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주 1회 칸디다증 치료제 FDA 자문위 허가권고
항진균제 레자펀진..1일 1회 ‘칸시다스’와 비 열등성
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.27 09:47
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 중증 진균‧바이어스 감염증 치료용 장기지속형 제제 개발 특화 생명공학기업 시다라 테라퓨틱스社(Cidara Therapeutics) 및 미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 항생제 개발‧발매 특화 제약기업 멜린타 테라퓨틱스社(Melinta Therapeutics)는 칸디다혈증‧침습성 칸디다증 치료제 레자펀진(rezafungin)에 대해 FDA 항균제 자문위원회가 허가를 권고키로 결정했다고 25일 공표했다.
치료대안 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재한 성인 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 시다라 테라퓨틱스 측이 레자펀진의 호의적인 유익성-위험성 평가결과를 뒷받침하고 충분하게 입증한 자료를 제출했다는 데 자문위가 찬성 14표‧반대 1표로 동의하는 표결결과를 제시했다는 것.
시다라 테라퓨틱스社의 제프리 스타인 대표는 “자문위가 난치성인 데다 치명적으로 나타날 빈도 또한 높은 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 FDA가 레자펀진을 승인토록 권고하는 표결결과를 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이처럼 긍정적인 권고가 이루어진 것은 최근 10여년 동안 새로운 치료제가 허가를 취득하지 못했던 침습성 칸디다증 환자들을 위해 주 1회 사용하는 치료대안을 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “페자펀진이 허가를 취득하면 이처럼 치명적일 수 있는 질환들과 싸우는 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안으로 공급될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
자문위는 시다라 테라퓨틱스 측이 진행한 임상 3상 ‘글로벌 ReSTORE 시험’과 임상 2상 ‘STRIVE 시험’에서 확보된 임상자료와 대규모 비임상 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 표결결과를 내놓은 것이다.
레자펀진을 주 1회 투여한 결과 현행 표준요법제인 ‘칸시다스주’(카스포펀진)를 1일 1회 투여했을 때와 통계적 비 열등성이 입증되면서 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA)에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 평가되었다는 설명이다.
멜린타 테라퓨틱스社의 크리스틴 앤 밀러 대표는 “자문위가 탄탄한 논의를 거치면서 레자펀진에 대한 FDA의 심의에 중요한 진전이 이루어진 것”이라면서 “우리는 레자펀진이 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증의 치료와 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임을 자문위가 인식해 준 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다.
이에 따라 멜린타 테라퓨틱스는 레자펀진이 FDA의 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침하고자 시다라 테라퓨틱스 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밀러 대표는 다짐했다.
레자펀진이 허가를 취득하면 병원과 응급의료기관에서 의료인 및 환자들에게 활발하게 사용할 수 있도록 뒷받침하기 위해 우리가 보유한 영업 인프라와 경험을 십분 활용해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
레자펀진의 허가신청 건은 지난해 9월 20일 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 3월 22일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
레자펀진은 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP) 대상으로도 선정된 상태이다.
한편 멜린타 테라퓨틱스는 지난해 미국시장에서 레자펀진의 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 시다라 테라퓨틱스 측으로부터 인수한 바 있다.
시다라 테라퓨틱스는 일본시장에서 레자펀진의 전권을 보유하고 있으며, 미국‧일본을 제외한 글로벌 마켓 전권은 먼디파마社가 확보하고 있다.
EMA는 지난해 8월 레자펀진의 허가신청 건을 접수해 현재 심사를 진행 중이다.
치료대안 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재한 성인 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 시다라 테라퓨틱스 측이 레자펀진의 호의적인 유익성-위험성 평가결과를 뒷받침하고 충분하게 입증한 자료를 제출했다는 데 자문위가 찬성 14표‧반대 1표로 동의하는 표결결과를 제시했다는 것.
