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다케다는 13일 EGFR 엑손20 삽입 변이를 표적으로 하는 티로신키나제 저해제 ‘엑스키비티(EXKIVITY, mobocertinib)’와 관련 중국에서 승인을 취득했다고 발표했다.
이번 승인은 ‘EGFR 엑손20 삽입 변이를 동반한 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암’을 적응증으로 한다. 현재 중국에서 이 환자 집단이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 치료제이다.
중국 규제당국은 이 약을 획기적 신약 프로그램의 일환으로 심사하고 있으며, 완전승인은 검증시험에서 임상적 유용성을 확인하는 것이 조건이다.
폐암은 중국에서 가장 많이 진단되는 암이며, 비소세포폐암은 중국의 모든 폐암 사례의 약 85%에 해당한다. 중국에서 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 진단을 받은 환자 중 최대 10%가 엑손20 삽입 변이를 가지고 있다. 이 같은 상황에도 불구하고 지금까지 이러한 변이로 인한 암에 대처하도록 설계된 표적치료제 선택지가 없었다.
‘엑스키비티’는 2차 치료 이후를 대상으로 미국 및 영국 등에서 승인을 취득하고 있으며, 일본에서는 3상 시험을 실시 중이다. 또, 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 3상시험도 실시 하고 있다.
이번 승인은 ‘EGFR 엑손20 삽입 변이를 동반한 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암’을 적응증으로 한다. 현재 중국에서 이 환자 집단이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 치료제이다.
중국 규제당국은 이 약을 획기적 신약 프로그램의 일환으로 심사하고 있으며, 완전승인은 검증시험에서 임상적 유용성을 확인하는 것이 조건이다.
폐암은 중국에서 가장 많이 진단되는 암이며, 비소세포폐암은 중국의 모든 폐암 사례의 약 85%에 해당한다. 중국에서 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 진단을 받은 환자 중 최대 10%가 엑손20 삽입 변이를 가지고 있다. 이 같은 상황에도 불구하고 지금까지 이러한 변이로 인한 암에 대처하도록 설계된 표적치료제 선택지가 없었다.
‘엑스키비티’는 2차 치료 이후를 대상으로 미국 및 영국 등에서 승인을 취득하고 있으며, 일본에서는 3상 시험을 실시 중이다. 또, 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 3상시험도 실시 하고 있다.
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다케다, 폐암치료약 ‘엑스키비티’ 中 승인 취득
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.01.16 13:00
다케다는 13일 EGFR 엑손20 삽입 변이를 표적으로 하는 티로신키나제 저해제 ‘엑스키비티(EXKIVITY, mobocertinib)’와 관련 중국에서 승인을 취득했다고 발표했다.
이번 승인은 ‘EGFR 엑손20 삽입 변이를 동반한 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암’을 적응증으로 한다. 현재 중국에서 이 환자 집단이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 치료제이다.
중국 규제당국은 이 약을 획기적 신약 프로그램의 일환으로 심사하고 있으며, 완전승인은 검증시험에서 임상적 유용성을 확인하는 것이 조건이다.
폐암은 중국에서 가장 많이 진단되는 암이며, 비소세포폐암은 중국의 모든 폐암 사례의 약 85%에 해당한다. 중국에서 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 진단을 받은 환자 중 최대 10%가 엑손20 삽입 변이를 가지고 있다. 이 같은 상황에도 불구하고 지금까지 이러한 변이로 인한 암에 대처하도록 설계된 표적치료제 선택지가 없었다.
‘엑스키비티’는 2차 치료 이후를 대상으로 미국 및 영국 등에서 승인을 취득하고 있으며, 일본에서는 3상 시험을 실시 중이다. 또, 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 3상시험도 실시 하고 있다.
이번 승인은 ‘EGFR 엑손20 삽입 변이를 동반한 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암’을 적응증으로 한다. 현재 중국에서 이 환자 집단이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 치료제이다.
중국 규제당국은 이 약을 획기적 신약 프로그램의 일환으로 심사하고 있으며, 완전승인은 검증시험에서 임상적 유용성을 확인하는 것이 조건이다.
폐암은 중국에서 가장 많이 진단되는 암이며, 비소세포폐암은 중국의 모든 폐암 사례의 약 85%에 해당한다. 중국에서 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 진단을 받은 환자 중 최대 10%가 엑손20 삽입 변이를 가지고 있다. 이 같은 상황에도 불구하고 지금까지 이러한 변이로 인한 암에 대처하도록 설계된 표적치료제 선택지가 없었다.
‘엑스키비티’는 2차 치료 이후를 대상으로 미국 및 영국 등에서 승인을 취득하고 있으며, 일본에서는 3상 시험을 실시 중이다. 또, 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 3상시험도 실시 하고 있다.
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