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‘헴리브라’ 중등도 A형 혈우병 예방 EU 승인
중증 A형 혈우병外 사용범위 ↑..전체 환자 14% 점유
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.03 10:11
로슈社는 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙)가 EU 집행위원회로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.
이에 따라 ‘헴리브라’는 중증 출혈 표현형을 나타내고, 제 8혈액응고인자 항체가 없는 중등도 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 에피소드의 일상적인 예방요법제로도 사용이 가능케 됐다.
중증 A형 혈우병 치료제인 ‘헴리브라’가 약 90만명에 달하는 것으로 추정되는 세계 각국의 전체 혈우병 환자들 가운데 14% 안팎을 점유하는 것으로 알려진 중등도 A형 혈우병 환자들을 위해서도 사용될 수 있게 되었다는 의미이다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “EU 집행위가 유럽 각국의 중등도 A형 혈우병 환자들에게도 ‘헴리브라’가 사용될 수 있도록 승인한 결정을 환영해 마지 않는다”면서 “중등도 A형 혈우병조차 불가적역적 관절손상의 원인으로 작용하고 삶의 질에 영향을 미치는 출혈을 유발할 수 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “이번 결정으로 ‘헴리브라’가 유익성을 나타낼 수 있는 환자들의 범위가 확대된 만큼 보다 많은 수의 A형 혈우병 환자들이 출혈없는 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 데 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
이와 관련, 중증 A형 혈우병 환자들을 위한 치료제와 증상관리가 탄탄하게 확립되어 있음에도 불구하고 중등도 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법에 대한 정보와 지침은 찾아보기 어려웠다는 것이 전문가들의 설명이다.
게다가 개별환자들의 제 8혈액응고인자 수치를 측정해 평가되고 있는 A형 혈우병의 중증도가 반드시 출혈의 행태(bleeding behaviour)를 반영하지는 않는 것으로 알려져 왔다.
무엇보다 다수의 중등도 A형 혈우병 환자들이 예방요법제를 투여받지 않고 있고, 이 때문에 임상적인 부담이 한층 악화될 수 있는 위험에 노출되고 있다는 지적이다.
중등도 A형 혈우병 환자들의 85% 정도가 한해 동안 출혈을 경험하고 있는 데다 3명당 1명 꼴로 장기적인 관절손상 문제에 직면하고 있고, 이들 가운데 다수가 수술을 필요로 하거나 삶의 질에 영향이 미치는 것으로 알려져 있을 정도다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘HAVEN 6 시험’에서 도출된 결과와 실제 임상현장 자료를 근거로 ‘헴리브라’의 중등도 A형 혈우병 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험에서 제 8혈액응고인자 항체가 없고 중등도(non-severe)를 나타내는 A형 혈우병 환자들은 출혈을 효과적으로 조절할 수 있었을 뿐 아니라 호의적인 안전성 프로필을 내보인 것으로 분석됐다.
로슈 측은 이번 결정으로 EU 각국에서 중증 출혈 표현형을 나타내는 중등도 A형 혈우병 환자들에게 호의적인 안전성 프로필을 보이는 효과적이고 사용이 편리한 예방요법 대안을 공급할 수 있게 된 것이라고 강조했다.
한편 ‘헴리브라’는 제 8혈액응고인자를 나타내는 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 전 세계 110여개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
이와 함께 제 8혈액응고인자가 부재한 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 전 세계 100여개국에서 승인받아 사용 중이다.
‘헴리브라’는 제 8혈액응고인자 항체를 동반하거나 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 최대 규모의 하나에 해당하는 임상시험 프로그램을 통해 효능과 안전성을 평가받는 절차를 거쳤다.
이 프로그램에는 8건의 임상 3상 시험례들이 포함되어 있다.
이에 따라 ‘헴리브라’는 중증 출혈 표현형을 나타내고, 제 8혈액응고인자 항체가 없는 중등도 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 에피소드의 일상적인 예방요법제로도 사용이 가능케 됐다.
중증 A형 혈우병 치료제인 ‘헴리브라’가 약 90만명에 달하는 것으로 추정되는 세계 각국의 전체 혈우병 환자들 가운데 14% 안팎을 점유하는 것으로 알려진 중등도 A형 혈우병 환자들을 위해서도 사용될 수 있게 되었다는 의미이다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “EU 집행위가 유럽 각국의 중등도 A형 혈우병 환자들에게도 ‘헴리브라’가 사용될 수 있도록 승인한 결정을 환영해 마지 않는다”면서 “중등도 A형 혈우병조차 불가적역적 관절손상의 원인으로 작용하고 삶의 질에 영향을 미치는 출혈을 유발할 수 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “이번 결정으로 ‘헴리브라’가 유익성을 나타낼 수 있는 환자들의 범위가 확대된 만큼 보다 많은 수의 A형 혈우병 환자들이 출혈없는 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 데 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
이와 관련, 중증 A형 혈우병 환자들을 위한 치료제와 증상관리가 탄탄하게 확립되어 있음에도 불구하고 중등도 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법에 대한 정보와 지침은 찾아보기 어려웠다는 것이 전문가들의 설명이다.
