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글락소 만성 신장병 수반 빈혈 신약 FDA 승인
‘제스두브록’(다프로두스타트) 경구제..투석치료 환자용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.02 10:36
수정 2023.02.09 17:45
FDA는 만성 신장병에 의한 빈혈 증상을 치료하는 최초의 경구요법제 ‘제스두브록’(Jesduvroq: 다프로두스타트) 정제의 발매를 승인했다고 1일 공표했다.
‘제스두브록’은 최소한 4개월 이상 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈 증상을 치료하는 경구용 정제이다.
투석치료를 받지 않은 환자들의 경우 ‘제스두브록’의 사용대상에 포함되지 않는다.
현재까지 만성 신장병 수반 빈혈 증상을 치료하는 데는 정맥주사제 또는 피하주사제가 사용되어 왔다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 비 악성 혈액질환 연구부의 앤 파렐 부장은 “이미 FDA의 허가를 취득한 주사제 대안 이외에 경구용 치료제가 발매를 승인받음에 따라 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들이 자신의 빈혈 증상을 치료하기 위해 한층 다양한 방법들을 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.
파렐 부장은 뒤이어 “이번 허가결정이 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들을 위해 다양한 치료대안을 선보이고 도움을 제공하고자 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있다”며 “이제 환자들은 자신에게 가장 적합한 치료대안을 선택하기 위해 의료인과 협의를 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 현재 미국에서 투석치료를 필요로 하는 성인 만성 신장병 환자 수는 50만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.
신장은 호르몬의 일종인 에리스로포이에틴을 분비해 적혈구의 생성을 유도하는 기능을 내포하고 있다.
그런데 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 경우에는 신장이 에리스로포이에틴을 충분하게 생성시키지 못해 적혈구 수치가 감소하게 된다.
‘제스두브록’은 에리스로포이에틴 수치를 증가시키는 기전의 치료제이다.
투석치료를 받고 있는 총 2,964명의 성인환자들을 대상으로 이루어진 1건의 피험자 무작위 분류 임상시험을 통해 ‘제스두브록’이 나타내는 효능이 확립됐다.
이 시험에 충원된 성인환자들은 ‘제스두브록’ 경구제 또는 현행 표준요법제인 재조합 휴먼 에리스로포이에틴 주사제를 사용한 치료를 받았다.
그 결과 ‘제스두브록’은 10~11g/dL의 범위 이내에서 헤모글로빈 수치를 증가시키고 유지해 준 것으로 나타났다.
10~11g/dL는 재조합 휴먼 에리스로포이에틴을 사용했을 때와 유사한 수준의 것이다.
‘제스두브록’은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 폐‧다리 또는 투석치료 부위 내 혈전생성을 포함해 혈전성 제 증상 위험성을 높일 수 있음에 유의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.
이와 함께 ‘제스두브록’의 경구‧주의사항에는 심부전으로 인한 입원 위험성, 혈압 상승, 미란성(糜爛性) 위염 및 위장관계 출혈 등을 언급한 내용이 포함되어야 한다.
또한 ‘제스두브록’은 안전성이 확립되지 않았다는 이유에서 투석치료를 받지 않는 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 용도로는 이번에 허가를 취득하지 못했다.
‘제스두브록’을 사용할 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 고혈압, 혈전성 제 증상, 복부통증, 현훈 및 알러지 반응 등이 관찰됐다.
이밖에 혈중 ‘제스두브록’ 수치를 높일 수 있는 일부 약물을 복용 중이거나, 조절할 수 없는 혈압을 나타내는 환자들은 ‘제스두브록’을 복용해선 안 된다.
‘제스두브록’은 최소한 4개월 이상 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈 증상을 치료하는 경구용 정제이다.
투석치료를 받지 않은 환자들의 경우 ‘제스두브록’의 사용대상에 포함되지 않는다.
현재까지 만성 신장병 수반 빈혈 증상을 치료하는 데는 정맥주사제 또는 피하주사제가 사용되어 왔다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 비 악성 혈액질환 연구부의 앤 파렐 부장은 “이미 FDA의 허가를 취득한 주사제 대안 이외에 경구용 치료제가 발매를 승인받음에 따라 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들이 자신의 빈혈 증상을 치료하기 위해 한층 다양한 방법들을 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.
파렐 부장은 뒤이어 “이번 허가결정이 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들을 위해 다양한 치료대안을 선보이고 도움을 제공하고자 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있다”며 “이제 환자들은 자신에게 가장 적합한 치료대안을 선택하기 위해 의료인과 협의를 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 현재 미국에서 투석치료를 필요로 하는 성인 만성 신장병 환자 수는 50만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.
