고용량 날록손 응급 비강분무제 FDA 허가신청
스웨덴 오렉소 아편양 제제 과다복용 치료제 ‘OX124’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.07 10:34
스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo AB)는 자사의 선도 제약 파이프라인 자산 ‘OX124’의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 3일 공표했다.
‘OX124’는 아편양 제제 과다복용 응급치료용 비강분무제이다.
오렉소 측이 독자보유하고 있는 약물전달 플랫폼 아모프옥스(amorphOX)가 적용되어 개발된 ‘OX124’는 고용량의 날록손을 포함하고 있다.
‘OX124’의 허가신청서는 건강한 피험자들을 충원해 이루어진 본임상 ‘OX124-002 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.
이 시험에서 ‘OX124’는 대조의약품으로 사용된 근육주사제에 비해 날록손을 훨씬 더 신속하고 다량 흡수하는 효과를 나타냈음이 눈에 띄었다.
또한 앞서 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 ‘OX124-001 시험’에서 ‘OX124’는 현재 시장에서 통용되고 있는 날록손 응급치료제와 비교했을 때 동일한 용량을 사용하더라도 한층 더 빠르게 흡수되어 보다 높은 생체이용효율을 나타낸 것으로 입증됐다.
특히 이날 오렉소 측은 ‘OX124’가 오는 2039년까지 특허를 보호받는다고 설명했다.
이와 관련, 의식상실과 호흡저하를 수반하는 아편양 제제 과다복용은 생명을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다.
현재 아편양 제제 과다복용은 아편양 제제 길항제인 날록손을 사용해 치료가 이루어지고 있다.
지난해 8월말까지 최근 12개월 동안 미국에서 치명적인 아편양 제제 과다복용은 총 8만1,000여건이 발생했을 것으로 추정되고 있다.
또한 아편양 제제 과다복용으로 인한 사망사례 10건 중 9건이 펜타닐을 비롯한 합성 아편양 제제들과 관련된 것으로 나타나고 있다.
더욱이 좀 더 강력한 합성 아편양 제제의 사용은 보다 중증의 과다복용으로 이어져 고용량 날록손 제제의 사용을 필요로 하기에 이르고 있다는 지적이다.
오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 대표는 “이번에 ‘OX124’의 허가신청이 이루어짐에 따라 우리가 이처럼 중요한 제품을 시장에 선보이면서 낙인찍히고 소외된 아편양 제제 사용장애 환자들의 생명을 구할 치료제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “사업적인 측면에서 보더라도 ‘OX124’는 전략적으로 적합한 만큼 우리가 발매 중인 신속붕해 설하정 타입 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)와 디지털 치료제 ‘모디아’(MODIA)를 보완하면서 우리의 아편양 제제 사용장애 치료제 포트폴리오를 강화하는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
FDA가 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 약물들의 심사를 진행할 때 통상적으로 10개월 정도가 소요되고 있지만, ‘OX124’의 경우 13개월여가 소요될 전망이다.
오렉소 AB 측은 내년 상반기 중으로 미국시장에서 ‘OX124’가 선을 보일 수 있도록 한다는 복안이다.
한편 현재 아편양 제제 사용장애 치료제 시장은 처방용 의약품들이 근간을 구축하고 있는 가운데 저용량 OTC 제제 시장과 ‘OX124’를 포함한 고용량 처방용 의약품 시장으로 재편될 가능성에 무게가 실리고 있는 추세이다.
이에 따라 날록손 제제들의 시장규모가 현재의 3억~5억 달러선에서 한층 더 크게 확대될 수 있을 것이라는 게 전문가들의 관측이다.
‘OX124’는 아편양 제제 과다복용 응급치료용 비강분무제이다.
오렉소 측이 독자보유하고 있는 약물전달 플랫폼 아모프옥스(amorphOX)가 적용되어 개발된 ‘OX124’는 고용량의 날록손을 포함하고 있다.
‘OX124’의 허가신청서는 건강한 피험자들을 충원해 이루어진 본임상 ‘OX124-002 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.
이 시험에서 ‘OX124’는 대조의약품으로 사용된 근육주사제에 비해 날록손을 훨씬 더 신속하고 다량 흡수하는 효과를 나타냈음이 눈에 띄었다.
또한 앞서 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 ‘OX124-001 시험’에서 ‘OX124’는 현재 시장에서 통용되고 있는 날록손 응급치료제와 비교했을 때 동일한 용량을 사용하더라도 한층 더 빠르게 흡수되어 보다 높은 생체이용효율을 나타낸 것으로 입증됐다.
특히 이날 오렉소 측은 ‘OX124’가 오는 2039년까지 특허를 보호받는다고 설명했다.
이와 관련, 의식상실과 호흡저하를 수반하는 아편양 제제 과다복용은 생명을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다.
현재 아편양 제제 과다복용은 아편양 제제 길항제인 날록손을 사용해 치료가 이루어지고 있다.
지난해 8월말까지 최근 12개월 동안 미국에서 치명적인 아편양 제제 과다복용은 총 8만1,000여건이 발생했을 것으로 추정되고 있다.
또한 아편양 제제 과다복용으로 인한 사망사례 10건 중 9건이 펜타닐을 비롯한 합성 아편양 제제들과 관련된 것으로 나타나고 있다.
더욱이 좀 더 강력한 합성 아편양 제제의 사용은 보다 중증의 과다복용으로 이어져 고용량 날록손 제제의 사용을 필요로 하기에 이르고 있다는 지적이다.
오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 대표는 “이번에 ‘OX124’의 허가신청이 이루어짐에 따라 우리가 이처럼 중요한 제품을 시장에 선보이면서 낙인찍히고 소외된 아편양 제제 사용장애 환자들의 생명을 구할 치료제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “사업적인 측면에서 보더라도 ‘OX124’는 전략적으로 적합한 만큼 우리가 발매 중인 신속붕해 설하정 타입 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)와 디지털 치료제 ‘모디아’(MODIA)를 보완하면서 우리의 아편양 제제 사용장애 치료제 포트폴리오를 강화하는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
FDA가 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 약물들의 심사를 진행할 때 통상적으로 10개월 정도가 소요되고 있지만, ‘OX124’의 경우 13개월여가 소요될 전망이다.
오렉소 AB 측은 내년 상반기 중으로 미국시장에서 ‘OX124’가 선을 보일 수 있도록 한다는 복안이다.
한편 현재 아편양 제제 사용장애 치료제 시장은 처방용 의약품들이 근간을 구축하고 있는 가운데 저용량 OTC 제제 시장과 ‘OX124’를 포함한 고용량 처방용 의약품 시장으로 재편될 가능성에 무게가 실리고 있는 추세이다.
이에 따라 날록손 제제들의 시장규모가 현재의 3억~5억 달러선에서 한층 더 크게 확대될 수 있을 것이라는 게 전문가들의 관측이다.
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