게다가 개별환자들의 제 8혈액응고인자 수치를 측정해 평가되고 있는 A형 혈우병의 중증도가 반드시 출혈의 행태(bleeding behaviour)를 반영하지는 않는 것으로 알려져 왔다.
무엇보다 다수의 중등도 A형 혈우병 환자들이 예방요법제를 투여받지 않고 있고, 이 때문에 임상적인 부담이 한층 악화될 수 있는 위험에 노출되고 있다는 지적이다.
중등도 A형 혈우병 환자들의 85% 정도가 한해 동안 출혈을 경험하고 있는 데다 3명당 1명 꼴로 장기적인 관절손상 문제에 직면하고 있고, 이들 가운데 다수가 수술을 필요로 하거나 삶의 질에 영향이 미치는 것으로 알려져 있을 정도다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘HAVEN 6 시험’에서 도출된 결과와 실제 임상현장 자료를 근거로 ‘헴리브라’의 중등도 A형 혈우병 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험에서 제 8혈액응고인자 항체가 없고 중등도(non-severe)를 나타내는 A형 혈우병 환자들은 출혈을 효과적으로 조절할 수 있었을 뿐 아니라 호의적인 안전성 프로필을 내보인 것으로 분석됐다.
로슈 측은 이번 결정으로 EU 각국에서 중증 출혈 표현형을 나타내는 중등도 A형 혈우병 환자들에게 호의적인 안전성 프로필을 보이는 효과적이고 사용이 편리한 예방요법 대안을 공급할 수 있게 된 것이라고 강조했다.
한편 ‘헴리브라’는 제 8혈액응고인자를 나타내는 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 전 세계 110여개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
이와 함께 제 8혈액응고인자가 부재한 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 전 세계 100여개국에서 승인받아 사용 중이다.
‘헴리브라’는 제 8혈액응고인자 항체를 동반하거나 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 최대 규모의 하나에 해당하는 임상시험 프로그램을 통해 효능과 안전성을 평가받는 절차를 거쳤다.
이 프로그램에는 8건의 임상 3상 시험례들이 포함되어 있다.
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‘헴리브라’ 중등도 A형 혈우병 예방 EU 승인
중증 A형 혈우병外 사용범위 ↑..전체 환자 14% 점유
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.03 10:11
로슈社는 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙)가 EU 집행위원회로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.
이에 따라 ‘헴리브라’는 중증 출혈 표현형을 나타내고, 제 8혈액응고인자 항체가 없는 중등도 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 에피소드의 일상적인 예방요법제로도 사용이 가능케 됐다.
중증 A형 혈우병 치료제인 ‘헴리브라’가 약 90만명에 달하는 것으로 추정되는 세계 각국의 전체 혈우병 환자들 가운데 14% 안팎을 점유하는 것으로 알려진 중등도 A형 혈우병 환자들을 위해서도 사용될 수 있게 되었다는 의미이다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “EU 집행위가 유럽 각국의 중등도 A형 혈우병 환자들에게도 ‘헴리브라’가 사용될 수 있도록 승인한 결정을 환영해 마지 않는다”면서 “중등도 A형 혈우병조차 불가적역적 관절손상의 원인으로 작용하고 삶의 질에 영향을 미치는 출혈을 유발할 수 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “이번 결정으로 ‘헴리브라’가 유익성을 나타낼 수 있는 환자들의 범위가 확대된 만큼 보다 많은 수의 A형 혈우병 환자들이 출혈없는 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 데 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
이와 관련, 중증 A형 혈우병 환자들을 위한 치료제와 증상관리가 탄탄하게 확립되어 있음에도 불구하고 중등도 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법에 대한 정보와 지침은 찾아보기 어려웠다는 것이 전문가들의 설명이다.
게다가 개별환자들의 제 8혈액응고인자 수치를 측정해 평가되고 있는 A형 혈우병의 중증도가 반드시 출혈의 행태(bleeding behaviour)를 반영하지는 않는 것으로 알려져 왔다.
무엇보다 다수의 중등도 A형 혈우병 환자들이 예방요법제를 투여받지 않고 있고, 이 때문에 임상적인 부담이 한층 악화될 수 있는 위험에 노출되고 있다는 지적이다.
