바이오의약품 대표격인 휴미라의 바이오시밀러가 지난달 미국에서 정식 출시됐다. 본격적인 바이오시밀러 경쟁의 서막이 열린 것이다. 미국 바이오시밀러 시장은 2027년까지 61조원으로 전망되고 있어, 바이오시밀러의 격전지가 될 전망이다.

머레이 에이트켄(MURRAY AITKEN) 아이큐바이 휴먼 데이터 사이언스 연구소 전무는 지난 1일 '2027년까지 미국 바이오시밀러 시장 전망(Biosimilars in the United States 2023–2027)' 보고서를 발간했다.

그는 "미국에서 바이오시밀러는 2027년까지 최소 200억 달러(24조원)에서 최대 490억 달러(61조원) 수준으로 지출이 크게 증가할 것"이라며 "향후 5년간 1290억 달러(161조원)의 누적 판매액을 기록할 것이며, 이를 통해 의료비는 약 1800억 달러(222조원) 절감될 것"이라고 밝혔다.

미국의 바이오의약품 시장은 품목별 결산액 기준, 지난 5년간 연평균 12.5% 성장해 케미컬의약품(비생물의약품) 연평균성장률 1.3%를 크게 앞지른 것으로 나타났다. 심지어 바이오의약품은 전체 의약품 지출액의 46%까지 차지하는 것으로 분석됐고, 특히 올해 바이오시밀러 시장은 최대 15% 더 성장할 것으로 예측됐다.

그는 최근 오리지널 바이오의약품 중 일부 품목이 특허 만료 시일이 다가옴에 따라 바이오시밀러와 경쟁에 직면했으며, 이에 따라 바이오시밀러 시장은 더 가파르게 성장할 예정이라고 전망했다.

현재 오리지널에 대한 바이오시밀러 시장은 380억 달러(47조5000억원)에 이를 것으로 예측되고 있으며, 개발 중이거나 승인이 진행 중인 바이오시멀러까지 합하면 최대 960억 달러(120조원) 규모의 오리지널 시장이 영향을 받을 것으로 예측됐다.

또 출시된 바이오시밀러는 오리지널의 약 24%를 대체할 것으로 분석됐고, 총 바이오시밀러 매출액(결산액 지출)의 약 11% 영향을 줄 것으로 나타났다.
 

△표 4: 2015년 1분기부터 2022년 3분기까지 승인 및 출시된 '바이오시밀러'와 '바이오시밀러 효율성'의 접근할 수 있는 바이오의약품 판매율. (바이오시밀러 효율성(DDDs)은 바이오시밀러가 승인 및 출시된 시장에서의 점유율을 바이오시밀러의 일일복용량(DDS) 기준으로 계산 한 값을 말한다. 즉, 바이오시밀러 효율성이 높을 수록 바이오시밀러가 출시되면 바이오시밀러가 효율적으로 사용될 가능성이 높다는 것을 의미한다. 2016년 4분기 바이오시밀러 효율성 수치의 큰 하락은 인슐린제제의 바이오시밀러가 출시된 시점이다. 출처: 아이큐비아 'Biosimilars in the United States 2023–2027' 보고서 중 일부 발췌.)

실제 미국에서는 지난 2007년부터 12개 오리지널에 대한 30개 바이오시밀러가 출시됐다. 또 2023년 하반기까지 해당 품목들에 대한 바이오시밀러 10개가 추가로 출시될 예정이다. 이 외에도 오리지널 20개 품목에 대해서도 바이오시밀러가 임상 개발 후반 단계에 와있거나, 승인을 준비 중이다. 전 세계적으로 가장 높은 매출을 기록하고 있는 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘암제비타’가 지난달 31일 출시됐다. 암제비타는 글로벌 빅파마 애브비 제품이다.

특히 의료비 지출이 가장 높은 면역학, 당뇨병제, 종양학 질환군에서의 전체 바이오의약품 지출의 약 70%로 집계됐다. 해당 질환군에 대한 바이오의약품 성장률은 각각 18.4%, 12.3%, 14.8%로 나타났다. 특히 호흡기 질환군에서는 바이오의약품이 지난 2017년 이후 19.7%의 연평균성장률을 기록해 가장 높은 성장을 나타냈다.

머레이 에이트켄 전무는 “바이오시밀러는 시장에서 다양한 경쟁력을 가지고 있다. 그러나 먼저 출시하는 것이 가장 큰 이점으로 작용한다”고 전했다.

이어 “미국에서는 최근까지 바이오시밀러의 마케팅을 마케팅 전문 대기업이 주도했었으나, 지금은 소규모 마케팅 기업까지 바이오시밀러 마케팅 활동을 하고, 심지어 더 많은 바이오시밀러의 마케팅을 담당하고 있다”며 “이는 바이오시밀러 시장 경쟁이 점차 치열해지는 것을 예측해 볼 수 있는 사안”이라고 덧붙였다.

또한 그는 “바이오시밀러는 항암제, 인슐린, 면역학 분야에서 많은 출시와 높은 경쟁이 전망되고 있으며, 앞으로는 호흡기제제, 항혈전제, 다발성경화증 분야에서도 높은 성장이 예견된다”라며 “여기에 성장 호르몬, 골다공증 치료제, 안과 질환 분야에서도 바이오시밀러 출시가 이어질 것”이라고 부연했다.