△2023년 1월 바이오의약품 임상시험 승인 현황.(출처=한국바이오의약품·식품의약품안전처 자료, 약업신문 재가공)
 

지난 1월 바이오의약품 임상시험 승인은 국외개발과 CRO 기관이 대다수를 차지했고, 국내 기업의 임상시험 승인은 저조했다.

약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 1월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND)는 총 20건 승인된 것으로 나타났다.
 

전체 승인된 임상시험 중 임상 3상이 11건으로 가장 많았고, 임상 2상(2/3상 포함)은 4건, 임상 1상(1/2상 포함)은 5건으로 집계됐다. 이 중 국내 개발은 단 2건이었고, 국외 개발은 18건이었다.

임상 3상을 승인받은 곳은 △한국엠에스디 △한국얀센 △피에스아이씨알오코리아(CRO) △한국노바티스 △알렉시온파마 △한국아이큐비아(CRO) △메드페이스(CRO) △파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(CRO) △월드와이드클리니칼트라이얼코리아(CRO) △한국파렉셀(CRO)로 6곳이나 CRO(임상시험대행기관)로 집계됐다.

임상시험 중 항종양 관련 임상시험은 11건으로 전체 중 55.0%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건이었고, 2상(2/3상) 3건, 국내개발은 단 1건(1상)이었다. 또 지난해 항종양을 타깃하는 임상시험은 월별 평균 10.41건 승인된 것으로 나타났다.

지난해 12월 항종양 관련 임상시험은 12건으로 전체 중 57.1%를 차지하는 것으로 나타났고, 11월 58.3%(14건), 10월 66.7%(6건), 9월 50%(12건), 8월 66.7%(14건), 7월 69.2%(9건), 6월 65.2%(15건), 5월 80.0%(8건), 4월 34.8%(8건), 3월 55.5%(11건), 2월 57.8%(8건), 1월 44.4%(8건)였다.
 

 

국내 개발 중 항종양 관련 임상시험을 승인받은 기업은 코넥스트로 나타났다. 코넥스트는 지난달 19일 '조혈모세포이식(HSCT)에 있어 급성이식편대숙주질환(aGVHD)을 방지하기 위한 CNT101의 임상시험 1상'을 승인받았다. 

코넥스트는 재조합 TLR5 작용제(Agonist)와 재조합 콜라겐 분해효소(Collagenase) 플랫폼 기술 보유한 신약개발 기업이다. 특히 코넥스트는 현재까지 128억원 규모의 투자를 유치했고, 벤처창업진흥유공 국무총리 표창을 받으며, 우수한 기술력을 인정받았다. 

CNT101 선천면역에 관여하는 수용체인 TLR5(Toll-like receptor 5)에 선택적으로 결합하는 재조합단백질 형태의 작용제(Agonist)다. 혈액암 치료를 위해 수행되는 동종 조혈모세포이식 과정에서 발생하는 급성이식편대숙주질환의 발생을 예방하는 치료제로 개발 중이다.

이외 IND를 승인받은 국내 기업은 에스바이오메딕스로 나타났다. 에스바이오메딕스는 지난달 12일 '파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자를 대상으로 동종배아줄기세포 유래 A9 도파민 A9-DPC(신경전구세포) 이식 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 1/2a상'을 승인받았다.

A9-DPC는 파킨슨병 세포치료제로, 에스바이오메딕스가 보유한 원천기술인 TED기술(배아줄기세포의 신경분화 표준화기술)을 이용해 배아줄기세포를 높은 수율의 신경전구세포로 분화 유도한 후, 여기에 또 다른 신호조절 저분자 화합물들을 처리해 만든 파킨슨병 관련 중뇌 부위에 특이적으로 존재하는 도파민 신경전구세포다.

에스바이오메딕스 관계자는 A9-DPC의 파킨슨병 원숭이 모델을 이용한 행동개선 시험에서 우수한 치료 효과가 나타났다고 밝혔다. 특히 PET-CT를 이용한 시험에서 새로운 도파민 신경세포가 재생됨을 확인했다고 강조했다.