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‘악템라’ 바이오시밀러 中 NMPA서 최초 허가
바이오-테라 솔루션스 ‘BAT1806’..美ㆍEU도 신청 접수
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.17 06:00
수정 2023.01.17 06:01
중국 광둥성 광저우에 소재한 항암제, 자가면역성 질환, 심혈관계 치료제, 안과질환 치료제 및 바이오시밀러 연구‧개발 전문 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)는 ‘악템라’(토실리주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘BAT1806’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다.
이에 따라 ‘BAT1806’은 중국에서 NMPA 의 허가를 취득한 ‘악템라’의 최초 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다.
‘BAT1806’은 류머티스 관절염, 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(sJIA) 및 사이토킨 방출 증후군(CRS) 치료제로 발매를 승인받았다.
또한 ‘BAT1806’은 바이오-테라 솔루션스가 NMPA로부터 허가를 취득한 3번째 바이오시밀러 제형이다.
바이오-테라 솔루션스가 NMPA, FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)의 바이오시밀러 가이드라인을 준수한 가운데 개발을 진행한 토실리주맙 주사제인 ‘BAT1806’은 인터루킨-6 수용체(IL-6R)을 표적으로 작용하는 재조합 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.
인터루킨-6 수용체가 가용성‧막 결합 인터루킨-6 수용체(sIL-6R 및 mIL-6R)들과 결합해 sIL-6R 또는 mIL-6R에 의해 매개되는 신호전달을 억제하는 것.
‘BAT1806’은 FDA와 EMA에서도 허가신청서가 접수되어 있는 상태이다.
‘BAT1806’의 대조의약품인 ‘악템라’는 미국에서 류머티스 관절염, 거대세포 동맥염(GCA), 전신성 경화증 관련 간질성(間質性) 폐 질환(SSc-ILD), 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염(pJIA), 전신성 연소성 특발성 관절염(sJIA), 사이토킨 방출 증후군(CRS) 및 ‘코로나19’ 치료용도로 허가를 취득해 발매되고 있다.
포괄적인 분석적 유사성 시험, 비 임상 유사성 시험 및 임상시험을 통해 품질, 안전성 및 효능 등의 측면에서 ‘BAT1806’과 대조의약품의 고도 유사성이 확인됐다.
바이오-테라 솔루션스社의 리쉥펑 총경리는 “최초의 토실리주맙 바이오시밀러 제형으로 ‘BAT1806’이 허가를 취득한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이는 류머티스 질환 영역에서 바이오-테라 술루션스를 위해 큰 걸음이 내디뎌진 것이자 각종 자가면역성 질환을 앓는 다수의 환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 되었다는 측면에서 보다 중요한 의의를 찾아야 할 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.
리 총경리는 뒤이어 “현재 중국이 에상치 못했던 ‘코로나19’의 확산에 직면해 있는 상황이어서 ‘BAT1806’이 중증 폐 증상들을 수반한 다수의 ‘코로나19’ 입원환자들에게 치료대안으로 공급될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
한편 바이오-테라 솔루션스는 ‘심퍼니’(골리뮤맙), ‘스텔라라’(우수테키뉴맙) 및 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 등의 바이오시밀러 제형들을 추가로 개발 중이다.
이 바이오시밀러 제형들은 모두 현재 글로벌 임상 3상 시험이 진행 중이다.
또한 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 바이오시밀러 제형은 현재 임상 1상 시험 단계의 개발이 진행되고 있다.
이에 따라 ‘BAT1806’은 중국에서 NMPA 의 허가를 취득한 ‘악템라’의 최초 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다.
‘BAT1806’은 류머티스 관절염, 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(sJIA) 및 사이토킨 방출 증후군(CRS) 치료제로 발매를 승인받았다.
또한 ‘BAT1806’은 바이오-테라 솔루션스가 NMPA로부터 허가를 취득한 3번째 바이오시밀러 제형이다.
바이오-테라 솔루션스가 NMPA, FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)의 바이오시밀러 가이드라인을 준수한 가운데 개발을 진행한 토실리주맙 주사제인 ‘BAT1806’은 인터루킨-6 수용체(IL-6R)을 표적으로 작용하는 재조합 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.
