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바이오젠 항우울제 허가신청 FDA 접수 ‘신속심사’
주요 우울장애ㆍ산후 우울증 치료제 주라놀론..8월 결론
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.07 06:00
수정 2023.02.07 06:01
바이오젠社 및 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)는 주요 우울장애(MDD) 및 산후 우울증(PPD) 치료제로 제출되었던 주라놀론(zuranolone)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.
주라놀론은 성인 주요 우울장애 및 산후 우울증 환자들을 치료하기 위해 14일 동안 1일 1회 경구복용하는 속효성 치료제로 개발이 진행되어 왔다.
허가신청 건이 ‘신속심사’대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
바이오젠社의 프리야 싱할 부회장 겸 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “주라놀론이 허가를 취득할 경우 주요 우울장애 및 산후 우울증으로 인해 고통받고 있는 다양한 부류의 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 유의미하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 우울증에 대한 이해도를 높이고 치료를 개선하고자 하는 사명을 공유하고 있는 바이오젠과 우리의 제휴선인 세이지 테라퓨틱스를 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 우울증은 세계 각국에서 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.
미국에서만 지난 2020년에 최소한 한차례 주요 우울증 에피소드를 경험한 성인들이 2,100만명을 상회하는 데다 1,400만명이 주요 우울증 장애를 진단받았던 것으로 추정될 정도.
산후 우울증 또한 연간 발생건수가 50만건에 이르는 것으로 추정되고 있다.
주요 우울장애 및 산후 우울증의 제 증상들은 삶의 질과 기능 수행, 웰빙 등에 커다란 영향을 미치는 것으로 나타나고 있는 형편이다.
한 예로 지난 2018년에 미국에서 주요 우울장애로 인한 경제적 부담액이 3,260만 달러에 달했을 것으로 추측되고 있다.
주라놀론의 허가신청서는 ‘LANDSCAPE’ 및 ‘NEST’ 임상개발 프로그램에서 도출된 자료 뿐 아니라 일본 시오노기社가 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 시험의 결과가 포함된 가운데 제출됐다.
이 중 ‘LANDSCAPE’ 개발 프로그램은 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 주라놀론의 효능을 평가한 ‘MDD-201B 시험’, ‘MOUNTAIN 시험’, ‘SHORELINE 시험’, ‘WATERFALL 시험’ 및 ‘CORAL 시험’ 등 5건의 시험례들을 포함하고 있다.
‘NEST’ 개발 프로그램은 성인 여성 산후 우울증 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ROBIN 시험’과 ‘SKYLARK 시험’ 등 2건의 시험례들로 구성되어 있다.
세이지 테라퓨틱스社의 로라 골트 최고 의학책임자는 “우리는 주요 우울장애 환자들과 산후 우울증 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 잠재적 치료대안을 선보여야 한다는 막중한 책임감을 느끼고 있다”면서 “현재 사용 중인 대부분의 치로제들이 수 주 또는 수 개월 동안 작용할 수 있을 뿐인 만큼 신속하게 우울증의 제 증상들에 대응해 의사와 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료제의 개발이 이루어질 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
주라놀론이 허가를 취득할 경우 환자들을 돕는 의사들에게 새로운 대안으로 제공될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.
주라놀론은 신경자극성 스테로이드의 일종으로 새로운 작용기전을 나타내는 감마-아미노부티르산(GABA-A) 수용체들의 양성 알로스테릭 조절제이다.
우울증 환자들에게서 주라놀론은 이상조절된 뉴런 네트워크의 균형을 빠르게 회복시켜 뇌 기능의 복구를 돕는 것으로 사료되고 있다.
주라놀론은 기분, 각성, 행동 및 인지력 등의 기능에 관여하는 뇌내 네트워크를 표적으로 작용하는 약물이다.
주라놀론은 성인 주요 우울장애 및 산후 우울증 환자들을 치료하기 위해 14일 동안 1일 1회 경구복용하는 속효성 치료제로 개발이 진행되어 왔다.
허가신청 건이 ‘신속심사’대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
바이오젠社의 프리야 싱할 부회장 겸 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “주라놀론이 허가를 취득할 경우 주요 우울장애 및 산후 우울증으로 인해 고통받고 있는 다양한 부류의 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 유의미하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 우울증에 대한 이해도를 높이고 치료를 개선하고자 하는 사명을 공유하고 있는 바이오젠과 우리의 제휴선인 세이지 테라퓨틱스를 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 우울증은 세계 각국에서 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.
미국에서만 지난 2020년에 최소한 한차례 주요 우울증 에피소드를 경험한 성인들이 2,100만명을 상회하는 데다 1,400만명이 주요 우울증 장애를 진단받았던 것으로 추정될 정도.
