집먼지 진드기 항알러지제 청소년 연령대 추가
FDA, ‘오닥트라’ 12~17세 연령대 플러스 승인해
입력 2023.01.26 10:23
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미국 텍사스州의 소도시 라운드 록에 소재한 항알러지제 전문 제약기업 ALK社는 집먼지 진드기 알러지 치료제 ‘오닥트라’(Odactra: 집먼지 진드기 알러지 유발항원 추출물) 설하정이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다.

‘오닥트라’에 추가된 적응증은 12~17세 청소년 연령대에서 집먼지 진드기로 인한 알러지성 비염을 치료하는 용도이다.

이에 앞서 ‘오닥트라’는 지난 2017년 3월 18~65세 연령대 성인들을 위한 집먼지 진드기 유발 알러지성 비염 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘오닥트라’는 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 집먼지 진드기 또는 큰다리 먼지 진드기 유발 알러지성 비염을 치료하기 위해 면역요법제로 사용하는 알러지 유발항원 추출물의 일종이다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘오닥트라’는 12세에서부터 65세에 이르기까지 한층 더 폭넓은 연령대를 대상으로 사용이 가능케 됐다.

다만 ‘오닥트라’는 알러지성 증상들을 신속하게 완화하는 용도의 치료제는 아니다.

미국 조지아州 오거스타에 소재한 오거스타대학 의과대학의 마이클 블레즈 임상교수(소아의학‧알러지‧면역학)는 “청소년들이 연중 내내 알러지성 증상들을 나타내는 경우가 많은 가운데 집먼지 진드기는 주요한 기저 알러지 유발 촉진인자로 손꼽히고 있다”면서 “알러지가 육체적, 인지적, 정서적 및 사회적으로 상당한 변화를 겪는 청소년기의 발달을 위해 매우 중요한 시기에 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 지적했다.

하지만 ‘오닥트라’ 설하정 면역요법제가 집먼지 진드기 알러지를 치료하고, 나아가 다항원 감작 환자들의 증상을 관리하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 블레즈 교수는 덧붙였다.

‘오닥트라’의 적응증 추가는 몇 건의 시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 중 ‘28일 MT-18 시험’은 오로지 청소년들을 대상으로 설하정 면역요법제(SLIT)의 효과를 평가한 첫 번째 임상 3상 시험례이다.

이 시험은 결막염을 동반하거나 동반하지 않고, 경도 천식을 동반하거나 동반하지 않는 집먼지 진드기 알러지성 비염을 치료할 때 ‘오닥트라’가 나타내는 안전성을 평가하고자 유럽 각국에서 12~17세 연령대 청소년들을 충원해 진행됐다.

‘28일 MT-18 시험’은 앞서 북미와 일본에서 이루어진 임상시험에서 도출되었던 자료와 마찬가지로 집먼지 진드기 알러지 치료용 설하정 면역요법제 ‘오닥트라’가 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 집먼지 진드기 유발 알러지성 비염을 나타내는 청소년 환자들에게서 양호한 내약성을 내보였다.

북미지역과 일본에서 12~17세 연령대 청소년 집먼지 진드기 유발 알러지성 비염 환자 총 395명을 대상으로 진행된 2건의 이중맹검법, 플라시보 대조시험례들은 재차 무작위 분류를 거쳐 최대 1년 동안 치료를 지속한 후 분석이 이루어졌다.

이 시험에서 ‘오닥트라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 평균 전체 비염증상 점수(TCRS)가 플라시보 대조그룹에 비해 22% 감소한 것으로 나타났다.

소아 및 청소년들에게서 나타난 안전성 프로필을 보면 성인들에게서 관찰된 안전성 프로필과 대동소이해 약물치료 관련 아나필락시스, 에피네프린 투여, 중증 국소종창, 중증 구강‧인후 부종 또는 호산구성 식도염 등이 수반되지 않았다.

가장 빈도높게 나타난 약물치료 관련 부작용으로는 국소 도포부위 반응이 눈에 띄었다.

대부분의 약물치료 관련 부작용은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤고, 대체로 1~2일 동안 나타났다.

ALK社의 한스 린드버그 부사장은 “10대 청소년들과 하루하루를 분주하게 살아가고 있는 부모들에게 ‘오닥트라’가 알러지성 증상들을 완화시키는 데 효과적이고 유연한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”면서 “적응증 추가가 승인된 것은 생애의 중요한 발달기에 있는 청소년들을 위해 만성 알러지 증상에 효과적인 치료대안을 공급하고자 사세를 집중하고 있는 우리의 노력을 방증하는 것”이라고 말했다.
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