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일라이 릴리 외투세포 림프종 치료제 FDA 허가
2회 이상 치료전력 성인환자용 경구제 ‘제이피르카’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.31 11:24
일라이 릴리社의 계열사로 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지 앳 릴리社(Loxo Oncology at Lilly)는 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이피르카’(Jaypirca: 피르토브루티닙 50mg‧100mg 정제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.
이에 따라 ‘제이피르카’는 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
‘제이피르카’는 개방표지, 단일그룹, 글로벌 임상 1/2상 시험으로 진행된 ‘BRUIN 시험’에서 도출된 반응률 자료를 근거로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘제이피르카’의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
‘제이피르카’는 고도 선택적 인산화효소 저해제의 일종이어서 새로운 결합기전을 사용하는 데다 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 비 공유(non-covalent: 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소 저해제이다.
앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙), ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙) 또는 ‘브루킨사’(자누브루티닙)를 사용해 치료를 진행한 외투세포 림프종 환자들에게서 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해를 재확립하고, 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용해 효과가 나타나는 기간을 연장할 수 있는 치료제이다.
텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 마이클 왕 교수(림프종‧골수종)는 “자료를 보면 ‘제이피르카’가 앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 효능이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “공유 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 이후의 단계에서 ‘제이피르카’가 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 재발성‧불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 치료 패러다임에 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 내다봤다.
‘제이피르카’의 사용설명서에는 감염증, 출혈, 혈구감소증, 심방세동 및 심방조동, 이차성 원발성 종양 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 주의‧경고사항이 삽입되어야 한다.
록소 온콜로지 앳 릴리社의 야콥 판 나르던 대표는 “공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함한 치료제들을 사용해 치료한 이후에 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 유익성을 재확립할 수 있는 새로운 외투세포 림프종 환자용 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 우리는 혈액종양 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료제들이 선을 보일 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것”이라고 말했다.
FDA는 임상 1/2상 ‘BRUIN 시험’에 참여한 환자 하위그룹에서 도출된 자료를 근거로 ‘제이피르카’의 발매를 승인한 것이다.
‘BRUIN 시험’에서 효능은 120명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 수반될 때까지 ‘제이피르카’ 200mg을 1일 1회 복용토록 하면서 이루어진 시험을 통해 평가됐다.
중추신경계 림프종 환자, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제를 사용해 최근 60일 이내에 치료를 진행한 전력이 있는 환자들은 피험자 충원대상에서 배제됐다.
피험자들은 평균적으로 앞서 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었는데, 이 중 93%는 2회 이상의 치료전력이 있는 환자들이었다.
아울러 전체 피험자들은 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함해 최소한 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
83%의 환자들은 불응성 또는 진행성 종양을 나타냄에 따라 가장 최근에 진행했던 브루톤 티로신 인산화효소 저해제의 사용을 중단한 전력이 있었다.
시험에서 효능은 사외평가위원회(IRC)가 ‘2014년 루가노 지표’를 적용해 도출한 총 반응률과 총 반응기간 자료를 근거로 평가됐다.
‘BRUIN 시험’에서 전체 안전성 분석은 단일제로 ‘제이피르카’ 200mg을 매일 복용한 총 583명의 혈액종양 환자들을 대상으로 이루어졌다.
‘제이피르카’를 복용한 환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 혈소판 수치의 감소, 피로, 근골격계 통증, 림프구 수치의 감소, 멍, 설사 등이 보고됐다.
‘제이피르카’의 안전성은 128명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 평가됐다.
이에 따라 ‘제이피르카’는 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
‘제이피르카’는 개방표지, 단일그룹, 글로벌 임상 1/2상 시험으로 진행된 ‘BRUIN 시험’에서 도출된 반응률 자료를 근거로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘제이피르카’의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
‘제이피르카’는 고도 선택적 인산화효소 저해제의 일종이어서 새로운 결합기전을 사용하는 데다 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 비 공유(non-covalent: 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소 저해제이다.
앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙), ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙) 또는 ‘브루킨사’(자누브루티닙)를 사용해 치료를 진행한 외투세포 림프종 환자들에게서 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해를 재확립하고, 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용해 효과가 나타나는 기간을 연장할 수 있는 치료제이다.
텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 마이클 왕 교수(림프종‧골수종)는 “자료를 보면 ‘제이피르카’가 앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 효능이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “공유 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 이후의 단계에서 ‘제이피르카’가 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 재발성‧불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 치료 패러다임에 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 내다봤다.