산후 우울증 또한 연간 발생건수가 50만건에 이르는 것으로 추정되고 있다.
주요 우울장애 및 산후 우울증의 제 증상들은 삶의 질과 기능 수행, 웰빙 등에 커다란 영향을 미치는 것으로 나타나고 있는 형편이다.
한 예로 지난 2018년에 미국에서 주요 우울장애로 인한 경제적 부담액이 3,260만 달러에 달했을 것으로 추측되고 있다.
주라놀론의 허가신청서는 ‘LANDSCAPE’ 및 ‘NEST’ 임상개발 프로그램에서 도출된 자료 뿐 아니라 일본 시오노기社가 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 시험의 결과가 포함된 가운데 제출됐다.
이 중 ‘LANDSCAPE’ 개발 프로그램은 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 주라놀론의 효능을 평가한 ‘MDD-201B 시험’, ‘MOUNTAIN 시험’, ‘SHORELINE 시험’, ‘WATERFALL 시험’ 및 ‘CORAL 시험’ 등 5건의 시험례들을 포함하고 있다.
‘NEST’ 개발 프로그램은 성인 여성 산후 우울증 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ROBIN 시험’과 ‘SKYLARK 시험’ 등 2건의 시험례들로 구성되어 있다.
세이지 테라퓨틱스社의 로라 골트 최고 의학책임자는 “우리는 주요 우울장애 환자들과 산후 우울증 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 잠재적 치료대안을 선보여야 한다는 막중한 책임감을 느끼고 있다”면서 “현재 사용 중인 대부분의 치로제들이 수 주 또는 수 개월 동안 작용할 수 있을 뿐인 만큼 신속하게 우울증의 제 증상들에 대응해 의사와 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료제의 개발이 이루어질 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
주라놀론이 허가를 취득할 경우 환자들을 돕는 의사들에게 새로운 대안으로 제공될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.
주라놀론은 신경자극성 스테로이드의 일종으로 새로운 작용기전을 나타내는 감마-아미노부티르산(GABA-A) 수용체들의 양성 알로스테릭 조절제이다.
우울증 환자들에게서 주라놀론은 이상조절된 뉴런 네트워크의 균형을 빠르게 회복시켜 뇌 기능의 복구를 돕는 것으로 사료되고 있다.
주라놀론은 기분, 각성, 행동 및 인지력 등의 기능에 관여하는 뇌내 네트워크를 표적으로 작용하는 약물이다.
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주요 우울장애ㆍ산후 우울증 치료제 주라놀론..8월 결론
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.07 06:00 수정 2023.02.07 06:01
바이오젠社 및 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)는 주요 우울장애(MDD) 및 산후 우울증(PPD) 치료제로 제출되었던 주라놀론(zuranolone)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.
주라놀론은 성인 주요 우울장애 및 산후 우울증 환자들을 치료하기 위해 14일 동안 1일 1회 경구복용하는 속효성 치료제로 개발이 진행되어 왔다.
허가신청 건이 ‘신속심사’대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
바이오젠社의 프리야 싱할 부회장 겸 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “주라놀론이 허가를 취득할 경우 주요 우울장애 및 산후 우울증으로 인해 고통받고 있는 다양한 부류의 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 유의미하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 우울증에 대한 이해도를 높이고 치료를 개선하고자 하는 사명을 공유하고 있는 바이오젠과 우리의 제휴선인 세이지 테라퓨틱스를 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 우울증은 세계 각국에서 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.
미국에서만 지난 2020년에 최소한 한차례 주요 우울증 에피소드를 경험한 성인들이 2,100만명을 상회하는 데다 1,400만명이 주요 우울증 장애를 진단받았던 것으로 추정될 정도.
산후 우울증 또한 연간 발생건수가 50만건에 이르는 것으로 추정되고 있다.
주요 우울장애 및 산후 우울증의 제 증상들은 삶의 질과 기능 수행, 웰빙 등에 커다란 영향을 미치는 것으로 나타나고 있는 형편이다.
한 예로 지난 2018년에 미국에서 주요 우울장애로 인한 경제적 부담액이 3,260만 달러에 달했을 것으로 추측되고 있다.
주라놀론의 허가신청서는 ‘LANDSCAPE’ 및 ‘NEST’ 임상개발 프로그램에서 도출된 자료 뿐 아니라 일본 시오노기社가 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 시험의 결과가 포함된 가운데 제출됐다.
이 중 ‘LANDSCAPE’ 개발 프로그램은 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 주라놀론의 효능을 평가한 ‘MDD-201B 시험’, ‘MOUNTAIN 시험’, ‘SHORELINE 시험’, ‘WATERFALL 시험’ 및 ‘CORAL 시험’ 등 5건의 시험례들을 포함하고 있다.