시다라 테라퓨틱스社의 제프리 스타인 대표는 “자문위가 난치성인 데다 치명적으로 나타날 빈도 또한 높은 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 FDA가 레자펀진을 승인토록 권고하는 표결결과를 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이처럼 긍정적인 권고가 이루어진 것은 최근 10여년 동안 새로운 치료제가 허가를 취득하지 못했던 침습성 칸디다증 환자들을 위해 주 1회 사용하는 치료대안을 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “페자펀진이 허가를 취득하면 이처럼 치명적일 수 있는 질환들과 싸우는 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안으로 공급될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
자문위는 시다라 테라퓨틱스 측이 진행한 임상 3상 ‘글로벌 ReSTORE 시험’과 임상 2상 ‘STRIVE 시험’에서 확보된 임상자료와 대규모 비임상 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 표결결과를 내놓은 것이다.
레자펀진을 주 1회 투여한 결과 현행 표준요법제인 ‘칸시다스주’(카스포펀진)를 1일 1회 투여했을 때와 통계적 비 열등성이 입증되면서 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA)에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 평가되었다는 설명이다.
멜린타 테라퓨틱스社의 크리스틴 앤 밀러 대표는 “자문위가 탄탄한 논의를 거치면서 레자펀진에 대한 FDA의 심의에 중요한 진전이 이루어진 것”이라면서 “우리는 레자펀진이 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증의 치료와 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임을 자문위가 인식해 준 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다.
이에 따라 멜린타 테라퓨틱스는 레자펀진이 FDA의 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침하고자 시다라 테라퓨틱스 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밀러 대표는 다짐했다.
레자펀진이 허가를 취득하면 병원과 응급의료기관에서 의료인 및 환자들에게 활발하게 사용할 수 있도록 뒷받침하기 위해 우리가 보유한 영업 인프라와 경험을 십분 활용해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
레자펀진의 허가신청 건은 지난해 9월 20일 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 3월 22일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
레자펀진은 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP) 대상으로도 선정된 상태이다.
한편 멜린타 테라퓨틱스는 지난해 미국시장에서 레자펀진의 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 시다라 테라퓨틱스 측으로부터 인수한 바 있다.
시다라 테라퓨틱스는 일본시장에서 레자펀진의 전권을 보유하고 있으며, 미국‧일본을 제외한 글로벌 마켓 전권은 먼디파마社가 확보하고 있다.
EMA는 지난해 8월 레자펀진의 허가신청 건을 접수해 현재 심사를 진행 중이다.
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먼디파마, 주 1회 칸디다증 치료제 EU 심사개시
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주 1회 칸디다증 치료제 FDA 자문위 허가권고
항진균제 레자펀진..1일 1회 ‘칸시다스’와 비 열등성
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.27 09:47
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 중증 진균‧바이어스 감염증 치료용 장기지속형 제제 개발 특화 생명공학기업 시다라 테라퓨틱스社(Cidara Therapeutics) 및 미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 항생제 개발‧발매 특화 제약기업 멜린타 테라퓨틱스社(Melinta Therapeutics)는 칸디다혈증‧침습성 칸디다증 치료제 레자펀진(rezafungin)에 대해 FDA 항균제 자문위원회가 허가를 권고키로 결정했다고 25일 공표했다.
치료대안 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재한 성인 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 시다라 테라퓨틱스 측이 레자펀진의 호의적인 유익성-위험성 평가결과를 뒷받침하고 충분하게 입증한 자료를 제출했다는 데 자문위가 찬성 14표‧반대 1표로 동의하는 표결결과를 제시했다는 것.
시다라 테라퓨틱스社의 제프리 스타인 대표는 “자문위가 난치성인 데다 치명적으로 나타날 빈도 또한 높은 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 FDA가 레자펀진을 승인토록 권고하는 표결결과를 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이처럼 긍정적인 권고가 이루어진 것은 최근 10여년 동안 새로운 치료제가 허가를 취득하지 못했던 침습성 칸디다증 환자들을 위해 주 1회 사용하는 치료대안을 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “페자펀진이 허가를 취득하면 이처럼 치명적일 수 있는 질환들과 싸우는 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안으로 공급될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
자문위는 시다라 테라퓨틱스 측이 진행한 임상 3상 ‘글로벌 ReSTORE 시험’과 임상 2상 ‘STRIVE 시험’에서 확보된 임상자료와 대규모 비임상 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 표결결과를 내놓은 것이다.
레자펀진을 주 1회 투여한 결과 현행 표준요법제인 ‘칸시다스주’(카스포펀진)를 1일 1회 투여했을 때와 통계적 비 열등성이 입증되면서 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA)에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 평가되었다는 설명이다.