중등도 A형 혈우병 환자들의 85% 정도가 한해 동안 출혈을 경험하고 있는 데다 3명당 1명 꼴로 장기적인 관절손상 문제에 직면하고 있고, 이들 가운데 다수가 수술을 필요로 하거나 삶의 질에 영향이 미치는 것으로 알려져 있을 정도다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘HAVEN 6 시험’에서 도출된 결과와 실제 임상현장 자료를 근거로 ‘헴리브라’의 중등도 A형 혈우병 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험에서 제 8혈액응고인자 항체가 없고 중등도(non-severe)를 나타내는 A형 혈우병 환자들은 출혈을 효과적으로 조절할 수 있었을 뿐 아니라 호의적인 안전성 프로필을 내보인 것으로 분석됐다.
로슈 측은 이번 결정으로 EU 각국에서 중증 출혈 표현형을 나타내는 중등도 A형 혈우병 환자들에게 호의적인 안전성 프로필을 보이는 효과적이고 사용이 편리한 예방요법 대안을 공급할 수 있게 된 것이라고 강조했다.
한편 ‘헴리브라’는 제 8혈액응고인자를 나타내는 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 전 세계 110여개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
이와 함께 제 8혈액응고인자가 부재한 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 전 세계 100여개국에서 승인받아 사용 중이다.
‘헴리브라’는 제 8혈액응고인자 항체를 동반하거나 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 최대 규모의 하나에 해당하는 임상시험 프로그램을 통해 효능과 안전성을 평가받는 절차를 거쳤다.
이 프로그램에는 8건의 임상 3상 시험례들이 포함되어 있다.
이에 따라 ‘헴리브라’는 중증 출혈 표현형을 나타내고, 제 8혈액응고인자 항체가 없는 중등도 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 에피소드의 일상적인 예방요법제로도 사용이 가능케 됐다.
중증 A형 혈우병 치료제인 ‘헴리브라’가 약 90만명에 달하는 것으로 추정되는 세계 각국의 전체 혈우병 환자들 가운데 14% 안팎을 점유하는 것으로 알려진 중등도 A형 혈우병 환자들을 위해서도 사용될 수 있게 되었다는 의미이다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “EU 집행위가 유럽 각국의 중등도 A형 혈우병 환자들에게도 ‘헴리브라’가 사용될 수 있도록 승인한 결정을 환영해 마지 않는다”면서 “중등도 A형 혈우병조차 불가적역적 관절손상의 원인으로 작용하고 삶의 질에 영향을 미치는 출혈을 유발할 수 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “이번 결정으로 ‘헴리브라’가 유익성을 나타낼 수 있는 환자들의 범위가 확대된 만큼 보다 많은 수의 A형 혈우병 환자들이 출혈없는 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 데 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
이와 관련, 중증 A형 혈우병 환자들을 위한 치료제와 증상관리가 탄탄하게 확립되어 있음에도 불구하고 중등도 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법에 대한 정보와 지침은 찾아보기 어려웠다는 것이 전문가들의 설명이다.
게다가 개별환자들의 제 8혈액응고인자 수치를 측정해 평가되고 있는 A형 혈우병의 중증도가 반드시 출혈의 행태(bleeding behaviour)를 반영하지는 않는 것으로 알려져 왔다.
무엇보다 다수의 중등도 A형 혈우병 환자들이 예방요법제를 투여받지 않고 있고, 이 때문에 임상적인 부담이 한층 악화될 수 있는 위험에 노출되고 있다는 지적이다.
중등도 A형 혈우병 환자들의 85% 정도가 한해 동안 출혈을 경험하고 있는 데다 3명당 1명 꼴로 장기적인 관절손상 문제에 직면하고 있고, 이들 가운데 다수가 수술을 필요로 하거나 삶의 질에 영향이 미치는 것으로 알려져 있을 정도다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘HAVEN 6 시험’에서 도출된 결과와 실제 임상현장 자료를 근거로 ‘헴리브라’의 중등도 A형 혈우병 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험에서 제 8혈액응고인자 항체가 없고 중등도(non-severe)를 나타내는 A형 혈우병 환자들은 출혈을 효과적으로 조절할 수 있었을 뿐 아니라 호의적인 안전성 프로필을 내보인 것으로 분석됐다.
로슈 측은 이번 결정으로 EU 각국에서 중증 출혈 표현형을 나타내는 중등도 A형 혈우병 환자들에게 호의적인 안전성 프로필을 보이는 효과적이고 사용이 편리한 예방요법 대안을 공급할 수 있게 된 것이라고 강조했다.
한편 ‘헴리브라’는 제 8혈액응고인자를 나타내는 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 전 세계 110여개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
이와 함께 제 8혈액응고인자가 부재한 A형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 전 세계 100여개국에서 승인받아 사용 중이다.
‘헴리브라’는 제 8혈액응고인자 항체를 동반하거나 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 최대 규모의 하나에 해당하는 임상시험 프로그램을 통해 효능과 안전성을 평가받는 절차를 거쳤다.
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