신장은 호르몬의 일종인 에리스로포이에틴을 분비해 적혈구의 생성을 유도하는 기능을 내포하고 있다.
그런데 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 경우에는 신장이 에리스로포이에틴을 충분하게 생성시키지 못해 적혈구 수치가 감소하게 된다.
‘제스두브록’은 에리스로포이에틴 수치를 증가시키는 기전의 치료제이다.
투석치료를 받고 있는 총 2,964명의 성인환자들을 대상으로 이루어진 1건의 피험자 무작위 분류 임상시험을 통해 ‘제스두브록’이 나타내는 효능이 확립됐다.
이 시험에 충원된 성인환자들은 ‘제스두브록’ 경구제 또는 현행 표준요법제인 재조합 휴먼 에리스로포이에틴 주사제를 사용한 치료를 받았다.
그 결과 ‘제스두브록’은 10~11g/dL의 범위 이내에서 헤모글로빈 수치를 증가시키고 유지해 준 것으로 나타났다.
10~11g/dL는 재조합 휴먼 에리스로포이에틴을 사용했을 때와 유사한 수준의 것이다.
‘제스두브록’은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 폐‧다리 또는 투석치료 부위 내 혈전생성을 포함해 혈전성 제 증상 위험성을 높일 수 있음에 유의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.
이와 함께 ‘제스두브록’의 경구‧주의사항에는 심부전으로 인한 입원 위험성, 혈압 상승, 미란성(糜爛性) 위염 및 위장관계 출혈 등을 언급한 내용이 포함되어야 한다.
또한 ‘제스두브록’은 안전성이 확립되지 않았다는 이유에서 투석치료를 받지 않는 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 용도로는 이번에 허가를 취득하지 못했다.
‘제스두브록’을 사용할 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 고혈압, 혈전성 제 증상, 복부통증, 현훈 및 알러지 반응 등이 관찰됐다.
이밖에 혈중 ‘제스두브록’ 수치를 높일 수 있는 일부 약물을 복용 중이거나, 조절할 수 없는 혈압을 나타내는 환자들은 ‘제스두브록’을 복용해선 안 된다.
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2022-10-27 13:19
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‘제스두브록’(다프로두스타트) 경구제..투석치료 환자용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.02 10:36 수정 2023.02.09 17:45
FDA는 만성 신장병에 의한 빈혈 증상을 치료하는 최초의 경구요법제 ‘제스두브록’(Jesduvroq: 다프로두스타트) 정제의 발매를 승인했다고 1일 공표했다.
‘제스두브록’은 최소한 4개월 이상 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈 증상을 치료하는 경구용 정제이다.
투석치료를 받지 않은 환자들의 경우 ‘제스두브록’의 사용대상에 포함되지 않는다.
현재까지 만성 신장병 수반 빈혈 증상을 치료하는 데는 정맥주사제 또는 피하주사제가 사용되어 왔다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 비 악성 혈액질환 연구부의 앤 파렐 부장은 “이미 FDA의 허가를 취득한 주사제 대안 이외에 경구용 치료제가 발매를 승인받음에 따라 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들이 자신의 빈혈 증상을 치료하기 위해 한층 다양한 방법들을 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.
파렐 부장은 뒤이어 “이번 허가결정이 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들을 위해 다양한 치료대안을 선보이고 도움을 제공하고자 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있다”며 “이제 환자들은 자신에게 가장 적합한 치료대안을 선택하기 위해 의료인과 협의를 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 현재 미국에서 투석치료를 필요로 하는 성인 만성 신장병 환자 수는 50만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.
신장은 호르몬의 일종인 에리스로포이에틴을 분비해 적혈구의 생성을 유도하는 기능을 내포하고 있다.
그런데 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 경우에는 신장이 에리스로포이에틴을 충분하게 생성시키지 못해 적혈구 수치가 감소하게 된다.
‘제스두브록’은 에리스로포이에틴 수치를 증가시키는 기전의 치료제이다.
투석치료를 받고 있는 총 2,964명의 성인환자들을 대상으로 이루어진 1건의 피험자 무작위 분류 임상시험을 통해 ‘제스두브록’이 나타내는 효능이 확립됐다.
이 시험에 충원된 성인환자들은 ‘제스두브록’ 경구제 또는 현행 표준요법제인 재조합 휴먼 에리스로포이에틴 주사제를 사용한 치료를 받았다.
