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중증 천식 ‘테즈스파이어’ 자가투여제 FDA 승인
12세 이상 환자 1회용 프리필드 펜 제형 사용 가능케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.06 09:55
암젠社 및 아스트라제네카社는 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire-ekko: 테제펠루맙)의 자가투여 1회용 프리필드 펜 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 2일 공표했다.
‘테즈스파이어’의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다.
지난 2021년 12월 FDA의 허가를 취득한 ‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 제한을 수반하지 않으면서 사용할 수 있는 유일한 중증 천식 치료용 생물학적 제제이다.
암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이제 중증 천식 환자들이 ‘테즈스파이어’를 집에서 자가투여하거나, 아니면 현행대로 병‧의원에서 계속 투여받는 등 유연하게 선택할 수 있게 됐다”면서 “이번 승인으로 전체 중증 천식 환자들에 걸쳐 일관되고 괄목할 만하게 증상 악화를 감소시켜 주는 효능이 입증된 동종계열 최초 약물이라 할 수 있는 ‘테즈스파이어’에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하고자 우리가 지속적으로 기울이고 있는 노력에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 확보된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 자가투여 제형을 승인한 것이다.
‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’은 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’으로 구성되어 있다.
이 중 ‘PATH-HOME 시험’에 참여한 의료인, 환자 및 환자보호자들의 절대 다수인 92%가 시험이 진행되는 동안 의료기관 또는 가정에서 성공적으로 ‘테즈스파이어’를 투여할 수 있었던 것으로 나타났다.
아울러 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 진행되었던 임상시험례들과 궤를 같이했다.
천식‧알러지재단(AAF)의 케네스 멘데즈 회장은 “중증 천식이 여전히 증상을 관리하기가 대단히 복잡한 것이 현실인 만큼 우리는 환자와 의료인들에게 선택의 폭을 확대해 줄 치료대안으로 ‘테즈스파이어’ 프리필드 펜 제형이 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “자가투여용 치료대안이 환자들의 삶에서 중요한 역할을 할 수 있을 뿐 아니라 중증 천식 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 해 줄 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
임상시험에서 피험자들의 3% 이상에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 ‘테즈스파이어’의 부작용을 보면 인두염, 관절통 및 요통 등이 눈에 띄었다.
‘테즈스파이어’ 1회용 자가투여 제형 및 프리필드 펜 제형은 EU에서 허가된 데 이어 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.
현제 ‘테즈스파이어’는 중증 천식 치료제로 미국, EU, 일본 및 기타 일부 국가에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
‘테즈스파이어’의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다.
지난 2021년 12월 FDA의 허가를 취득한 ‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 제한을 수반하지 않으면서 사용할 수 있는 유일한 중증 천식 치료용 생물학적 제제이다.
암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이제 중증 천식 환자들이 ‘테즈스파이어’를 집에서 자가투여하거나, 아니면 현행대로 병‧의원에서 계속 투여받는 등 유연하게 선택할 수 있게 됐다”면서 “이번 승인으로 전체 중증 천식 환자들에 걸쳐 일관되고 괄목할 만하게 증상 악화를 감소시켜 주는 효능이 입증된 동종계열 최초 약물이라 할 수 있는 ‘테즈스파이어’에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하고자 우리가 지속적으로 기울이고 있는 노력에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 확보된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 자가투여 제형을 승인한 것이다.
‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’은 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’으로 구성되어 있다.
이 중 ‘PATH-HOME 시험’에 참여한 의료인, 환자 및 환자보호자들의 절대 다수인 92%가 시험이 진행되는 동안 의료기관 또는 가정에서 성공적으로 ‘테즈스파이어’를 투여할 수 있었던 것으로 나타났다.
아울러 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 진행되었던 임상시험례들과 궤를 같이했다.
천식‧알러지재단(AAF)의 케네스 멘데즈 회장은 “중증 천식이 여전히 증상을 관리하기가 대단히 복잡한 것이 현실인 만큼 우리는 환자와 의료인들에게 선택의 폭을 확대해 줄 치료대안으로 ‘테즈스파이어’ 프리필드 펜 제형이 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “자가투여용 치료대안이 환자들의 삶에서 중요한 역할을 할 수 있을 뿐 아니라 중증 천식 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 해 줄 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
임상시험에서 피험자들의 3% 이상에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 ‘테즈스파이어’의 부작용을 보면 인두염, 관절통 및 요통 등이 눈에 띄었다.
‘테즈스파이어’ 1회용 자가투여 제형 및 프리필드 펜 제형은 EU에서 허가된 데 이어 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.
