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‘자디앙’ 만성 신장질환 적응증 추가 日 승인 신청
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입력 2023.02.01 11:43
수정 2023.02.01 13:31
일본 베링거인겔하임과 일본 일라이 릴리는 SGLT2저해제 ‘자디앙(empagliflozin)’과 관련 만성 신장질환(CKD) 적응추가를 후생노동성에 신청했다고 31일 발표했다.
이번 적응추가 신청은 일본인 612명을 포함한 6,609명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과가 기초가 됐다.
이 시험에서 성인 만성 신장질환 환자의 신장 및 심혈관 이벤트에 대한 유효성이 확인됐으며, 주요 평가항목을 달성했다. 엠파글리플로진 투여에 의해 만성 신장질환의 진행 또는 심혈관사의 위험이 플라세보에 비해 28% 저하되는 등 유의한 차이가 인정됐다.
CKD는 신장 장애를 보이는 소견이나 신장 기능 저하가 만성적으로 지속되는 질환으로, 사망 및 심근경색, 뇌졸중, 심부전 등 심혈관 질환의 위험요인으로 진행되면 말기 신부전에 이르러 투석요법이나 신장이식술이 필요해 진다. CKD의 치료목적은 신장기능의 저하를 억제하고 말기 신부전으로 진행을 늦추는 것 및 심혈관 질환의 발병을 예방하는 것이다.
일본에서 SGLT2 저해제로는 아스트라제네카의 '포시가정'이 2021년 만성 신장질환 적응을 취득하여, 이번 ‘자디앙’의 적응 추가가 승인되면 이 질환에 대한 두 번째 SGLT2 저해제가 된다.
이번 적응추가 신청은 일본인 612명을 포함한 6,609명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과가 기초가 됐다.
이 시험에서 성인 만성 신장질환 환자의 신장 및 심혈관 이벤트에 대한 유효성이 확인됐으며, 주요 평가항목을 달성했다. 엠파글리플로진 투여에 의해 만성 신장질환의 진행 또는 심혈관사의 위험이 플라세보에 비해 28% 저하되는 등 유의한 차이가 인정됐다.
CKD는 신장 장애를 보이는 소견이나 신장 기능 저하가 만성적으로 지속되는 질환으로, 사망 및 심근경색, 뇌졸중, 심부전 등 심혈관 질환의 위험요인으로 진행되면 말기 신부전에 이르러 투석요법이나 신장이식술이 필요해 진다. CKD의 치료목적은 신장기능의 저하를 억제하고 말기 신부전으로 진행을 늦추는 것 및 심혈관 질환의 발병을 예방하는 것이다.
일본에서 SGLT2 저해제로는 아스트라제네카의 '포시가정'이 2021년 만성 신장질환 적응을 취득하여, 이번 ‘자디앙’의 적응 추가가 승인되면 이 질환에 대한 두 번째 SGLT2 저해제가 된다.
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‘자디앙’ 만성 신장질환 적응증 추가 日 승인 신청
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.02.01 11:43 수정 2023.02.01 13:31
일본 베링거인겔하임과 일본 일라이 릴리는 SGLT2저해제 ‘자디앙(empagliflozin)’과 관련 만성 신장질환(CKD) 적응추가를 후생노동성에 신청했다고 31일 발표했다.
이번 적응추가 신청은 일본인 612명을 포함한 6,609명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과가 기초가 됐다.
이 시험에서 성인 만성 신장질환 환자의 신장 및 심혈관 이벤트에 대한 유효성이 확인됐으며, 주요 평가항목을 달성했다. 엠파글리플로진 투여에 의해 만성 신장질환의 진행 또는 심혈관사의 위험이 플라세보에 비해 28% 저하되는 등 유의한 차이가 인정됐다.
CKD는 신장 장애를 보이는 소견이나 신장 기능 저하가 만성적으로 지속되는 질환으로, 사망 및 심근경색, 뇌졸중, 심부전 등 심혈관 질환의 위험요인으로 진행되면 말기 신부전에 이르러 투석요법이나 신장이식술이 필요해 진다. CKD의 치료목적은 신장기능의 저하를 억제하고 말기 신부전으로 진행을 늦추는 것 및 심혈관 질환의 발병을 예방하는 것이다.
일본에서 SGLT2 저해제로는 아스트라제네카의 '포시가정'이 2021년 만성 신장질환 적응을 취득하여, 이번 ‘자디앙’의 적응 추가가 승인되면 이 질환에 대한 두 번째 SGLT2 저해제가 된다.
이번 적응추가 신청은 일본인 612명을 포함한 6,609명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과가 기초가 됐다.
이 시험에서 성인 만성 신장질환 환자의 신장 및 심혈관 이벤트에 대한 유효성이 확인됐으며, 주요 평가항목을 달성했다. 엠파글리플로진 투여에 의해 만성 신장질환의 진행 또는 심혈관사의 위험이 플라세보에 비해 28% 저하되는 등 유의한 차이가 인정됐다.
CKD는 신장 장애를 보이는 소견이나 신장 기능 저하가 만성적으로 지속되는 질환으로, 사망 및 심근경색, 뇌졸중, 심부전 등 심혈관 질환의 위험요인으로 진행되면 말기 신부전에 이르러 투석요법이나 신장이식술이 필요해 진다. CKD의 치료목적은 신장기능의 저하를 억제하고 말기 신부전으로 진행을 늦추는 것 및 심혈관 질환의 발병을 예방하는 것이다.
일본에서 SGLT2 저해제로는 아스트라제네카의 '포시가정'이 2021년 만성 신장질환 적응을 취득하여, 이번 ‘자디앙’의 적응 추가가 승인되면 이 질환에 대한 두 번째 SGLT2 저해제가 된다.
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