인터루킨-6 수용체가 가용성‧막 결합 인터루킨-6 수용체(sIL-6R 및 mIL-6R)들과 결합해 sIL-6R 또는 mIL-6R에 의해 매개되는 신호전달을 억제하는 것.
‘BAT1806’은 FDA와 EMA에서도 허가신청서가 접수되어 있는 상태이다.
‘BAT1806’의 대조의약품인 ‘악템라’는 미국에서 류머티스 관절염, 거대세포 동맥염(GCA), 전신성 경화증 관련 간질성(間質性) 폐 질환(SSc-ILD), 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염(pJIA), 전신성 연소성 특발성 관절염(sJIA), 사이토킨 방출 증후군(CRS) 및 ‘코로나19’ 치료용도로 허가를 취득해 발매되고 있다.
포괄적인 분석적 유사성 시험, 비 임상 유사성 시험 및 임상시험을 통해 품질, 안전성 및 효능 등의 측면에서 ‘BAT1806’과 대조의약품의 고도 유사성이 확인됐다.
바이오-테라 솔루션스社의 리쉥펑 총경리는 “최초의 토실리주맙 바이오시밀러 제형으로 ‘BAT1806’이 허가를 취득한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이는 류머티스 질환 영역에서 바이오-테라 술루션스를 위해 큰 걸음이 내디뎌진 것이자 각종 자가면역성 질환을 앓는 다수의 환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 되었다는 측면에서 보다 중요한 의의를 찾아야 할 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.
리 총경리는 뒤이어 “현재 중국이 에상치 못했던 ‘코로나19’의 확산에 직면해 있는 상황이어서 ‘BAT1806’이 중증 폐 증상들을 수반한 다수의 ‘코로나19’ 입원환자들에게 치료대안으로 공급될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
한편 바이오-테라 솔루션스는 ‘심퍼니’(골리뮤맙), ‘스텔라라’(우수테키뉴맙) 및 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 등의 바이오시밀러 제형들을 추가로 개발 중이다.
이 바이오시밀러 제형들은 모두 현재 글로벌 임상 3상 시험이 진행 중이다.
또한 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 바이오시밀러 제형은 현재 임상 1상 시험 단계의 개발이 진행되고 있다.
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‘악템라’ 바이오시밀러 中 NMPA서 최초 허가
바이오-테라 솔루션스 ‘BAT1806’..美ㆍEU도 신청 접수
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.17 06:00 수정 2023.01.17 06:01
중국 광둥성 광저우에 소재한 항암제, 자가면역성 질환, 심혈관계 치료제, 안과질환 치료제 및 바이오시밀러 연구‧개발 전문 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)는 ‘악템라’(토실리주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘BAT1806’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다.
이에 따라 ‘BAT1806’은 중국에서 NMPA 의 허가를 취득한 ‘악템라’의 최초 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다.
‘BAT1806’은 류머티스 관절염, 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(sJIA) 및 사이토킨 방출 증후군(CRS) 치료제로 발매를 승인받았다.
또한 ‘BAT1806’은 바이오-테라 솔루션스가 NMPA로부터 허가를 취득한 3번째 바이오시밀러 제형이다.
바이오-테라 솔루션스가 NMPA, FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)의 바이오시밀러 가이드라인을 준수한 가운데 개발을 진행한 토실리주맙 주사제인 ‘BAT1806’은 인터루킨-6 수용체(IL-6R)을 표적으로 작용하는 재조합 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.
인터루킨-6 수용체가 가용성‧막 결합 인터루킨-6 수용체(sIL-6R 및 mIL-6R)들과 결합해 sIL-6R 또는 mIL-6R에 의해 매개되는 신호전달을 억제하는 것.
‘BAT1806’은 FDA와 EMA에서도 허가신청서가 접수되어 있는 상태이다.
‘BAT1806’의 대조의약품인 ‘악템라’는 미국에서 류머티스 관절염, 거대세포 동맥염(GCA), 전신성 경화증 관련 간질성(間質性) 폐 질환(SSc-ILD), 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염(pJIA), 전신성 연소성 특발성 관절염(sJIA), 사이토킨 방출 증후군(CRS) 및 ‘코로나19’ 치료용도로 허가를 취득해 발매되고 있다.