멜린타 테라퓨틱스社의 크리스틴 앤 밀러 대표는 “자문위가 탄탄한 논의를 거치면서 레자펀진에 대한 FDA의 심의에 중요한 진전이 이루어진 것”이라면서 “우리는 레자펀진이 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증의 치료와 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임을 자문위가 인식해 준 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다.
이에 따라 멜린타 테라퓨틱스는 레자펀진이 FDA의 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침하고자 시다라 테라퓨틱스 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밀러 대표는 다짐했다.
레자펀진이 허가를 취득하면 병원과 응급의료기관에서 의료인 및 환자들에게 활발하게 사용할 수 있도록 뒷받침하기 위해 우리가 보유한 영업 인프라와 경험을 십분 활용해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
레자펀진의 허가신청 건은 지난해 9월 20일 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 3월 22일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
레자펀진은 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP) 대상으로도 선정된 상태이다.
한편 멜린타 테라퓨틱스는 지난해 미국시장에서 레자펀진의 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 시다라 테라퓨틱스 측으로부터 인수한 바 있다.
시다라 테라퓨틱스는 일본시장에서 레자펀진의 전권을 보유하고 있으며, 미국‧일본을 제외한 글로벌 마켓 전권은 먼디파마社가 확보하고 있다.
EMA는 지난해 8월 레자펀진의 허가신청 건을 접수해 현재 심사를 진행 중이다.
치료대안 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재한 성인 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 시다라 테라퓨틱스 측이 레자펀진의 호의적인 유익성-위험성 평가결과를 뒷받침하고 충분하게 입증한 자료를 제출했다는 데 자문위가 찬성 14표‧반대 1표로 동의하는 표결결과를 제시했다는 것.
시다라 테라퓨틱스社의 제프리 스타인 대표는 “자문위가 난치성인 데다 치명적으로 나타날 빈도 또한 높은 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 FDA가 레자펀진을 승인토록 권고하는 표결결과를 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이처럼 긍정적인 권고가 이루어진 것은 최근 10여년 동안 새로운 치료제가 허가를 취득하지 못했던 침습성 칸디다증 환자들을 위해 주 1회 사용하는 치료대안을 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “페자펀진이 허가를 취득하면 이처럼 치명적일 수 있는 질환들과 싸우는 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안으로 공급될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
자문위는 시다라 테라퓨틱스 측이 진행한 임상 3상 ‘글로벌 ReSTORE 시험’과 임상 2상 ‘STRIVE 시험’에서 확보된 임상자료와 대규모 비임상 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 표결결과를 내놓은 것이다.
레자펀진을 주 1회 투여한 결과 현행 표준요법제인 ‘칸시다스주’(카스포펀진)를 1일 1회 투여했을 때와 통계적 비 열등성이 입증되면서 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA)에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 평가되었다는 설명이다.
멜린타 테라퓨틱스社의 크리스틴 앤 밀러 대표는 “자문위가 탄탄한 논의를 거치면서 레자펀진에 대한 FDA의 심의에 중요한 진전이 이루어진 것”이라면서 “우리는 레자펀진이 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증의 치료와 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임을 자문위가 인식해 준 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다.
이에 따라 멜린타 테라퓨틱스는 레자펀진이 FDA의 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침하고자 시다라 테라퓨틱스 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밀러 대표는 다짐했다.
레자펀진이 허가를 취득하면 병원과 응급의료기관에서 의료인 및 환자들에게 활발하게 사용할 수 있도록 뒷받침하기 위해 우리가 보유한 영업 인프라와 경험을 십분 활용해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
레자펀진의 허가신청 건은 지난해 9월 20일 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 3월 22일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
레자펀진은 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP) 대상으로도 선정된 상태이다.
한편 멜린타 테라퓨틱스는 지난해 미국시장에서 레자펀진의 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 시다라 테라퓨틱스 측으로부터 인수한 바 있다.
시다라 테라퓨틱스는 일본시장에서 레자펀진의 전권을 보유하고 있으며, 미국‧일본을 제외한 글로벌 마켓 전권은 먼디파마社가 확보하고 있다.
EMA는 지난해 8월 레자펀진의 허가신청 건을 접수해 현재 심사를 진행 중이다.
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