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애브비 ‘린버크’ 활동성 크론병 적응증 英서 허가
중등도~고도 성인 활동성 크론병 환자 치료에 사용케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.03 06:00
수정 2023.02.03 06:01
애브비社는 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에 의해 크론병 치료 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.
이에 따라 ‘린버크’는 기존 치료제 또는 생물학적 제제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 더 이상 나타나지 않거나, 불내성을 나타내고, 중등도에서 고도에 이르는 활동성 크론병을 나타내는 성인환자들을 치료하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.
크론병은 장기간에 걸쳐 증상이 나타나는 데다 치유가 어렵고, 젊은 연령대에 증상이 나타나기 시작하면서 낮은 사망률을 보이는 까닭에 세계 각국에서 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 파괴적인 질환의 하나로 알려져 있다.
전체 크론병 환자들의 절반 가까운 이들이 중등도에서 고도에 이르는 크론병을 나타내고, 오랜 기간 동안 증상을 보인다는 것이 전문가들의 설명이다.
크론병은 소화기에 진행성 손상을 나타내고, 이로 인해 수술을 필요로 하게 될 수 있다는 지적이다.
영국 런던 왕립병원 바트 헬스 MHS 트러스트의 제임스 린지 교수(위장병학)는 “최근 10여년 동안 크론병 치료제로 허가를 취득한 새로운 치료대안들이 제한적인 데다 다수의 환자들이 관해 상태를 유지하는 데 어려움을 겪고 있어 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하고 있다”면서 “임상시험에서 ‘린버크’는 환자들이 증상을 조절할 수 있도록 도움을 제공할 수 있는 것으로 나타난 만큼 이번 승인으로 1일 1회 경구복용하는 새로운 계열의 첨단 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
MHRA는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘린버크’의 크론병 적응증 추가를 승인키로 결정한 것이다.
3건의 시험 가운데 2건은 유도요법 시험으로 진행되었던 ‘U-EXCEED 시험’과 ‘U-EXCEL 시험’이며, 나머지 1건은 유지요법 시험으로 이루어진 ‘U-ENDURE 시험’이다.
3건의 시험 전체에서 ‘린버크’를 복용한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
여기서 임상적 관해는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가가 이루어졌다.
또한 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받은 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.
‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성 결과를 보면 다른 여러 적응증에 ‘린버크’를 사용했을 때 확보되어 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.
애브비社 영국지사의 벨린다 번 의학이사는 “크론병 환자들의 삶을 개선하기 위해 우리가 위장병학 분야에서 지난 20여년 동안 축적한 경험을 살릴 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “이제 ‘린버크’가 더 많은 수의 염증성 대장질환 환자들에게 사용될 수 있게 될 것”이라고 단언했다.
한편 영국 내 크론병 환자 수는 15만5,000명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.
이들은 지난 2020~2021년 기간에만 총 12만회 이상 입원해야 했지만, 다수가 기존의 치료제들로 장기간 관해에 도달하지 못했던 것으로 알려지고 있다.
이에 따라 ‘린버크’는 기존 치료제 또는 생물학적 제제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 더 이상 나타나지 않거나, 불내성을 나타내고, 중등도에서 고도에 이르는 활동성 크론병을 나타내는 성인환자들을 치료하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.
크론병은 장기간에 걸쳐 증상이 나타나는 데다 치유가 어렵고, 젊은 연령대에 증상이 나타나기 시작하면서 낮은 사망률을 보이는 까닭에 세계 각국에서 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 파괴적인 질환의 하나로 알려져 있다.
전체 크론병 환자들의 절반 가까운 이들이 중등도에서 고도에 이르는 크론병을 나타내고, 오랜 기간 동안 증상을 보인다는 것이 전문가들의 설명이다.
크론병은 소화기에 진행성 손상을 나타내고, 이로 인해 수술을 필요로 하게 될 수 있다는 지적이다.
영국 런던 왕립병원 바트 헬스 MHS 트러스트의 제임스 린지 교수(위장병학)는 “최근 10여년 동안 크론병 치료제로 허가를 취득한 새로운 치료대안들이 제한적인 데다 다수의 환자들이 관해 상태를 유지하는 데 어려움을 겪고 있어 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하고 있다”면서 “임상시험에서 ‘린버크’는 환자들이 증상을 조절할 수 있도록 도움을 제공할 수 있는 것으로 나타난 만큼 이번 승인으로 1일 1회 경구복용하는 새로운 계열의 첨단 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
MHRA는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘린버크’의 크론병 적응증 추가를 승인키로 결정한 것이다.
3건의 시험 가운데 2건은 유도요법 시험으로 진행되었던 ‘U-EXCEED 시험’과 ‘U-EXCEL 시험’이며, 나머지 1건은 유지요법 시험으로 이루어진 ‘U-ENDURE 시험’이다.
3건의 시험 전체에서 ‘린버크’를 복용한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
여기서 임상적 관해는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가가 이루어졌다.
또한 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받은 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.
‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성 결과를 보면 다른 여러 적응증에 ‘린버크’를 사용했을 때 확보되어 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.
애브비社 영국지사의 벨린다 번 의학이사는 “크론병 환자들의 삶을 개선하기 위해 우리가 위장병학 분야에서 지난 20여년 동안 축적한 경험을 살릴 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “이제 ‘린버크’가 더 많은 수의 염증성 대장질환 환자들에게 사용될 수 있게 될 것”이라고 단언했다.
한편 영국 내 크론병 환자 수는 15만5,000명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.
이들은 지난 2020~2021년 기간에만 총 12만회 이상 입원해야 했지만, 다수가 기존의 치료제들로 장기간 관해에 도달하지 못했던 것으로 알려지고 있다.