포괄적인 분석적 유사성 시험, 비 임상 유사성 시험 및 임상시험을 통해 품질, 안전성 및 효능 등의 측면에서 ‘BAT1806’과 대조의약품의 고도 유사성이 확인됐다.
바이오-테라 솔루션스社의 리쉥펑 총경리는 “최초의 토실리주맙 바이오시밀러 제형으로 ‘BAT1806’이 허가를 취득한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이는 류머티스 질환 영역에서 바이오-테라 술루션스를 위해 큰 걸음이 내디뎌진 것이자 각종 자가면역성 질환을 앓는 다수의 환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 되었다는 측면에서 보다 중요한 의의를 찾아야 할 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.
리 총경리는 뒤이어 “현재 중국이 에상치 못했던 ‘코로나19’의 확산에 직면해 있는 상황이어서 ‘BAT1806’이 중증 폐 증상들을 수반한 다수의 ‘코로나19’ 입원환자들에게 치료대안으로 공급될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
한편 바이오-테라 솔루션스는 ‘심퍼니’(골리뮤맙), ‘스텔라라’(우수테키뉴맙) 및 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 등의 바이오시밀러 제형들을 추가로 개발 중이다.
이 바이오시밀러 제형들은 모두 현재 글로벌 임상 3상 시험이 진행 중이다.
또한 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 바이오시밀러 제형은 현재 임상 1상 시험 단계의 개발이 진행되고 있다.
이에 따라 ‘BAT1806’은 중국에서 NMPA 의 허가를 취득한 ‘악템라’의 최초 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다.
‘BAT1806’은 류머티스 관절염, 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(sJIA) 및 사이토킨 방출 증후군(CRS) 치료제로 발매를 승인받았다.
또한 ‘BAT1806’은 바이오-테라 솔루션스가 NMPA로부터 허가를 취득한 3번째 바이오시밀러 제형이다.
바이오-테라 솔루션스가 NMPA, FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)의 바이오시밀러 가이드라인을 준수한 가운데 개발을 진행한 토실리주맙 주사제인 ‘BAT1806’은 인터루킨-6 수용체(IL-6R)을 표적으로 작용하는 재조합 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.
인터루킨-6 수용체가 가용성‧막 결합 인터루킨-6 수용체(sIL-6R 및 mIL-6R)들과 결합해 sIL-6R 또는 mIL-6R에 의해 매개되는 신호전달을 억제하는 것.
‘BAT1806’은 FDA와 EMA에서도 허가신청서가 접수되어 있는 상태이다.
‘BAT1806’의 대조의약품인 ‘악템라’는 미국에서 류머티스 관절염, 거대세포 동맥염(GCA), 전신성 경화증 관련 간질성(間質性) 폐 질환(SSc-ILD), 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염(pJIA), 전신성 연소성 특발성 관절염(sJIA), 사이토킨 방출 증후군(CRS) 및 ‘코로나19’ 치료용도로 허가를 취득해 발매되고 있다.
포괄적인 분석적 유사성 시험, 비 임상 유사성 시험 및 임상시험을 통해 품질, 안전성 및 효능 등의 측면에서 ‘BAT1806’과 대조의약품의 고도 유사성이 확인됐다.
바이오-테라 솔루션스社의 리쉥펑 총경리는 “최초의 토실리주맙 바이오시밀러 제형으로 ‘BAT1806’이 허가를 취득한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이는 류머티스 질환 영역에서 바이오-테라 술루션스를 위해 큰 걸음이 내디뎌진 것이자 각종 자가면역성 질환을 앓는 다수의 환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 되었다는 측면에서 보다 중요한 의의를 찾아야 할 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.
리 총경리는 뒤이어 “현재 중국이 에상치 못했던 ‘코로나19’의 확산에 직면해 있는 상황이어서 ‘BAT1806’이 중증 폐 증상들을 수반한 다수의 ‘코로나19’ 입원환자들에게 치료대안으로 공급될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
한편 바이오-테라 솔루션스는 ‘심퍼니’(골리뮤맙), ‘스텔라라’(우수테키뉴맙) 및 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 등의 바이오시밀러 제형들을 추가로 개발 중이다.
이 바이오시밀러 제형들은 모두 현재 글로벌 임상 3상 시험이 진행 중이다.
또한 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 바이오시밀러 제형은 현재 임상 1상 시험 단계의 개발이 진행되고 있다.
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