식약처 옥시라세탐 퇴출 결정, 발표 기다리는 11개 제품…결과는?
의약품 5년 주기마다 재평가, 안전성·효능 입증 못하면 퇴출…11개 제품 재평가 중
입력 2023.01.18 06:00 수정 2023.01.18 08:23
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식품의약품안전처에서 최근 뇌기능개선제 ‘옥시라세탐’의 임상 재평가 결과를 발표한 가운데, 앞으로 진행되는 임상 재평가에 관심이 쏠리고 있다.
 
식약처는 지난 16일 혈관성 인지 장애 개선이라는 명목으로 허가를 받은 옥시라세탐 제제에 대해 ‘혈관선 인지 장애 증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못했다’고 발표했다. 이로써 사실상 옥시라세탐 제제들은 시장에서 퇴출됐다.
 
옥시라세탐 제제는 고려제약을 비롯한 4개 제약사에서 제조하고 있으며, 총 6품목으로 전체 생산량의 규모는 약 250억원이다.
 
신경승 의약품안전평가과 과장은 지난 17일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 옥시라세탐제제 재평가 결과에 대해 “임상 주관사였던 고려제약이 제출한 자료를 내부 검토하고 심의위원회의 자문을 거친 결과, 해당 효능ㆍ효과에 대한 유효성이 없는 것으로 결론 내렸다”고 말했다.
 
신 과장의 설명에 따르면, 인지장애 개선이라는 특수성을 감안해 기업과 임상시험 설계를 노의할 때 2차 평가 변수에 뇌 영상 촬영, 보호자 평가 등 13가지나 추가했지만 유효성 입증에는 실패했다.
 
식약처에서 옥시라세탐 제제의 재평가 결과를 발표하면서 대체할 수 있는 의약품에 관해서는 언급하지 않았는데, 이에 대해 신 과장은 “옥시라세탐 제제를 단독으로 처방하는 경우는 많지 않다”며 “심의위원회 자문에서도 옥시라세탐 제제에 관한 대체의약품 리스크에는 큰 의미가 없다는 답변을 받았다”고 설명했다.
 
이어 “어떤 약을 대체해서 사용할 것인지는 의료진이 판단할 것”이라고 덧붙였다.
 
다만, 옥시라세탐 제제 이전에 비슷한 용도로 사용됐던 ‘아세틸엘카르니틴’이 먼저 시장에서 퇴출되면서 치매 환자에 대한 처방 공백이 생기는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.
 
이에 신 과장은 “인지장애는 비단 국내에 국한된 문제가 아니다”며 “이미 전 세계적으로 인지장애 개선을 위한 연구가 많이 진행되고 있으며, 많은 고민이 이루어지고 있는 분야”라고 말했다.
 
이어 “국내 기업들의 연구개발 또한 활발히 이루어지길 바란다”고 덧붙였다.
 
옥시라세탐이 임상 재평가를 통해 시장 퇴출이 결정되면서, 현재 재평가에 들어가 있는 기타 다른 제품에도 관심이 쏠리고 있는 상황이다.
 
17일 기준 현재 임상 재평가가 진행 중인 품목에는 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스토렙토키나제ㆍ스토렙토도르나제, 디히드록시디부틸에테르, 세프테졸나트륨, 콜린알포세레이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 케노데옥시콜산우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염, 알긴산카르복시메틸셀룰로오스, 포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물, L-아스파르트산-L-오르니틴 등 총 11개다.
 
이들 중 날록손염산염과 세프테졸나트륨의 경우 재평가 결과 자료 제출 기한이 얼마 남지 않아 다음 번 조치대상에 이름을 올리고 있다. 다만 업체가 임상 기간 연장을 요청할 경우, 식약처의 발표는 미뤄지게 된다.
 
신 과장은 “일부에서는 식약처가 건강보험 재정 건전성을 감안해 재평가 기준을 지나칠 정도로 엄격하게 하는 것 아니냐는 말이 나오고 있는 것으로 안다”며 “건강보험 재정의 경우 어디까지나 보험 당국에서 결정할 일이지 식약처에서 관여할 일은 아니다”고 말했다.
 
이어 “과학적인 평가를 통해 효능을 입증하면 품목은 유지되고, 효능을 입증하지 못하게 되면 해당 제품을 시장에서 퇴출시키는 것이 식약처에서 해야 할 역할”이라고 명확히 말했다.
 
아울러 그는 “약제별로 임상시험 기간이 천차만별이기 때문에 일괄적으로 기간을 조정하기 어렵다”며 “당초 임상시험 자료 제출 기한도 업체가 기간과 임상기관 수를 감안해 신청하는 것”이라고 말하며 재평가 기간이 너무 길어진다는 지적에 대해 답변했다.
 
식약처에서 임상 진행 상황을 모니터링해 해당 업체에게 알리는 등 지속적으로 독려하고 있다는 설명이다.
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