모더나, RSV 백신 상반기 중 FDA에 허가신청
‘mRNA-1345’ 임상 3상서 감염증 83.7% 예방효능
입력 2023.01.18 10:29
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미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 성인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증 예방백신 후보물질 ‘mRNA-1345’의 본임상 3상 ‘ConquerRSV 효능시험’에서 확보된 긍정적이고 주요한 자료를 17일 공개했다.

이날 공개된 내용에 따르면 사외 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)가 검토한 결과 일차적 효능목표가 충족된 것으로 나타났다.

두가지 이상의 증상들을 수반하는 RSV 관련 하기도 감염증(RSV-LRTD)을 예방하는 데 ‘mRNA-1345’가 83.7%의 효능을 나타냈다는 것.

이 같은 결과를 근거로 모더나 테라퓨틱스 측은 올해 상반기 중으로 ‘mRNA-1345’의 허가신청서를 제출할 방침이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “오늘 공개된 결과를 보면 60세 이상의 성인들에게서 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “이 자료가 고무적일 뿐 아니라 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’에 이어 우리의 mRNA 감염성 질환 백신 플랫폼에서 긍정적인 임상 3상 시험 결과가 도출된 두 번째 입증사례”라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 전체적인 자료를 공개하고, 시험결과가 임박한 감염성 질환 관련 의학 학술회의 석상에서 공유될 수 있도록 할 것이라고 밴슬 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “호흡기 질환들이 건강에 심대한 영향을 미치고 있는 데다 주요한 입원원인의 하나로 자리매김하면서 공공보건에서 최우선 현안의 하나로 꼽히고 있다”며 “이 같은 이유로 우리는 ‘mRNA-1345’ RSV 백신 후보물질 이외에도 ‘코로나19’, 인플루엔자 및 휴먼 메타뉴모바이러스를 포함한 각종 호흡기 질환들에 원인으로 작용하는 바이러스들을 겨냥해 다양한 mRNA 백신을 개발하고자 사세를 집중하고 있는 것”이라고 덧붙였다.

시험 총괄자의 한사람인 존스 홉킨스대학 보건대학 국제모자보건센터의 압둘 바키 교수는 “RSV가 고령자들 뿐 아니라 병발질환을 앓고 있는 등의 사유로 위험도가 높은 성인들에게 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이번 시험이 고령층에서 중증 급성 호흡기 감염증에 대한 이해를 돕고, 자원이 부족한 지역에 거주하는 성인들을 위한 미래의 백신 접종 프로그램들에 참조될 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘ConquerRSV 시험’은 미국을 포함한 22개국에서 60세 이상의 성인 피험자 약 3만7,000명이 참여한 가운데 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌다.

시험의 일차적 효능목표는 2가지 또는 3가지 이상의 증상들을 수반하는 것으로 규정되고 있는 호흡기 세포융합 바이러스 하기도 감염증(RSV-LRTD)의 정의를 근거로 수립됐다.

2가지 이상의 증상들을 수반한 RSV 하기도 감염증 발생사례 64건을 대상으로 이루어진 중간분석 결과를 보면 55건이 플라시보 대조그룹에서, 나머지 9건이 ‘mRNA-1345’를 투여한 그룹에서 발생한 것으로 집계됐다.

이와 함께 3가지 이상의 증상들을 수반한 RSV 하기도 감염증 발생사례 20건을 대상으로 한 중간분석 결과를 보면 17건이 플라시보 대조그룹에서, 나머지 3건의 ‘mRNA-1345’를 투여한 그룹에서 관찰됐다.

3가지 이상의 증상들을 수반한 RSV 하기도 감염증을 예방하는 데 ‘mRNA-1345’가 나타낸 예방효능은 82.4%로 조사되어 목표가 충족된 것으로 파악됐다.

이 시험은 현재도 진행 중이어서 중증 RSV를 포함한 발병사례들이 축적되었을 때 차후 추가 효능분석 결과가 공개될 예정이다.

한편 사외 자료‧안전성모니터링위원회가 진행해 도출한 안전성 자료도 이날 공개됐다.

이에 따르면 ‘mRNA-1345’는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.

시험이 진행되는 동안 안전성 및 내약성은 추적조사가 지속될 예정이다.

현재까지 관찰된 대부분의 부작용은 중증도 측면에서 봤을 때 경도 또는 중등도에 그쳤고, ‘mRNA-1345’를 투여한 그룹에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통 정도가 관찰됐다.

3급 이상의 중증 전신 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘mRNA-1345’ 투여그룹에서 4.0%, 플라시보 대조그룹에서 2.8%로 조사됐다.

3급 이상의 중증 국소 부작용이 나타난 비율의 경우 ‘mRNA-1345’ 투여그룹에서 3.2%, 플라시보 대조그룹에서 1.7%로 파악됐다.
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