SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 정식허가 획득
입력 2022.11.18 11:14
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SML제니트리(대표 안지훈)는 Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 정식허가를 받았다고 18일 밝혔다.
 
지금까지는 H.pyroli 진단을 위해 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 H.pylori 유전자 변이 여부를 확인했다. H.pylori는 바로 채취한 위생검 조직으로만 검출이 가능했는데(식약처 제조 허가 기준) 이는 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양검사에 장시간이 소요되기 때문이다.
 
회사에 따르면 Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 FFPE 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다. 임상 데이터에 기반해 FFPE 조직 이용을 허가 받았기에 환자는 새로 위생검(내시경검사)을 받을 필요가 없다.
 
SML제니트리 안지훈 대표는 “위생검으로 채취한 파라핀 검체를 이용해 헬리코박터 감염 및 CLA 항생제 내성 판별이 가능하기에 환자 편의성이 높아지고 위암 조기발견 및 적절한 치료제 선택에 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
 
한편, H.pylori는 그람 음성 막대균으로 사람의 위점막에 장기간 기생하면서 만성위염, 소화성궤양, 위 변연부 B세포 림프종, 위암을 일으킨다. H.pylori는 전 세계 인구의 과반수 이상이 감염돼 있다고 알려져 있으며, 한번 감염되면 수년 또는 평생 동안 감염이 지속되고 자연 치유는 드문 것으로 알려져 있다
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