2023년, 제약바이오 ‘분산형 임상시험’ 본격화되나
보건산업진흥원, 글로벌 보건산업 동향 ‘2023년 6가지 신약개발 전망’ 분석
입력 2023.01.16 06:00 수정 2023.01.16 06:01
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제약바이오분야에서 탈중심화된 분산형 임상시험(DCT)이 중요한 전략으로 부상하면서 팬데믹 이후 대안적인 실험 모델이 될 것이란 전망이 나왔다. 

한국보건산업진흥원은 최근 발간한 글로벌 보건산업동향 ‘제약‧바이오테크 산업, 2023년 6가지 신약개발 전망’ 보고서를 통해 올해 제약바이오분야 임상시험에서 새로운 변화와 기회가 있을 것이라며 이같이 전망했다. 

보고서에 따르면 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 26개 신약을 승인했는데, 이는 53개 신약을 승인한 지난 2020년과, 50개를 승인한 전년에 비해 크게 둔화된 수준으로 의약품 개발 분야에서 전환점을 기록했다. 

이에 의료기기업체인 써모피셔사이언티픽의 자회사인 PPD가 150개 이상의 제약바이오기업을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 의약품 개발 전략의 우선순위 재조정과 기업들간 협력적 네트워크를 구축할 필요성이 제기됐다. PPD는 조사 결과를 토대로 의약품 개발 산업을 위한 6가지 전망을 내놨다. 

우선 분산형 임상시험이 본격화될 것이란 예측이 나왔다. PPD의 조사 결과, 응답자의 55%는 탈중심화된 분산형 임상시험이 특정 의료기관 공간에 환자들을 모아놓고 진행하는 과거 방식의 한계점을 극복하고, 보다 광범위하게 환자를 모집할 수 있는 유효한 수단이라고 답했다. 그들은 분산형 임상시험 전략이 내년까지 전체 임상시험의 27% 정도를 차지할 것으로 예상했다. 뿐만 아니라 이를 임상시험에 적용하고 있는 기관들도 내년까지 DCT가 약 24%의 비중을 차지할 것으로 내다봤다. 

두 번째로, 새로운 치료 플랫폼이 의료 기술 발전을 주도할 것이란 예측이 제기됐다. mRNA 기반 코로나19 백신의 승인은 미래 진료 흐름을 바꾸게 될 새로운 치료 플랫폼으로 간주되고 있으며, 이같은 치료 플랫폼에는 핵산 치료제, 세포 및 유전자 치료제 등이 있다는 것. 

이같은 의료 기술들은 기술적 측면에서 새로운 것은 아니지만 의약품 개발‧생산 측면에서는 잠재력을 극대화할 수 있다는 분석이다. PPD 조사 결과, 응답자의 59%는 이러한 새 플랫폼이 혈액학이나 종양학 분야에서 성과를 보일 것으로 기대했으며, 39%는 희귀질환에서, 38%는 면역학이나 류마티스 분야에서 가시적인 성과가 기대된다고 답했다. 

세 번째 전망은 디지털 기술이 임상시험에 새 가능성을 제시할 것이란 내용이다. 현재 의료기관들은 임상시험을 위한 환자 모집이나 시험의 효율성 증대를 위해 디지털 기술 사용을 확대하고 있는데, 응답자의 62%가 클라우드 컴퓨팅, 응용프로그램인터페이스, 디지털 플랫폼을 이미 사용 중이라고 답한 것으로 나타났다. 또한 하이브리드 형태의 임상시험 비중도 높아지면서 이같은 방식을 구체화하고 규제해야 하는 필요성도 높아지는 추세라는 설명이다.

보고서는 데이터 수집과 혁신적인 임상시험 디자인 경향이 올해도 지속적으로 업계에 영향을 줄 것으로 내다봤다. 이를 통해 새로운 임상시험 방법론 설계와 데이터 기반 연구가 임상시험 관련 연구의 산출을 크게 변화시킬 것이란 관측이다. 

이어 설문 응답자의 45%는 임상시험 데이터를 보완할 수 있는 의료현장 데이터의 사용이 임상시험 분야에서 새로운 기회를 열어줄 것으로 기대했다. 이런 가운데 의료 현장 데이터에 기반한 임상4상 데이터는 지난 2020년에 비해 2배 이상 늘었으며, 올해에도 같은 증가세를 유지할 것으로 예상되고 있다. 

특히 보고서는 설문조사 결과 중 임상시험 아웃소싱이 늘고 있다는 점을 가장 주목해야 한다고 강조했다. 늘어나는 임상시험 아웃소싱 수요에 부응하는 임상시험 하청 기업들의 확대가 전망되기 때문이다.

제약회사들은 길어지고 있는 신약개발 기간, 임상시험 구조와 복잡성 증대, 임상시험 대상자 모집과 유지와 관련된 인력 부족 등에 시달리고 있는데, 팬데믹 기간 중 임상시험 외주 건수는 오히려 크게 확대됐다는 것이다. 

설문조사 결과, 지난 2년간 진행된 임상시험의 47%는 임상시험 과정에서 일부 외주기관이 참여했으며, 35%는 임상시험 전 과정을 하청 전문 기업이 주도적으로 진행했다. 임상시험 영역에서 데이터 과학과 디지털화의 중요성이 증대되면서 제약회사와 의료기관들은 이러한 분야의 전문인력을 보유하고 있는 하청 전문 기업과의 협력 관계가 더욱 확대될 것으로 전망했다. 

또한 응답자의 55%는 제약바이오기업들에게 인종이나 민족적 다양성을 고려한 임상시험 대상자를 모집하는 것이 가장 큰 문제라고 지적했다. 표적 치료제의 경우 임상시험 방법의 복잡성에 대해서는 51%가, 넘기 힘든 규제 장벽에 대해서는 46%가 극복하기 어려운 문제라고 답했다. 이에 따라 향후 신약개발 과정에서 이러한 문제점을 얼마나 효율적으로 극복할 수 있는지가 관건이 될 전망이다. 

보고서는 “설문조사 결과 새로운 혁신을 도입하고, 조직 외부의 전문가들을 적극 활용하면서 다양한 임상시험 대상을 확보하고 유지하기 위해 외부 조직과의 파트너십을 두텁게 형성하는 것이 무엇보다 중요하다”고 분석했다. 
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