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FDA, 길리어드 ‘트로델비’ 유방암 적응증 허가
치료전력 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료용도
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.06 11:06
길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.
이에 따라 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 전이기 단계에서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
FDA는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.
이로써 ‘트로델비’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에서 전이성 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들을 위한 우선 요법제(preferred treatment)로 사용이 권고될 수 있게 됐다.
‘TROPiCS-02 시험’을 총괄한 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 헬렌 딜러 가족 종합암센터의 호프 S. 루고 교수(유방암‧임상시험 교육)는 “지난 수 십년 동안 치료상의 진전이 이루어졌음에도 불구하고 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암 환자들은 여전히 새로운 치료대안을 필요로 한다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “이 같은 유형에 속하는 유방암 환자들의 경우 거의 대부분이 내분비 요법제에 결국은 내성을 나타내게 되는 데다 기존의 항암화학요법제를 사용하더라도 종양이 진행되기에 이르는 형편”이라며 “하지만 내분비 요법제와 항암화학요법제를 사용한 이후의 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 삶의 질 향상과 함께 3개월 이상의 유의미한 생존기간 연장효과가 환자들에게 나타나는 경우는 대단히 예외적인 경우라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 총 생존기간이 14.4개월로 집계되어 의사가 선택한 단일 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 11.2개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 3.2개월 연장된 것으로 분석됐다.
마찬가지로 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 무진행 생존기간이 5.5개월에 달한 것으로 조사되어 환자들에게서 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 의사가 선택한 단일 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 4.0개월에 비해 34% 감소한 것으로 입증됐다.
또한 ‘트로델비’를 사용한 환자그룹은 1년차에 평가했을 때 종양이 진행되지 않은 비율이 21%로 나타나 단일 항암화학요법제 대조그룹의 7%에 비해 3배 높은 수치를 보였다.
이와 함께 사후분석 자료를 보면 ‘트로델비’는 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 환자들과 종양의 면역조직화학(IHC) 점수가 0을 나타낸 치료전력 전이기 유방암 환자들에게서 효능을 발휘한 것으로 입증됐다.
이밖에도 ‘트로델비’는 ‘포괄적 건강상태/삶의 질 및 피로’ 점수 지표를 적용해 평가한 객관적 반응률 및 종양 진행에 소요된 기간(TTD) 등의 추가 이차적 시험목표 측면에서도 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.
‘통증 척도’를 적용했을 때 종양 진행에 소요된 기간에서 통계적으로 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “우리는 ‘트로델비’가 이미 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 나타내고 있는 전환적인(transformative) 역할을 기반으로 치료전력 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게도 새로운 희망을 심어줄 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 선행 시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용을 보면 설사, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호중구 감소증, 복통, 대장염, 호중구성 대장염, 폐렴 및 구토 등이 보고됐다.
가장 빈도높게 보고된 3~4급 검사결과의 이상으로는 호중구 및 백혈구 수치의 감소가 관찰됐다.
‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 간질성(間質性) 폐질환이 발생한 사례는 나타나지 않았다.
한편 FDA는 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 및 ‘신속심사’ 프로그램이 적용됨에 따라 해당국가들의 보건당국과 함게 이번 적응증 추가 심사 건을 빠르게 진행해 왔다.
‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사 위험성에 주의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.
이에 따라 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 전이기 단계에서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
FDA는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.
이로써 ‘트로델비’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에서 전이성 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들을 위한 우선 요법제(preferred treatment)로 사용이 권고될 수 있게 됐다.
‘TROPiCS-02 시험’을 총괄한 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 헬렌 딜러 가족 종합암센터의 호프 S. 루고 교수(유방암‧임상시험 교육)는 “지난 수 십년 동안 치료상의 진전이 이루어졌음에도 불구하고 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암 환자들은 여전히 새로운 치료대안을 필요로 한다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “이 같은 유형에 속하는 유방암 환자들의 경우 거의 대부분이 내분비 요법제에 결국은 내성을 나타내게 되는 데다 기존의 항암화학요법제를 사용하더라도 종양이 진행되기에 이르는 형편”이라며 “하지만 내분비 요법제와 항암화학요법제를 사용한 이후의 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 삶의 질 향상과 함께 3개월 이상의 유의미한 생존기간 연장효과가 환자들에게 나타나는 경우는 대단히 예외적인 경우라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 총 생존기간이 14.4개월로 집계되어 의사가 선택한 단일 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 11.2개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 3.2개월 연장된 것으로 분석됐다.
