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伊 메나리니 그룹 유방암 치료제 FDA 허가취득
‘오서두’(엘라세스트란트)..ER+‧HER2-‧ESR1 변이 환자 치료
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.01 10:02
수정 2023.02.01 13:11
이탈리아 메나리니 그룹은 자사의 새로운 유방암 치료제 ‘오서두’(Orserdu: 엘라세스트란트)가 FDA의 허가를 취득했다고 30일 공표했다.
‘오서두’는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 및 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 폐경기 후 여성 및 성인 남성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.
SER1 변이는 전체 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
‘오서두’의 사용대상은 최소한 1회 내분비 요법제를 사용해 치료했지만, 종양이 진행된 환자들이다.
미국시장에서 ‘오서두’의 발매는 메나리니 그룹이 지분 100%를 보유한 가운데 미국 뉴욕에 소재해 있는 자회사로 항암제 분야의 주력하고 있는 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)가 맡게 된다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 ‘오서두’를 승인함에 따라 ESR1 변이를 동반한 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 첫 번째 치료제가 확보될 수 있게 된 것”이라면서 “우리가 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 표적요법제를 선보일 수 있게 된 것에 커다란 자부심을 느낀다”고 말했다.
‘오서두’는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 FDA로부터 ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정을 거친 끝에 허가관문을 통과한 것이다.
‘EMERALD 시험’에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 내분비 요법 단독치료제들이자 현행 표준요법제들인 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트), ‘페마라’(레트로졸), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 및 ‘아로마신’(엑스메스탄)을 사용해 치료한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되면서 전체 피험자들 뿐 아니라 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자들에게서 일차적 시험목표가 충족됐다.
종양이 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자그룹에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 표준요법제 대조그룹에 비해 45% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.
앞서 CDK4/6i 저해제들의 사용기간을 근거로 무진행 생존기간을 사후분석한 결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.
종양에 ESR1 변이가 잠복되어 있고 최소한 12개월 동안 CDR4/6i 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 ‘오서두’를 사용해 치료한 환자그룹의 무진행 생존기간을 보면 8.6개월로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 1.9개월을 크게 상회했다.
안전성 자료를 보면 다른 내분비 요법제들로부터 도출된 내용과 대동소이하게 나타났다.
구역, 근골격계 통증을 포함한 대부분의 부작용은 1급 또는 2급 수준으로 수반됐다.
혈액종양 측면에서 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았으며, 두 그룹에서 동서맥(洞徐脈)이 나타난 환자들은 발생하지 않았다.
‘EMERALD 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학의 아디티야 바르디아 부교수는 “내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “가장 최근에 내분비 요법제가 허가를 취득했던 것이 20여년 전의 일이어서 이 환자그룹을 위한 효과적인 내분비 요법제 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라고 지적했다.
바르디아 부교수는 뒤이어 “ESR1 변이가 표준 내분비 요법제들에 내성을 유도하는 촉발인자의 하나로 알려져 왔고, 지금까지 치료가 어려웠던 상황”이라며 “이번에 ‘오서두’가 허가를 취득하면서 ER 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 설명했다.
‘오서두’가 ESR1 변이 동반 전이성 유방암 환자들에게 공급될 수 있게 되었을 뿐 아니라 1일 1회 경구복용하는 편리한 치료대안으로 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.
‘오서두’는 가까운 장래에 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.
메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 ‘오서두’의 글로벌 라이센스 전권을 확보한 바 있다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행한 제약사이다.
‘오서두’는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 및 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 폐경기 후 여성 및 성인 남성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.
SER1 변이는 전체 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
‘오서두’의 사용대상은 최소한 1회 내분비 요법제를 사용해 치료했지만, 종양이 진행된 환자들이다.
미국시장에서 ‘오서두’의 발매는 메나리니 그룹이 지분 100%를 보유한 가운데 미국 뉴욕에 소재해 있는 자회사로 항암제 분야의 주력하고 있는 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)가 맡게 된다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 ‘오서두’를 승인함에 따라 ESR1 변이를 동반한 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 첫 번째 치료제가 확보될 수 있게 된 것”이라면서 “우리가 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 표적요법제를 선보일 수 있게 된 것에 커다란 자부심을 느낀다”고 말했다.
‘오서두’는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 FDA로부터 ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정을 거친 끝에 허가관문을 통과한 것이다.
