웰스바이오, 민감·특이도 100% 쯔쯔가무시 키트 허가
‘careGENE Scrub Typhus Real-time PCR kit’ 이달 중 국내 의료기관 공급
입력 2022.11.22 09:30
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엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호·이민전)는 쯔쯔가무시균의 감염 여부를 진단할 수 있는 키트인 ‘careGENE Scrub Typhus Real-time PCR kit’의 국내 허가를 최근 획득했다고 22일 밝혔다.

‘careGENE Scrub Typhus Real-time PCR kit(체외 제허 22-763호)’는 쯔쯔가무시 감염 의심환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

이 제품은 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있어 진단검사 효율성을 높였으며, 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 우수한 임상적 성능을 증명했다. 5copies/reaction의 저농도 검출이 가능하도록 정밀하게 설계됐다는 설명이다.

웰스바이오는 이 제품을 11월 중에 출시해 국내 의료기관으로의 공급을 본격화할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다.

웰스바이오 관계자는 “쯔쯔가무시증은 코로나19 및 독감과 초기 증상이 매우 유사해, 진단 검사의 정확성이 더욱 강조될 수 밖에 없다”며 “쯔쯔가무시증 진단의 정확성은 물론 효율성까지 고려한 본 제품이 국내 방역 체계에 적지 않은 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균을 보유한 털진드기 유충이 옮기는 급성 발열성 질환으로, 진드기 매개 감염병 중 환자가 가장 많이 발생하는 제3급 법정 감염병이다. 균에 감염될 경우, 1~3주의 잠복기를 거친 뒤 급작스런 오한, 발열, 두통이 시작되고, 이어서 기침, 구토, 근육통, 복통 및 인후염이 동반되며 발진과 가피(부스럼딱지)가 나타난다.

이 병은 통상 털진드기 유충이 왕성하게 활동하기 시작하는 9월부터 11월까지 많이 발생되고, 환자의 약 70% 이상이 10월과 11월에 집중 발생되는 경향이 나타난다. 특히 질병관리청은 지난 10월 21일 보도자료를 통해 올해는 쯔쯔가무시증 환자가 42주차(10월 9일~15일)를 기준으로 전 주 대비 172.1%가 증가해 11월까지 환자가 집중 발생할 것으로 예상했다.

한편 웰스바이오의 모회사 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 보유한 코스닥 상장 미국 기업이다.
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