마찬가지로 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 무진행 생존기간이 5.5개월에 달한 것으로 조사되어 환자들에게서 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 의사가 선택한 단일 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 4.0개월에 비해 34% 감소한 것으로 입증됐다.
또한 ‘트로델비’를 사용한 환자그룹은 1년차에 평가했을 때 종양이 진행되지 않은 비율이 21%로 나타나 단일 항암화학요법제 대조그룹의 7%에 비해 3배 높은 수치를 보였다.
이와 함께 사후분석 자료를 보면 ‘트로델비’는 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 환자들과 종양의 면역조직화학(IHC) 점수가 0을 나타낸 치료전력 전이기 유방암 환자들에게서 효능을 발휘한 것으로 입증됐다.
이밖에도 ‘트로델비’는 ‘포괄적 건강상태/삶의 질 및 피로’ 점수 지표를 적용해 평가한 객관적 반응률 및 종양 진행에 소요된 기간(TTD) 등의 추가 이차적 시험목표 측면에서도 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.
‘통증 척도’를 적용했을 때 종양 진행에 소요된 기간에서 통계적으로 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “우리는 ‘트로델비’가 이미 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 나타내고 있는 전환적인(transformative) 역할을 기반으로 치료전력 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게도 새로운 희망을 심어줄 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 선행 시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용을 보면 설사, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호중구 감소증, 복통, 대장염, 호중구성 대장염, 폐렴 및 구토 등이 보고됐다.
가장 빈도높게 보고된 3~4급 검사결과의 이상으로는 호중구 및 백혈구 수치의 감소가 관찰됐다.
‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 간질성(間質性) 폐질환이 발생한 사례는 나타나지 않았다.
한편 FDA는 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 및 ‘신속심사’ 프로그램이 적용됨에 따라 해당국가들의 보건당국과 함게 이번 적응증 추가 심사 건을 빠르게 진행해 왔다.
‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사 위험성에 주의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.
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길리어드 ‘트로델비’ 새 적응증 FDA ‘신속심사’
2022-10-12 11:56
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FDA, 길리어드 ‘트로델비’ 유방암 적응증 허가
치료전력 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료용도
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.06 11:06
길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.
이에 따라 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 전이기 단계에서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
FDA는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.
이로써 ‘트로델비’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에서 전이성 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들을 위한 우선 요법제(preferred treatment)로 사용이 권고될 수 있게 됐다.
‘TROPiCS-02 시험’을 총괄한 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 헬렌 딜러 가족 종합암센터의 호프 S. 루고 교수(유방암‧임상시험 교육)는 “지난 수 십년 동안 치료상의 진전이 이루어졌음에도 불구하고 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암 환자들은 여전히 새로운 치료대안을 필요로 한다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “이 같은 유형에 속하는 유방암 환자들의 경우 거의 대부분이 내분비 요법제에 결국은 내성을 나타내게 되는 데다 기존의 항암화학요법제를 사용하더라도 종양이 진행되기에 이르는 형편”이라며 “하지만 내분비 요법제와 항암화학요법제를 사용한 이후의 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 삶의 질 향상과 함께 3개월 이상의 유의미한 생존기간 연장효과가 환자들에게 나타나는 경우는 대단히 예외적인 경우라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 총 생존기간이 14.4개월로 집계되어 의사가 선택한 단일 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 11.2개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 3.2개월 연장된 것으로 분석됐다.
마찬가지로 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 무진행 생존기간이 5.5개월에 달한 것으로 조사되어 환자들에게서 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 의사가 선택한 단일 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 4.0개월에 비해 34% 감소한 것으로 입증됐다.
또한 ‘트로델비’를 사용한 환자그룹은 1년차에 평가했을 때 종양이 진행되지 않은 비율이 21%로 나타나 단일 항암화학요법제 대조그룹의 7%에 비해 3배 높은 수치를 보였다.
이와 함께 사후분석 자료를 보면 ‘트로델비’는 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 환자들과 종양의 면역조직화학(IHC) 점수가 0을 나타낸 치료전력 전이기 유방암 환자들에게서 효능을 발휘한 것으로 입증됐다.
