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인도 제약사, OTC 인공눈물 제품 美서 자진회수
사망 1건, 시력상실, 안구 감염증 등 부작용 55건 보고
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.06 06:00
수정 2023.02.06 06:01
인도 제약기업 글로벌 파마 헬스케어社(Global Pharma Healthcare)가 미국에서 유효기간이 경과되지 않은 자사의 OTC 인공눈물 제품 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’(Artificial Tears Lubricant Eye Drops)의 전체 로트번호를 대상으로 자진회수에 돌입한다고 2일 공표했다.
오염 가능성을 이유로 에즈리케어社(EzriCare)와 델삼 파마社(Delsam Pharma)에 의해 미국시장에 공급된 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’ 전체 제품들을 대상으로 한 회수조치를 개시키로 했다는 것.
이날 FDA는 글로벌 파마 헬스케어社에 의해 제조된 인공눈물 제품들이 베로나 인테그론 매개 메탈로-베타-락타마제(VIM) 및 가이아나 확장 스펙트럼-베타-락타마제(GES) 생산 카바페넴 내성 녹농균(VIM-GES-CRPA) 감염증과의 관련성에 주의를 기울여 줄 것을 질병관리센터(CDC)가 통보해 왔다고 설명했다.
FDA에 따르면 지금까지 안구 감염증, 영구적인 시력상실 및 1건의 혈류 감염증으로 인한 사망 등 총 55건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐다.
이와 관련, 오염된 인공눈물을 사용할 경우 실명으로 귀결될 수 있는 안구 감염증이 발생할 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.
‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’(카르복시메칠셀룰로스 나트륨) 10mg/mL ⅟2 액량 온스(15mL)는 추가적인 자극으로부터 눈을 보호하거나, 안구 내부의 미세한 자극성 물질로 인해 일시적인 불편함이 발생했을 때 안구 건조증을 완화하거나, 바람 또는 햇빛에 노출되었을 때 사용하는 제품이다.
용기(容器)에 담겨 안전봉합된 후 상자에 담겨 포장된 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’은 미국시장에서 인터넷을 통해 공급이 이루어져 왔다.
글로벌 파마 헬스케어 측은 이 제품의 미국 내 공급업체들인 아루 파마社/에즈리케어社(Aru Pharma/Ezricare)와 델삼 파마社 등에 이 같은 내용을 통보했다.
이와 함께 의약품 유통기업, 소매업체 및 고객들을 대상으로 자진회수된 제품의 사용을 중단할 것을 요망했다.
해당제품을 사용한 후 문제점이 나타난 소비자들의 경우 의사 또는 기타 의료인들에게 연락을 취해 상담을 받도록 했다.
또한 해당제품을 사용한 후 부작용 또는 품질 문제가 발생했을 때는 FDA의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램에 온라인, 우편 또는 팩스를 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
자진회수 조치는 FDA에도 통보된 가운데 진행되고 있다.
오염 가능성을 이유로 에즈리케어社(EzriCare)와 델삼 파마社(Delsam Pharma)에 의해 미국시장에 공급된 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’ 전체 제품들을 대상으로 한 회수조치를 개시키로 했다는 것.
이날 FDA는 글로벌 파마 헬스케어社에 의해 제조된 인공눈물 제품들이 베로나 인테그론 매개 메탈로-베타-락타마제(VIM) 및 가이아나 확장 스펙트럼-베타-락타마제(GES) 생산 카바페넴 내성 녹농균(VIM-GES-CRPA) 감염증과의 관련성에 주의를 기울여 줄 것을 질병관리센터(CDC)가 통보해 왔다고 설명했다.
FDA에 따르면 지금까지 안구 감염증, 영구적인 시력상실 및 1건의 혈류 감염증으로 인한 사망 등 총 55건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐다.
이와 관련, 오염된 인공눈물을 사용할 경우 실명으로 귀결될 수 있는 안구 감염증이 발생할 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.
‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’(카르복시메칠셀룰로스 나트륨) 10mg/mL ⅟2 액량 온스(15mL)는 추가적인 자극으로부터 눈을 보호하거나, 안구 내부의 미세한 자극성 물질로 인해 일시적인 불편함이 발생했을 때 안구 건조증을 완화하거나, 바람 또는 햇빛에 노출되었을 때 사용하는 제품이다.
용기(容器)에 담겨 안전봉합된 후 상자에 담겨 포장된 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’은 미국시장에서 인터넷을 통해 공급이 이루어져 왔다.
글로벌 파마 헬스케어 측은 이 제품의 미국 내 공급업체들인 아루 파마社/에즈리케어社(Aru Pharma/Ezricare)와 델삼 파마社 등에 이 같은 내용을 통보했다.
이와 함께 의약품 유통기업, 소매업체 및 고객들을 대상으로 자진회수된 제품의 사용을 중단할 것을 요망했다.
해당제품을 사용한 후 문제점이 나타난 소비자들의 경우 의사 또는 기타 의료인들에게 연락을 취해 상담을 받도록 했다.