‘제이피르카’의 사용설명서에는 감염증, 출혈, 혈구감소증, 심방세동 및 심방조동, 이차성 원발성 종양 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 주의‧경고사항이 삽입되어야 한다.
록소 온콜로지 앳 릴리社의 야콥 판 나르던 대표는 “공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함한 치료제들을 사용해 치료한 이후에 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 유익성을 재확립할 수 있는 새로운 외투세포 림프종 환자용 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 우리는 혈액종양 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료제들이 선을 보일 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것”이라고 말했다.
FDA는 임상 1/2상 ‘BRUIN 시험’에 참여한 환자 하위그룹에서 도출된 자료를 근거로 ‘제이피르카’의 발매를 승인한 것이다.
‘BRUIN 시험’에서 효능은 120명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 수반될 때까지 ‘제이피르카’ 200mg을 1일 1회 복용토록 하면서 이루어진 시험을 통해 평가됐다.
중추신경계 림프종 환자, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제를 사용해 최근 60일 이내에 치료를 진행한 전력이 있는 환자들은 피험자 충원대상에서 배제됐다.
피험자들은 평균적으로 앞서 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었는데, 이 중 93%는 2회 이상의 치료전력이 있는 환자들이었다.
아울러 전체 피험자들은 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함해 최소한 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
83%의 환자들은 불응성 또는 진행성 종양을 나타냄에 따라 가장 최근에 진행했던 브루톤 티로신 인산화효소 저해제의 사용을 중단한 전력이 있었다.
시험에서 효능은 사외평가위원회(IRC)가 ‘2014년 루가노 지표’를 적용해 도출한 총 반응률과 총 반응기간 자료를 근거로 평가됐다.
‘BRUIN 시험’에서 전체 안전성 분석은 단일제로 ‘제이피르카’ 200mg을 매일 복용한 총 583명의 혈액종양 환자들을 대상으로 이루어졌다.
‘제이피르카’를 복용한 환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 혈소판 수치의 감소, 피로, 근골격계 통증, 림프구 수치의 감소, 멍, 설사 등이 보고됐다.
‘제이피르카’의 안전성은 128명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 평가됐다.
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일라이 릴리 외투세포 림프종 치료제 FDA 허가
2회 이상 치료전력 성인환자용 경구제 ‘제이피르카’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.31 11:24
일라이 릴리社의 계열사로 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지 앳 릴리社(Loxo Oncology at Lilly)는 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이피르카’(Jaypirca: 피르토브루티닙 50mg‧100mg 정제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.
이에 따라 ‘제이피르카’는 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
‘제이피르카’는 개방표지, 단일그룹, 글로벌 임상 1/2상 시험으로 진행된 ‘BRUIN 시험’에서 도출된 반응률 자료를 근거로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘제이피르카’의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
‘제이피르카’는 고도 선택적 인산화효소 저해제의 일종이어서 새로운 결합기전을 사용하는 데다 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 비 공유(non-covalent: 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소 저해제이다.
앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙), ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙) 또는 ‘브루킨사’(자누브루티닙)를 사용해 치료를 진행한 외투세포 림프종 환자들에게서 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해를 재확립하고, 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용해 효과가 나타나는 기간을 연장할 수 있는 치료제이다.
텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 마이클 왕 교수(림프종‧골수종)는 “자료를 보면 ‘제이피르카’가 앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 효능이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “공유 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 이후의 단계에서 ‘제이피르카’가 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 재발성‧불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 치료 패러다임에 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 내다봤다.
‘제이피르카’의 사용설명서에는 감염증, 출혈, 혈구감소증, 심방세동 및 심방조동, 이차성 원발성 종양 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 주의‧경고사항이 삽입되어야 한다.
록소 온콜로지 앳 릴리社의 야콥 판 나르던 대표는 “공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함한 치료제들을 사용해 치료한 이후에 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 유익성을 재확립할 수 있는 새로운 외투세포 림프종 환자용 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 우리는 혈액종양 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료제들이 선을 보일 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것”이라고 말했다.
FDA는 임상 1/2상 ‘BRUIN 시험’에 참여한 환자 하위그룹에서 도출된 자료를 근거로 ‘제이피르카’의 발매를 승인한 것이다.
‘BRUIN 시험’에서 효능은 120명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 수반될 때까지 ‘제이피르카’ 200mg을 1일 1회 복용토록 하면서 이루어진 시험을 통해 평가됐다.
