식약처, '의료기기 기준규격' 개정안 행정예고
의료기기 품질·안전성 향상 위한 기준규격 개선 추진
입력 2023.01.18 17:49
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 '의료기기 기준규격(식약처 고시)' 개정안을 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다고 전했다.

의료기기 기준규격은 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 △적용 범위 △형상 또는 구조 △시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용된다.

이번 개정안의 주요 내용은 △의료기기 기준규격 7종 신설 △기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다.

식약처는 우선 충치 치료에 사용되는 '열가소성 의치 사용레진', 치아 본을 뜨기 위한 '치과용 실리콘인상재' 등 치과재료 2종에 대한 기준규격 신설을 추진한다.

신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다.

이와 더불어 암 치료 등에 사용되는 '고강도 집속형 초음파 수술기', '유방 촤령용 엑스선장치' 등 기구·기계 5종의 기준규격 신설을 추진한다.

식약처는 "전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시하려고 한다"고 설명했다.

아울러 기존 의료기기 기준규격 24종에 대한 개선도 이뤄진다.

식약처는 치아 우식 등에 사용하는 '레진계 치면 열구전색재'의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 '연고형 근관 충전재' 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 의료용품·치과재료 7종에 대해 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진하려 한다고 전했다.

이와 더불어 '가스마취기', '운반용 보육기' 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고 '자가공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)', '전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)' 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위해 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다.

식약처는 "앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다"고 전했다.
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