또한 해당제품을 사용한 후 부작용 또는 품질 문제가 발생했을 때는 FDA의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램에 온라인, 우편 또는 팩스를 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
자진회수 조치는 FDA에도 통보된 가운데 진행되고 있다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.06 06:00 수정 2023.02.06 06:01
인도 제약기업 글로벌 파마 헬스케어社(Global Pharma Healthcare)가 미국에서 유효기간이 경과되지 않은 자사의 OTC 인공눈물 제품 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’(Artificial Tears Lubricant Eye Drops)의 전체 로트번호를 대상으로 자진회수에 돌입한다고 2일 공표했다.
오염 가능성을 이유로 에즈리케어社(EzriCare)와 델삼 파마社(Delsam Pharma)에 의해 미국시장에 공급된 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’ 전체 제품들을 대상으로 한 회수조치를 개시키로 했다는 것.
이날 FDA는 글로벌 파마 헬스케어社에 의해 제조된 인공눈물 제품들이 베로나 인테그론 매개 메탈로-베타-락타마제(VIM) 및 가이아나 확장 스펙트럼-베타-락타마제(GES) 생산 카바페넴 내성 녹농균(VIM-GES-CRPA) 감염증과의 관련성에 주의를 기울여 줄 것을 질병관리센터(CDC)가 통보해 왔다고 설명했다.
FDA에 따르면 지금까지 안구 감염증, 영구적인 시력상실 및 1건의 혈류 감염증으로 인한 사망 등 총 55건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐다.
이와 관련, 오염된 인공눈물을 사용할 경우 실명으로 귀결될 수 있는 안구 감염증이 발생할 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.
‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’(카르복시메칠셀룰로스 나트륨) 10mg/mL ⅟2 액량 온스(15mL)는 추가적인 자극으로부터 눈을 보호하거나, 안구 내부의 미세한 자극성 물질로 인해 일시적인 불편함이 발생했을 때 안구 건조증을 완화하거나, 바람 또는 햇빛에 노출되었을 때 사용하는 제품이다.
용기(容器)에 담겨 안전봉합된 후 상자에 담겨 포장된 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’은 미국시장에서 인터넷을 통해 공급이 이루어져 왔다.
글로벌 파마 헬스케어 측은 이 제품의 미국 내 공급업체들인 아루 파마社/에즈리케어社(Aru Pharma/Ezricare)와 델삼 파마社 등에 이 같은 내용을 통보했다.
이와 함께 의약품 유통기업, 소매업체 및 고객들을 대상으로 자진회수된 제품의 사용을 중단할 것을 요망했다.
해당제품을 사용한 후 문제점이 나타난 소비자들의 경우 의사 또는 기타 의료인들에게 연락을 취해 상담을 받도록 했다.
또한 해당제품을 사용한 후 부작용 또는 품질 문제가 발생했을 때는 FDA의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램에 온라인, 우편 또는 팩스를 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
자진회수 조치는 FDA에도 통보된 가운데 진행되고 있다.
오염 가능성을 이유로 에즈리케어社(EzriCare)와 델삼 파마社(Delsam Pharma)에 의해 미국시장에 공급된 ‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’ 전체 제품들을 대상으로 한 회수조치를 개시키로 했다는 것.
이날 FDA는 글로벌 파마 헬스케어社에 의해 제조된 인공눈물 제품들이 베로나 인테그론 매개 메탈로-베타-락타마제(VIM) 및 가이아나 확장 스펙트럼-베타-락타마제(GES) 생산 카바페넴 내성 녹농균(VIM-GES-CRPA) 감염증과의 관련성에 주의를 기울여 줄 것을 질병관리센터(CDC)가 통보해 왔다고 설명했다.
FDA에 따르면 지금까지 안구 감염증, 영구적인 시력상실 및 1건의 혈류 감염증으로 인한 사망 등 총 55건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐다.
이와 관련, 오염된 인공눈물을 사용할 경우 실명으로 귀결될 수 있는 안구 감염증이 발생할 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.
‘아티피셜 티어스 루브리컨트 아이 드랍’(카르복시메칠셀룰로스 나트륨) 10mg/mL ⅟2 액량 온스(15mL)는 추가적인 자극으로부터 눈을 보호하거나, 안구 내부의 미세한 자극성 물질로 인해 일시적인 불편함이 발생했을 때 안구 건조증을 완화하거나, 바람 또는 햇빛에 노출되었을 때 사용하는 제품이다.
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이와 함께 의약품 유통기업, 소매업체 및 고객들을 대상으로 자진회수된 제품의 사용을 중단할 것을 요망했다.
해당제품을 사용한 후 문제점이 나타난 소비자들의 경우 의사 또는 기타 의료인들에게 연락을 취해 상담을 받도록 했다.
또한 해당제품을 사용한 후 부작용 또는 품질 문제가 발생했을 때는 FDA의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램에 온라인, 우편 또는 팩스를 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
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