‘EMERALD 시험’에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 내분비 요법 단독치료제들이자 현행 표준요법제들인 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트), ‘페마라’(레트로졸), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 및 ‘아로마신’(엑스메스탄)을 사용해 치료한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되면서 전체 피험자들 뿐 아니라 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자들에게서 일차적 시험목표가 충족됐다.
종양이 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자그룹에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 표준요법제 대조그룹에 비해 45% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.
앞서 CDK4/6i 저해제들의 사용기간을 근거로 무진행 생존기간을 사후분석한 결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.
종양에 ESR1 변이가 잠복되어 있고 최소한 12개월 동안 CDR4/6i 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 ‘오서두’를 사용해 치료한 환자그룹의 무진행 생존기간을 보면 8.6개월로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 1.9개월을 크게 상회했다.
안전성 자료를 보면 다른 내분비 요법제들로부터 도출된 내용과 대동소이하게 나타났다.
구역, 근골격계 통증을 포함한 대부분의 부작용은 1급 또는 2급 수준으로 수반됐다.
혈액종양 측면에서 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았으며, 두 그룹에서 동서맥(洞徐脈)이 나타난 환자들은 발생하지 않았다.
‘EMERALD 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학의 아디티야 바르디아 부교수는 “내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “가장 최근에 내분비 요법제가 허가를 취득했던 것이 20여년 전의 일이어서 이 환자그룹을 위한 효과적인 내분비 요법제 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라고 지적했다.
바르디아 부교수는 뒤이어 “ESR1 변이가 표준 내분비 요법제들에 내성을 유도하는 촉발인자의 하나로 알려져 왔고, 지금까지 치료가 어려웠던 상황”이라며 “이번에 ‘오서두’가 허가를 취득하면서 ER 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 설명했다.
‘오서두’가 ESR1 변이 동반 전이성 유방암 환자들에게 공급될 수 있게 되었을 뿐 아니라 1일 1회 경구복용하는 편리한 치료대안으로 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.
‘오서두’는 가까운 장래에 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.
메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 ‘오서두’의 글로벌 라이센스 전권을 확보한 바 있다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행한 제약사이다.
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伊 메나리니 유방암 치료제 FDA서 ‘신속심사’
2022-08-12 10:35
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伊 메나리니 그룹 유방암 치료제 FDA 허가취득
‘오서두’(엘라세스트란트)..ER+‧HER2-‧ESR1 변이 환자 치료
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.01 10:02 수정 2023.02.01 13:11
이탈리아 메나리니 그룹은 자사의 새로운 유방암 치료제 ‘오서두’(Orserdu: 엘라세스트란트)가 FDA의 허가를 취득했다고 30일 공표했다.
‘오서두’는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 및 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 폐경기 후 여성 및 성인 남성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.
SER1 변이는 전체 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
‘오서두’의 사용대상은 최소한 1회 내분비 요법제를 사용해 치료했지만, 종양이 진행된 환자들이다.
미국시장에서 ‘오서두’의 발매는 메나리니 그룹이 지분 100%를 보유한 가운데 미국 뉴욕에 소재해 있는 자회사로 항암제 분야의 주력하고 있는 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)가 맡게 된다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 ‘오서두’를 승인함에 따라 ESR1 변이를 동반한 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 첫 번째 치료제가 확보될 수 있게 된 것”이라면서 “우리가 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 표적요법제를 선보일 수 있게 된 것에 커다란 자부심을 느낀다”고 말했다.
‘오서두’는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 FDA로부터 ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정을 거친 끝에 허가관문을 통과한 것이다.
‘EMERALD 시험’에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 내분비 요법 단독치료제들이자 현행 표준요법제들인 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트), ‘페마라’(레트로졸), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 및 ‘아로마신’(엑스메스탄)을 사용해 치료한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되면서 전체 피험자들 뿐 아니라 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자들에게서 일차적 시험목표가 충족됐다.
종양이 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자그룹에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 표준요법제 대조그룹에 비해 45% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.
앞서 CDK4/6i 저해제들의 사용기간을 근거로 무진행 생존기간을 사후분석한 결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.
종양에 ESR1 변이가 잠복되어 있고 최소한 12개월 동안 CDR4/6i 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 ‘오서두’를 사용해 치료한 환자그룹의 무진행 생존기간을 보면 8.6개월로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 1.9개월을 크게 상회했다.