현제 ‘테즈스파이어’는 중증 천식 치료제로 미국, EU, 일본 및 기타 일부 국가에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
[관련기사]
AZ ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형 EU서 승인
2023-01-16 11:46
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암젠社 및 아스트라제네카社는 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire-ekko: 테제펠루맙)의 자가투여 1회용 프리필드 펜 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 2일 공표했다.
‘테즈스파이어’의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다.
지난 2021년 12월 FDA의 허가를 취득한 ‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 제한을 수반하지 않으면서 사용할 수 있는 유일한 중증 천식 치료용 생물학적 제제이다.
암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이제 중증 천식 환자들이 ‘테즈스파이어’를 집에서 자가투여하거나, 아니면 현행대로 병‧의원에서 계속 투여받는 등 유연하게 선택할 수 있게 됐다”면서 “이번 승인으로 전체 중증 천식 환자들에 걸쳐 일관되고 괄목할 만하게 증상 악화를 감소시켜 주는 효능이 입증된 동종계열 최초 약물이라 할 수 있는 ‘테즈스파이어’에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하고자 우리가 지속적으로 기울이고 있는 노력에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 확보된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 자가투여 제형을 승인한 것이다.
‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’은 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’으로 구성되어 있다.
이 중 ‘PATH-HOME 시험’에 참여한 의료인, 환자 및 환자보호자들의 절대 다수인 92%가 시험이 진행되는 동안 의료기관 또는 가정에서 성공적으로 ‘테즈스파이어’를 투여할 수 있었던 것으로 나타났다.
아울러 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 진행되었던 임상시험례들과 궤를 같이했다.
천식‧알러지재단(AAF)의 케네스 멘데즈 회장은 “중증 천식이 여전히 증상을 관리하기가 대단히 복잡한 것이 현실인 만큼 우리는 환자와 의료인들에게 선택의 폭을 확대해 줄 치료대안으로 ‘테즈스파이어’ 프리필드 펜 제형이 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “자가투여용 치료대안이 환자들의 삶에서 중요한 역할을 할 수 있을 뿐 아니라 중증 천식 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 해 줄 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
임상시험에서 피험자들의 3% 이상에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 ‘테즈스파이어’의 부작용을 보면 인두염, 관절통 및 요통 등이 눈에 띄었다.
‘테즈스파이어’ 1회용 자가투여 제형 및 프리필드 펜 제형은 EU에서 허가된 데 이어 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.
현제 ‘테즈스파이어’는 중증 천식 치료제로 미국, EU, 일본 및 기타 일부 국가에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
‘테즈스파이어’의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다.
지난 2021년 12월 FDA의 허가를 취득한 ‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 제한을 수반하지 않으면서 사용할 수 있는 유일한 중증 천식 치료용 생물학적 제제이다.
암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이제 중증 천식 환자들이 ‘테즈스파이어’를 집에서 자가투여하거나, 아니면 현행대로 병‧의원에서 계속 투여받는 등 유연하게 선택할 수 있게 됐다”면서 “이번 승인으로 전체 중증 천식 환자들에 걸쳐 일관되고 괄목할 만하게 증상 악화를 감소시켜 주는 효능이 입증된 동종계열 최초 약물이라 할 수 있는 ‘테즈스파이어’에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하고자 우리가 지속적으로 기울이고 있는 노력에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 확보된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 자가투여 제형을 승인한 것이다.
‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’은 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’으로 구성되어 있다.
이 중 ‘PATH-HOME 시험’에 참여한 의료인, 환자 및 환자보호자들의 절대 다수인 92%가 시험이 진행되는 동안 의료기관 또는 가정에서 성공적으로 ‘테즈스파이어’를 투여할 수 있었던 것으로 나타났다.
아울러 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 진행되었던 임상시험례들과 궤를 같이했다.
천식‧알러지재단(AAF)의 케네스 멘데즈 회장은 “중증 천식이 여전히 증상을 관리하기가 대단히 복잡한 것이 현실인 만큼 우리는 환자와 의료인들에게 선택의 폭을 확대해 줄 치료대안으로 ‘테즈스파이어’ 프리필드 펜 제형이 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “자가투여용 치료대안이 환자들의 삶에서 중요한 역할을 할 수 있을 뿐 아니라 중증 천식 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 해 줄 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
임상시험에서 피험자들의 3% 이상에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 ‘테즈스파이어’의 부작용을 보면 인두염, 관절통 및 요통 등이 눈에 띄었다.
‘테즈스파이어’ 1회용 자가투여 제형 및 프리필드 펜 제형은 EU에서 허가된 데 이어 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.
현제 ‘테즈스파이어’는 중증 천식 치료제로 미국, EU, 일본 및 기타 일부 국가에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
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