그 결과 ‘제스두브록’은 10~11g/dL의 범위 이내에서 헤모글로빈 수치를 증가시키고 유지해 준 것으로 나타났다.
10~11g/dL는 재조합 휴먼 에리스로포이에틴을 사용했을 때와 유사한 수준의 것이다.
‘제스두브록’은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 폐‧다리 또는 투석치료 부위 내 혈전생성을 포함해 혈전성 제 증상 위험성을 높일 수 있음에 유의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.
이와 함께 ‘제스두브록’의 경구‧주의사항에는 심부전으로 인한 입원 위험성, 혈압 상승, 미란성(糜爛性) 위염 및 위장관계 출혈 등을 언급한 내용이 포함되어야 한다.
또한 ‘제스두브록’은 안전성이 확립되지 않았다는 이유에서 투석치료를 받지 않는 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 용도로는 이번에 허가를 취득하지 못했다.
‘제스두브록’을 사용할 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 고혈압, 혈전성 제 증상, 복부통증, 현훈 및 알러지 반응 등이 관찰됐다.
이밖에 혈중 ‘제스두브록’ 수치를 높일 수 있는 일부 약물을 복용 중이거나, 조절할 수 없는 혈압을 나타내는 환자들은 ‘제스두브록’을 복용해선 안 된다.
‘제스두브록’은 최소한 4개월 이상 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈 증상을 치료하는 경구용 정제이다.
투석치료를 받지 않은 환자들의 경우 ‘제스두브록’의 사용대상에 포함되지 않는다.
현재까지 만성 신장병 수반 빈혈 증상을 치료하는 데는 정맥주사제 또는 피하주사제가 사용되어 왔다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 비 악성 혈액질환 연구부의 앤 파렐 부장은 “이미 FDA의 허가를 취득한 주사제 대안 이외에 경구용 치료제가 발매를 승인받음에 따라 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들이 자신의 빈혈 증상을 치료하기 위해 한층 다양한 방법들을 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.
파렐 부장은 뒤이어 “이번 허가결정이 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들을 위해 다양한 치료대안을 선보이고 도움을 제공하고자 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있다”며 “이제 환자들은 자신에게 가장 적합한 치료대안을 선택하기 위해 의료인과 협의를 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 현재 미국에서 투석치료를 필요로 하는 성인 만성 신장병 환자 수는 50만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.
신장은 호르몬의 일종인 에리스로포이에틴을 분비해 적혈구의 생성을 유도하는 기능을 내포하고 있다.
그런데 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들의 경우에는 신장이 에리스로포이에틴을 충분하게 생성시키지 못해 적혈구 수치가 감소하게 된다.
‘제스두브록’은 에리스로포이에틴 수치를 증가시키는 기전의 치료제이다.
투석치료를 받고 있는 총 2,964명의 성인환자들을 대상으로 이루어진 1건의 피험자 무작위 분류 임상시험을 통해 ‘제스두브록’이 나타내는 효능이 확립됐다.
이 시험에 충원된 성인환자들은 ‘제스두브록’ 경구제 또는 현행 표준요법제인 재조합 휴먼 에리스로포이에틴 주사제를 사용한 치료를 받았다.
그 결과 ‘제스두브록’은 10~11g/dL의 범위 이내에서 헤모글로빈 수치를 증가시키고 유지해 준 것으로 나타났다.
10~11g/dL는 재조합 휴먼 에리스로포이에틴을 사용했을 때와 유사한 수준의 것이다.
‘제스두브록’은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 폐‧다리 또는 투석치료 부위 내 혈전생성을 포함해 혈전성 제 증상 위험성을 높일 수 있음에 유의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.
이와 함께 ‘제스두브록’의 경구‧주의사항에는 심부전으로 인한 입원 위험성, 혈압 상승, 미란성(糜爛性) 위염 및 위장관계 출혈 등을 언급한 내용이 포함되어야 한다.
또한 ‘제스두브록’은 안전성이 확립되지 않았다는 이유에서 투석치료를 받지 않는 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 용도로는 이번에 허가를 취득하지 못했다.
‘제스두브록’을 사용할 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 고혈압, 혈전성 제 증상, 복부통증, 현훈 및 알러지 반응 등이 관찰됐다.
이밖에 혈중 ‘제스두브록’ 수치를 높일 수 있는 일부 약물을 복용 중이거나, 조절할 수 없는 혈압을 나타내는 환자들은 ‘제스두브록’을 복용해선 안 된다.
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