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BMS 경구 판상형 건선 치료제 EU서 허가권고
1일 1회 복용 동종계열 최초 TYK2 저해제 ‘소틱투’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.31 09:00
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)를 허가토록 권고하는 심사결과를 제시했다고 27일 공표했다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 승인토록 지지하는 결론을 도출했다는 것.
1일 1회 경구복용하는 동종계열 최초 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 용도의 약물이다.
앞서 지난해 9월 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들이 여전히 파괴적인 증상들을 경험하고 있는 데다 치료를 받지 않거나, 충분한 치료를 받지 않거나, 기존의 치료대안들을 사용하더라도 효과에 만족하지 못하는 형편이어서 보다 효과적이고 내약성이 확보된 경구용 치료제들을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 EU 각국 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “지속적인 효능이 입증된 동종계열 최초 치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것은 자부심이 느껴지게 하는 부분”이라고 언급했다.
‘소틱투’가 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
CHMP는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’, 그리고 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 심사결과를 내놓은 것이다.
이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’를 1일 1회 경구복용토록 하면서 플라시보 대조그룹 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 그룹과 비교평가하면서 진행된 시험례들이다.
‘POETYK PSO 장기 연장시험’의 경우 2년의 시험기간을 거쳐 자료가 확보됐다.
이들 시험에서 ‘소틱투’는 피부의 깨끗함, 증상으로 인한 부담 및 삶의 질 등이 플라시보 또는 ‘오테즐라’에 비해 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.
또한 ‘소틱투’는 양호한 내약성을 내보였으며, 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율도 낮게 나타났다.
피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름성 발진 등이 관찰됐다.
임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘미국 피부의학회誌’에 게재됐다.
한편 ‘소틱투’는 기존의 치료제들에 불충분한 반응을 나타내는 성인 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 홍피성 건선 치료제로 지난해 9월 일본 후생노동성의 허가를 취득한 바 있다.
유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 ‘소틱투’의 심의를 진행 중이다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 승인토록 지지하는 결론을 도출했다는 것.
1일 1회 경구복용하는 동종계열 최초 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 용도의 약물이다.
앞서 지난해 9월 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들이 여전히 파괴적인 증상들을 경험하고 있는 데다 치료를 받지 않거나, 충분한 치료를 받지 않거나, 기존의 치료대안들을 사용하더라도 효과에 만족하지 못하는 형편이어서 보다 효과적이고 내약성이 확보된 경구용 치료제들을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 EU 각국 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “지속적인 효능이 입증된 동종계열 최초 치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것은 자부심이 느껴지게 하는 부분”이라고 언급했다.
‘소틱투’가 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
CHMP는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’, 그리고 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 심사결과를 내놓은 것이다.
이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’를 1일 1회 경구복용토록 하면서 플라시보 대조그룹 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 그룹과 비교평가하면서 진행된 시험례들이다.
‘POETYK PSO 장기 연장시험’의 경우 2년의 시험기간을 거쳐 자료가 확보됐다.
이들 시험에서 ‘소틱투’는 피부의 깨끗함, 증상으로 인한 부담 및 삶의 질 등이 플라시보 또는 ‘오테즐라’에 비해 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.
또한 ‘소틱투’는 양호한 내약성을 내보였으며, 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율도 낮게 나타났다.
피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름성 발진 등이 관찰됐다.
임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘미국 피부의학회誌’에 게재됐다.
한편 ‘소틱투’는 기존의 치료제들에 불충분한 반응을 나타내는 성인 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 홍피성 건선 치료제로 지난해 9월 일본 후생노동성의 허가를 취득한 바 있다.
유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 ‘소틱투’의 심의를 진행 중이다.
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BMS 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’ FDA 승인
2022-09-13 12:07
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.31 09:00
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)를 허가토록 권고하는 심사결과를 제시했다고 27일 공표했다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 승인토록 지지하는 결론을 도출했다는 것.
1일 1회 경구복용하는 동종계열 최초 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 용도의 약물이다.
앞서 지난해 9월 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들이 여전히 파괴적인 증상들을 경험하고 있는 데다 치료를 받지 않거나, 충분한 치료를 받지 않거나, 기존의 치료대안들을 사용하더라도 효과에 만족하지 못하는 형편이어서 보다 효과적이고 내약성이 확보된 경구용 치료제들을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 EU 각국 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “지속적인 효능이 입증된 동종계열 최초 치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것은 자부심이 느껴지게 하는 부분”이라고 언급했다.
‘소틱투’가 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
CHMP는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’, 그리고 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 심사결과를 내놓은 것이다.
이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’를 1일 1회 경구복용토록 하면서 플라시보 대조그룹 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 그룹과 비교평가하면서 진행된 시험례들이다.
‘POETYK PSO 장기 연장시험’의 경우 2년의 시험기간을 거쳐 자료가 확보됐다.
이들 시험에서 ‘소틱투’는 피부의 깨끗함, 증상으로 인한 부담 및 삶의 질 등이 플라시보 또는 ‘오테즐라’에 비해 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.
또한 ‘소틱투’는 양호한 내약성을 내보였으며, 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율도 낮게 나타났다.
피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름성 발진 등이 관찰됐다.
임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘미국 피부의학회誌’에 게재됐다.
한편 ‘소틱투’는 기존의 치료제들에 불충분한 반응을 나타내는 성인 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 홍피성 건선 치료제로 지난해 9월 일본 후생노동성의 허가를 취득한 바 있다.
유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 ‘소틱투’의 심의를 진행 중이다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 승인토록 지지하는 결론을 도출했다는 것.
1일 1회 경구복용하는 동종계열 최초 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 용도의 약물이다.
앞서 지난해 9월 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들이 여전히 파괴적인 증상들을 경험하고 있는 데다 치료를 받지 않거나, 충분한 치료를 받지 않거나, 기존의 치료대안들을 사용하더라도 효과에 만족하지 못하는 형편이어서 보다 효과적이고 내약성이 확보된 경구용 치료제들을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 EU 각국 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “지속적인 효능이 입증된 동종계열 최초 치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것은 자부심이 느껴지게 하는 부분”이라고 언급했다.
‘소틱투’가 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
CHMP는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’, 그리고 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 심사결과를 내놓은 것이다.
이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’를 1일 1회 경구복용토록 하면서 플라시보 대조그룹 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 그룹과 비교평가하면서 진행된 시험례들이다.
‘POETYK PSO 장기 연장시험’의 경우 2년의 시험기간을 거쳐 자료가 확보됐다.
이들 시험에서 ‘소틱투’는 피부의 깨끗함, 증상으로 인한 부담 및 삶의 질 등이 플라시보 또는 ‘오테즐라’에 비해 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.
또한 ‘소틱투’는 양호한 내약성을 내보였으며, 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율도 낮게 나타났다.
피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름성 발진 등이 관찰됐다.
임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘미국 피부의학회誌’에 게재됐다.
한편 ‘소틱투’는 기존의 치료제들에 불충분한 반응을 나타내는 성인 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 홍피성 건선 치료제로 지난해 9월 일본 후생노동성의 허가를 취득한 바 있다.
유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 ‘소틱투’의 심의를 진행 중이다.
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