[관련기사]
애브비, ‘린버크’ 크론병 적응증 美ㆍEU 승인신청
2022-07-28 10:43
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애브비 ‘린버크’ 활동성 크론병 적응증 英서 허가
중등도~고도 성인 활동성 크론병 환자 치료에 사용케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.03 06:00 수정 2023.02.03 06:01
애브비社는 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에 의해 크론병 치료 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.
이에 따라 ‘린버크’는 기존 치료제 또는 생물학적 제제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 더 이상 나타나지 않거나, 불내성을 나타내고, 중등도에서 고도에 이르는 활동성 크론병을 나타내는 성인환자들을 치료하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.
크론병은 장기간에 걸쳐 증상이 나타나는 데다 치유가 어렵고, 젊은 연령대에 증상이 나타나기 시작하면서 낮은 사망률을 보이는 까닭에 세계 각국에서 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 파괴적인 질환의 하나로 알려져 있다.
전체 크론병 환자들의 절반 가까운 이들이 중등도에서 고도에 이르는 크론병을 나타내고, 오랜 기간 동안 증상을 보인다는 것이 전문가들의 설명이다.
크론병은 소화기에 진행성 손상을 나타내고, 이로 인해 수술을 필요로 하게 될 수 있다는 지적이다.
영국 런던 왕립병원 바트 헬스 MHS 트러스트의 제임스 린지 교수(위장병학)는 “최근 10여년 동안 크론병 치료제로 허가를 취득한 새로운 치료대안들이 제한적인 데다 다수의 환자들이 관해 상태를 유지하는 데 어려움을 겪고 있어 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하고 있다”면서 “임상시험에서 ‘린버크’는 환자들이 증상을 조절할 수 있도록 도움을 제공할 수 있는 것으로 나타난 만큼 이번 승인으로 1일 1회 경구복용하는 새로운 계열의 첨단 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
MHRA는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘린버크’의 크론병 적응증 추가를 승인키로 결정한 것이다.
3건의 시험 가운데 2건은 유도요법 시험으로 진행되었던 ‘U-EXCEED 시험’과 ‘U-EXCEL 시험’이며, 나머지 1건은 유지요법 시험으로 이루어진 ‘U-ENDURE 시험’이다.
3건의 시험 전체에서 ‘린버크’를 복용한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
여기서 임상적 관해는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가가 이루어졌다.
또한 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받은 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.
‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성 결과를 보면 다른 여러 적응증에 ‘린버크’를 사용했을 때 확보되어 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.
애브비社 영국지사의 벨린다 번 의학이사는 “크론병 환자들의 삶을 개선하기 위해 우리가 위장병학 분야에서 지난 20여년 동안 축적한 경험을 살릴 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “이제 ‘린버크’가 더 많은 수의 염증성 대장질환 환자들에게 사용될 수 있게 될 것”이라고 단언했다.
한편 영국 내 크론병 환자 수는 15만5,000명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.
이들은 지난 2020~2021년 기간에만 총 12만회 이상 입원해야 했지만, 다수가 기존의 치료제들로 장기간 관해에 도달하지 못했던 것으로 알려지고 있다.
이에 따라 ‘린버크’는 기존 치료제 또는 생물학적 제제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 더 이상 나타나지 않거나, 불내성을 나타내고, 중등도에서 고도에 이르는 활동성 크론병을 나타내는 성인환자들을 치료하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.
크론병은 장기간에 걸쳐 증상이 나타나는 데다 치유가 어렵고, 젊은 연령대에 증상이 나타나기 시작하면서 낮은 사망률을 보이는 까닭에 세계 각국에서 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 파괴적인 질환의 하나로 알려져 있다.
전체 크론병 환자들의 절반 가까운 이들이 중등도에서 고도에 이르는 크론병을 나타내고, 오랜 기간 동안 증상을 보인다는 것이 전문가들의 설명이다.
크론병은 소화기에 진행성 손상을 나타내고, 이로 인해 수술을 필요로 하게 될 수 있다는 지적이다.
영국 런던 왕립병원 바트 헬스 MHS 트러스트의 제임스 린지 교수(위장병학)는 “최근 10여년 동안 크론병 치료제로 허가를 취득한 새로운 치료대안들이 제한적인 데다 다수의 환자들이 관해 상태를 유지하는 데 어려움을 겪고 있어 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하고 있다”면서 “임상시험에서 ‘린버크’는 환자들이 증상을 조절할 수 있도록 도움을 제공할 수 있는 것으로 나타난 만큼 이번 승인으로 1일 1회 경구복용하는 새로운 계열의 첨단 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
MHRA는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘린버크’의 크론병 적응증 추가를 승인키로 결정한 것이다.
3건의 시험 가운데 2건은 유도요법 시험으로 진행되었던 ‘U-EXCEED 시험’과 ‘U-EXCEL 시험’이며, 나머지 1건은 유지요법 시험으로 이루어진 ‘U-ENDURE 시험’이다.
3건의 시험 전체에서 ‘린버크’를 복용한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
여기서 임상적 관해는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가가 이루어졌다.
또한 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받은 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.
‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성 결과를 보면 다른 여러 적응증에 ‘린버크’를 사용했을 때 확보되어 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.
애브비社 영국지사의 벨린다 번 의학이사는 “크론병 환자들의 삶을 개선하기 위해 우리가 위장병학 분야에서 지난 20여년 동안 축적한 경험을 살릴 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “이제 ‘린버크’가 더 많은 수의 염증성 대장질환 환자들에게 사용될 수 있게 될 것”이라고 단언했다.
한편 영국 내 크론병 환자 수는 15만5,000명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.
이들은 지난 2020~2021년 기간에만 총 12만회 이상 입원해야 했지만, 다수가 기존의 치료제들로 장기간 관해에 도달하지 못했던 것으로 알려지고 있다.
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