식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘EU 화이트리스트’ 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 밝혔다.
 
EU 화이트리스트란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조・품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면 확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다.
 
EU 화이트리스트에 등재되기 위해서는 10개 영역의 78개 지표를 기준으로 평가를 받아야 한다. 우리나라의 경우 2019년에 등재됨에 따라 3~5년 주기로 실시되는 재평가를 지난해 12월에 받았고 등재국 지위를 유지했다.
 
식약처는 “이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조・품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것”이라고 설명했다.
 
아울러 식약처는 이번 재등재를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축하고, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
 
오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며, “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다.
 
식약처는 “이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 ‘글로벌 중추국가’ 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다”고 전했다.