중추신경계 림프종 환자, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제를 사용해 최근 60일 이내에 치료를 진행한 전력이 있는 환자들은 피험자 충원대상에서 배제됐다.
피험자들은 평균적으로 앞서 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었는데, 이 중 93%는 2회 이상의 치료전력이 있는 환자들이었다.
아울러 전체 피험자들은 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함해 최소한 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
83%의 환자들은 불응성 또는 진행성 종양을 나타냄에 따라 가장 최근에 진행했던 브루톤 티로신 인산화효소 저해제의 사용을 중단한 전력이 있었다.
시험에서 효능은 사외평가위원회(IRC)가 ‘2014년 루가노 지표’를 적용해 도출한 총 반응률과 총 반응기간 자료를 근거로 평가됐다.
‘BRUIN 시험’에서 전체 안전성 분석은 단일제로 ‘제이피르카’ 200mg을 매일 복용한 총 583명의 혈액종양 환자들을 대상으로 이루어졌다.
‘제이피르카’를 복용한 환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 혈소판 수치의 감소, 피로, 근골격계 통증, 림프구 수치의 감소, 멍, 설사 등이 보고됐다.
‘제이피르카’의 안전성은 128명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 평가됐다.
이에 따라 ‘제이피르카’는 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
‘제이피르카’는 개방표지, 단일그룹, 글로벌 임상 1/2상 시험으로 진행된 ‘BRUIN 시험’에서 도출된 반응률 자료를 근거로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘제이피르카’의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
‘제이피르카’는 고도 선택적 인산화효소 저해제의 일종이어서 새로운 결합기전을 사용하는 데다 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 비 공유(non-covalent: 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소 저해제이다.
앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙), ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙) 또는 ‘브루킨사’(자누브루티닙)를 사용해 치료를 진행한 외투세포 림프종 환자들에게서 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해를 재확립하고, 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용해 효과가 나타나는 기간을 연장할 수 있는 치료제이다.
텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 마이클 왕 교수(림프종‧골수종)는 “자료를 보면 ‘제이피르카’가 앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 효능이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “공유 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 이후의 단계에서 ‘제이피르카’가 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 재발성‧불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 치료 패러다임에 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 내다봤다.
‘제이피르카’의 사용설명서에는 감염증, 출혈, 혈구감소증, 심방세동 및 심방조동, 이차성 원발성 종양 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 주의‧경고사항이 삽입되어야 한다.
록소 온콜로지 앳 릴리社의 야콥 판 나르던 대표는 “공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함한 치료제들을 사용해 치료한 이후에 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 유익성을 재확립할 수 있는 새로운 외투세포 림프종 환자용 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 우리는 혈액종양 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료제들이 선을 보일 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것”이라고 말했다.
FDA는 임상 1/2상 ‘BRUIN 시험’에 참여한 환자 하위그룹에서 도출된 자료를 근거로 ‘제이피르카’의 발매를 승인한 것이다.
‘BRUIN 시험’에서 효능은 120명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 수반될 때까지 ‘제이피르카’ 200mg을 1일 1회 복용토록 하면서 이루어진 시험을 통해 평가됐다.
중추신경계 림프종 환자, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제를 사용해 최근 60일 이내에 치료를 진행한 전력이 있는 환자들은 피험자 충원대상에서 배제됐다.
피험자들은 평균적으로 앞서 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었는데, 이 중 93%는 2회 이상의 치료전력이 있는 환자들이었다.
아울러 전체 피험자들은 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함해 최소한 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
83%의 환자들은 불응성 또는 진행성 종양을 나타냄에 따라 가장 최근에 진행했던 브루톤 티로신 인산화효소 저해제의 사용을 중단한 전력이 있었다.
시험에서 효능은 사외평가위원회(IRC)가 ‘2014년 루가노 지표’를 적용해 도출한 총 반응률과 총 반응기간 자료를 근거로 평가됐다.
‘BRUIN 시험’에서 전체 안전성 분석은 단일제로 ‘제이피르카’ 200mg을 매일 복용한 총 583명의 혈액종양 환자들을 대상으로 이루어졌다.
‘제이피르카’를 복용한 환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 혈소판 수치의 감소, 피로, 근골격계 통증, 림프구 수치의 감소, 멍, 설사 등이 보고됐다.
‘제이피르카’의 안전성은 128명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 평가됐다.
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