FDA, 항암제 ‘브루킨사’ 2개 적응증 추가 승인
성인 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종
입력 2023.01.20 10:29
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중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제(BTKi) 계열 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

추가를 승인받은 ‘브루킨사’의 새로운 적응증은 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자들을 치료하는 용도이다.

바이진선저우社의 메흐르다드 모바셔 혈액질환 담당 최고 의학책임자는 “3년여만에 4회에 걸쳐 FDA의 허가를 취득하면서 임상 3상 ‘ALPINE 시험’의 최종 무진행 생존기간(PFS) 분석에서 ‘임브루비카’(이브루티닙)에 대한 비교우위가 입증됨에 따라 우리는 ‘브루킨사’가 다양한 용도에 걸쳐 선택받는 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제로 자리매김할 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.

FDA는 ‘SEQUOIA 시험’과 ‘ALPINE 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘브루킨사’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험에서 ‘브루킨사’는 비교우위 효능 및 양호한 안전성 프로필이 입증됐다.

실제로 사외평가위원회(IRC)가 평가한 결과를 보면 ‘SEQUOIA 시험’에서 평균 26.2개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘브루킨사’를 1차 약제로 선택해 치료를 진행한 환자그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 벤다무스틴을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간의 괄목할 만한 연장효과가 입증됐다.

이와 함께 ‘브루킨사’는 ‘ALPINE 시험’에서 사외평가위원회가 평가했을 때 재발성/불응성 단계에서 80.4%의 총 반응률을 내보여 ‘임브루비카’의 72.9%에 비해 우위를 보인 것으로 분석됐다.

이밖에 ‘ALPINE 시험’과 ‘SEQUOIA 시험’에서 ‘브루킨사’가 나타낸 전체적인 안전성 프로필은 앞선 시험례들과 대동소이하게 나타났다.

임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 만성 림프구성 백혈병 환자들의 안전성을 보면 전체 피험자들의 30% 이상에서 호중구 수치의 감소, 상기도 감염증, 혈소판 수치의 감소, 출혈 및 근골격계 통증 등이 빈도높게 관찰됐다.

‘ALPINE 시험’에서 사전에 정한 최종 무진행 생존기간 분석결과를 보면 ‘브루킨사’는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 ‘임브루비카’에 비해 우수한 효능과 양호한 심장 안전성 프로필을 보인 것으로 입증됐다.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

마찬가지로 29.6개월에 걸친 평균 추적조사 기간 동안 ‘브루킨사’는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 ‘임브루비카’에 비해 우위의 무진행 생존기간이 입증됐다.

호의적으로 나타난 ‘브루킨사’의 심장 안전성 프로필을 보면 심방세동 및 심방조동을 수반한 비율이 5.2%에 그쳐 ‘임브루비카’를 사용한 대조그룹의 13.3%에 비해 괄목할 만하게 낮은 수치를 내보였고, 심장이상으로 인한 사망자는 발생하지 않았다.

반면 ‘임브루비카’를 사용한 대조그룹에서는 6명(1.9%)이 심장이상으로 인해 사망한 것으로 나타났다.
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