이밖에도 ‘트로델비’는 ‘포괄적 건강상태/삶의 질 및 피로’ 점수 지표를 적용해 평가한 객관적 반응률 및 종양 진행에 소요된 기간(TTD) 등의 추가 이차적 시험목표 측면에서도 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.
‘통증 척도’를 적용했을 때 종양 진행에 소요된 기간에서 통계적으로 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “우리는 ‘트로델비’가 이미 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 나타내고 있는 전환적인(transformative) 역할을 기반으로 치료전력 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게도 새로운 희망을 심어줄 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 선행 시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용을 보면 설사, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호중구 감소증, 복통, 대장염, 호중구성 대장염, 폐렴 및 구토 등이 보고됐다.
가장 빈도높게 보고된 3~4급 검사결과의 이상으로는 호중구 및 백혈구 수치의 감소가 관찰됐다.
‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 간질성(間質性) 폐질환이 발생한 사례는 나타나지 않았다.
한편 FDA는 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 및 ‘신속심사’ 프로그램이 적용됨에 따라 해당국가들의 보건당국과 함게 이번 적응증 추가 심사 건을 빠르게 진행해 왔다.
‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사 위험성에 주의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.
이에 따라 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 전이기 단계에서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
FDA는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.
이로써 ‘트로델비’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에서 전이성 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들을 위한 우선 요법제(preferred treatment)로 사용이 권고될 수 있게 됐다.
‘TROPiCS-02 시험’을 총괄한 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 헬렌 딜러 가족 종합암센터의 호프 S. 루고 교수(유방암‧임상시험 교육)는 “지난 수 십년 동안 치료상의 진전이 이루어졌음에도 불구하고 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암 환자들은 여전히 새로운 치료대안을 필요로 한다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “이 같은 유형에 속하는 유방암 환자들의 경우 거의 대부분이 내분비 요법제에 결국은 내성을 나타내게 되는 데다 기존의 항암화학요법제를 사용하더라도 종양이 진행되기에 이르는 형편”이라며 “하지만 내분비 요법제와 항암화학요법제를 사용한 이후의 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 삶의 질 향상과 함께 3개월 이상의 유의미한 생존기간 연장효과가 환자들에게 나타나는 경우는 대단히 예외적인 경우라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 총 생존기간이 14.4개월로 집계되어 의사가 선택한 단일 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 11.2개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 3.2개월 연장된 것으로 분석됐다.
마찬가지로 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 무진행 생존기간이 5.5개월에 달한 것으로 조사되어 환자들에게서 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 의사가 선택한 단일 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 4.0개월에 비해 34% 감소한 것으로 입증됐다.
또한 ‘트로델비’를 사용한 환자그룹은 1년차에 평가했을 때 종양이 진행되지 않은 비율이 21%로 나타나 단일 항암화학요법제 대조그룹의 7%에 비해 3배 높은 수치를 보였다.
이와 함께 사후분석 자료를 보면 ‘트로델비’는 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 환자들과 종양의 면역조직화학(IHC) 점수가 0을 나타낸 치료전력 전이기 유방암 환자들에게서 효능을 발휘한 것으로 입증됐다.
이밖에도 ‘트로델비’는 ‘포괄적 건강상태/삶의 질 및 피로’ 점수 지표를 적용해 평가한 객관적 반응률 및 종양 진행에 소요된 기간(TTD) 등의 추가 이차적 시험목표 측면에서도 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.
‘통증 척도’를 적용했을 때 종양 진행에 소요된 기간에서 통계적으로 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “우리는 ‘트로델비’가 이미 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 나타내고 있는 전환적인(transformative) 역할을 기반으로 치료전력 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게도 새로운 희망을 심어줄 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 선행 시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용을 보면 설사, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호중구 감소증, 복통, 대장염, 호중구성 대장염, 폐렴 및 구토 등이 보고됐다.
가장 빈도높게 보고된 3~4급 검사결과의 이상으로는 호중구 및 백혈구 수치의 감소가 관찰됐다.
‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 간질성(間質性) 폐질환이 발생한 사례는 나타나지 않았다.
한편 FDA는 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 및 ‘신속심사’ 프로그램이 적용됨에 따라 해당국가들의 보건당국과 함게 이번 적응증 추가 심사 건을 빠르게 진행해 왔다.
‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사 위험성에 주의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.
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