안전성 자료를 보면 다른 내분비 요법제들로부터 도출된 내용과 대동소이하게 나타났다.
구역, 근골격계 통증을 포함한 대부분의 부작용은 1급 또는 2급 수준으로 수반됐다.
혈액종양 측면에서 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았으며, 두 그룹에서 동서맥(洞徐脈)이 나타난 환자들은 발생하지 않았다.
‘EMERALD 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학의 아디티야 바르디아 부교수는 “내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “가장 최근에 내분비 요법제가 허가를 취득했던 것이 20여년 전의 일이어서 이 환자그룹을 위한 효과적인 내분비 요법제 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라고 지적했다.
바르디아 부교수는 뒤이어 “ESR1 변이가 표준 내분비 요법제들에 내성을 유도하는 촉발인자의 하나로 알려져 왔고, 지금까지 치료가 어려웠던 상황”이라며 “이번에 ‘오서두’가 허가를 취득하면서 ER 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 설명했다.
‘오서두’가 ESR1 변이 동반 전이성 유방암 환자들에게 공급될 수 있게 되었을 뿐 아니라 1일 1회 경구복용하는 편리한 치료대안으로 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.
‘오서두’는 가까운 장래에 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.
메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 ‘오서두’의 글로벌 라이센스 전권을 확보한 바 있다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행한 제약사이다.
‘오서두’는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 및 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 폐경기 후 여성 및 성인 남성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.
SER1 변이는 전체 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
‘오서두’의 사용대상은 최소한 1회 내분비 요법제를 사용해 치료했지만, 종양이 진행된 환자들이다.
미국시장에서 ‘오서두’의 발매는 메나리니 그룹이 지분 100%를 보유한 가운데 미국 뉴욕에 소재해 있는 자회사로 항암제 분야의 주력하고 있는 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)가 맡게 된다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 ‘오서두’를 승인함에 따라 ESR1 변이를 동반한 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 첫 번째 치료제가 확보될 수 있게 된 것”이라면서 “우리가 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 표적요법제를 선보일 수 있게 된 것에 커다란 자부심을 느낀다”고 말했다.
‘오서두’는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 FDA로부터 ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정을 거친 끝에 허가관문을 통과한 것이다.
‘EMERALD 시험’에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 내분비 요법 단독치료제들이자 현행 표준요법제들인 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트), ‘페마라’(레트로졸), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 및 ‘아로마신’(엑스메스탄)을 사용해 치료한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되면서 전체 피험자들 뿐 아니라 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자들에게서 일차적 시험목표가 충족됐다.
종양이 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자그룹에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 표준요법제 대조그룹에 비해 45% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.
앞서 CDK4/6i 저해제들의 사용기간을 근거로 무진행 생존기간을 사후분석한 결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.
종양에 ESR1 변이가 잠복되어 있고 최소한 12개월 동안 CDR4/6i 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 ‘오서두’를 사용해 치료한 환자그룹의 무진행 생존기간을 보면 8.6개월로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 1.9개월을 크게 상회했다.
안전성 자료를 보면 다른 내분비 요법제들로부터 도출된 내용과 대동소이하게 나타났다.
구역, 근골격계 통증을 포함한 대부분의 부작용은 1급 또는 2급 수준으로 수반됐다.
혈액종양 측면에서 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았으며, 두 그룹에서 동서맥(洞徐脈)이 나타난 환자들은 발생하지 않았다.
‘EMERALD 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학의 아디티야 바르디아 부교수는 “내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “가장 최근에 내분비 요법제가 허가를 취득했던 것이 20여년 전의 일이어서 이 환자그룹을 위한 효과적인 내분비 요법제 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라고 지적했다.
바르디아 부교수는 뒤이어 “ESR1 변이가 표준 내분비 요법제들에 내성을 유도하는 촉발인자의 하나로 알려져 왔고, 지금까지 치료가 어려웠던 상황”이라며 “이번에 ‘오서두’가 허가를 취득하면서 ER 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 설명했다.
‘오서두’가 ESR1 변이 동반 전이성 유방암 환자들에게 공급될 수 있게 되었을 뿐 아니라 1일 1회 경구복용하는 편리한 치료대안으로 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.
‘오서두’는 가까운 장래에 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.
메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 ‘오서두’의 글로벌 라이센스 전권을 확보한 바 있다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행한 제약사이다.
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