‘NEST’ 개발 프로그램은 성인 여성 산후 우울증 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ROBIN 시험’과 ‘SKYLARK 시험’ 등 2건의 시험례들로 구성되어 있다.
세이지 테라퓨틱스社의 로라 골트 최고 의학책임자는 “우리는 주요 우울장애 환자들과 산후 우울증 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 잠재적 치료대안을 선보여야 한다는 막중한 책임감을 느끼고 있다”면서 “현재 사용 중인 대부분의 치로제들이 수 주 또는 수 개월 동안 작용할 수 있을 뿐인 만큼 신속하게 우울증의 제 증상들에 대응해 의사와 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료제의 개발이 이루어질 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
주라놀론이 허가를 취득할 경우 환자들을 돕는 의사들에게 새로운 대안으로 제공될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.
주라놀론은 신경자극성 스테로이드의 일종으로 새로운 작용기전을 나타내는 감마-아미노부티르산(GABA-A) 수용체들의 양성 알로스테릭 조절제이다.
우울증 환자들에게서 주라놀론은 이상조절된 뉴런 네트워크의 균형을 빠르게 회복시켜 뇌 기능의 복구를 돕는 것으로 사료되고 있다.
주라놀론은 기분, 각성, 행동 및 인지력 등의 기능에 관여하는 뇌내 네트워크를 표적으로 작용하는 약물이다.
주라놀론은 성인 주요 우울장애 및 산후 우울증 환자들을 치료하기 위해 14일 동안 1일 1회 경구복용하는 속효성 치료제로 개발이 진행되어 왔다.
허가신청 건이 ‘신속심사’대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
바이오젠社의 프리야 싱할 부회장 겸 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “주라놀론이 허가를 취득할 경우 주요 우울장애 및 산후 우울증으로 인해 고통받고 있는 다양한 부류의 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 유의미하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 우울증에 대한 이해도를 높이고 치료를 개선하고자 하는 사명을 공유하고 있는 바이오젠과 우리의 제휴선인 세이지 테라퓨틱스를 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 우울증은 세계 각국에서 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.
미국에서만 지난 2020년에 최소한 한차례 주요 우울증 에피소드를 경험한 성인들이 2,100만명을 상회하는 데다 1,400만명이 주요 우울증 장애를 진단받았던 것으로 추정될 정도.
산후 우울증 또한 연간 발생건수가 50만건에 이르는 것으로 추정되고 있다.
주요 우울장애 및 산후 우울증의 제 증상들은 삶의 질과 기능 수행, 웰빙 등에 커다란 영향을 미치는 것으로 나타나고 있는 형편이다.
한 예로 지난 2018년에 미국에서 주요 우울장애로 인한 경제적 부담액이 3,260만 달러에 달했을 것으로 추측되고 있다.
주라놀론의 허가신청서는 ‘LANDSCAPE’ 및 ‘NEST’ 임상개발 프로그램에서 도출된 자료 뿐 아니라 일본 시오노기社가 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 시험의 결과가 포함된 가운데 제출됐다.
이 중 ‘LANDSCAPE’ 개발 프로그램은 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 주라놀론의 효능을 평가한 ‘MDD-201B 시험’, ‘MOUNTAIN 시험’, ‘SHORELINE 시험’, ‘WATERFALL 시험’ 및 ‘CORAL 시험’ 등 5건의 시험례들을 포함하고 있다.
‘NEST’ 개발 프로그램은 성인 여성 산후 우울증 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ROBIN 시험’과 ‘SKYLARK 시험’ 등 2건의 시험례들로 구성되어 있다.
세이지 테라퓨틱스社의 로라 골트 최고 의학책임자는 “우리는 주요 우울장애 환자들과 산후 우울증 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 잠재적 치료대안을 선보여야 한다는 막중한 책임감을 느끼고 있다”면서 “현재 사용 중인 대부분의 치로제들이 수 주 또는 수 개월 동안 작용할 수 있을 뿐인 만큼 신속하게 우울증의 제 증상들에 대응해 의사와 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료제의 개발이 이루어질 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
주라놀론이 허가를 취득할 경우 환자들을 돕는 의사들에게 새로운 대안으로 제공될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.
주라놀론은 신경자극성 스테로이드의 일종으로 새로운 작용기전을 나타내는 감마-아미노부티르산(GABA-A) 수용체들의 양성 알로스테릭 조절제이다.
우울증 환자들에게서 주라놀론은 이상조절된 뉴런 네트워크의 균형을 빠르게 회복시켜 뇌 기능의 복구를 돕는 것으로 사료되고 있다.
주라놀론은 기분, 각성, 행동 및 인지력 등의 기능에 관여하는 뇌내 네트워크를 표적으로 작용하는 약물이다.
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