‘엔허투’ HER2 양성 위암 적응증 EU 승인 지지
‘허셉틴’ 사용 진행성 HER2 양성 위암ㆍ위식도 접합부 선암
입력 2022.11.16 11:14
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아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(팸-트라스투주맙 데룩스테칸)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 제시했다고 14일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반요법을 진행한 전력이 있는 성인 진행성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 환자들을 위한 단독요법제 용도이다.

‘엔허투’는 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

CHMP는 임상 2상 ‘DESTINY-Gastric02 시험’과 ‘DESTINY-Gastric01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 중 북미 및 유럽 각국에서 진행되었던 ‘DESTINY-Gastric02 시험’의 결과를 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 사외심사평가(ICR)를 통해 평가했을 때 확정 객관적 반응률이 41.8%에 달한 것으로 나타났다.

또한 평균 반응기간은 8.1개월, 평균 총 생존기간은 12.1개월로 집계됐다.

‘DESTINY-Gastric02 시험’의 주요한 시험결과는 지난해 10월 14~15일 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표된 데 이어 올해 9월 9~13일 프랑스 파리에서 개최되었던 같은 학회의 학술회의에서 최신자료가 추가로 공개됐다.

한국과 일본에서 진행된 ‘DESTINY-Gastric01 시험’의 결과를 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 객관적 반응률이 51.3%로 집계되어 항암화학요법제(이리노테칸 또는 파클리탁셀) 대조그룹의 14.3%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 ‘엔허투’를 사용한 환자그룹은 사망 위험성이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 40% 감소한 것으로 나타난 가운데 평균 생존기간을 보면 ‘엔허투’ 사용그룹에서 12.5개월, 항암화학요법제 대조그룹에서 8.9개월로 분석됐다.

주요한 효능 시험목표의 하나였던 확정 객관적 반응률을 보면 ‘엔허투’ 사용그룹이 42.0%, 항암화학요법제 대조그룹이 12.5개월로 집계됐다.

이처럼 주요한 분석결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 데 이어 지난해 6월 4~8일 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 최신자료가 공개됐다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “위암이 다수의 유럽 국가에서 통상적으로 진행기에 진단이 이루어지고 있는 데다 환자들이 높은 사망률에 직면하고 있다”면서 “허가를 취득하면 ‘엔허투’가 10여년 만에 처음으로 EU에서 진행성 위암 환자들을 위한 첫 번째 HER2 기반 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 타케시타 연구‧개발 담당대표는 “진행기 또는 전이기 단계에서 HER2 기반 치료제를 사용해 치료를 진행한 이후의 위암 환자들에게서 항암화학요법제에 비해 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증된 첫 번째 HER2 기반 치료제가 ‘엔허투’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 CHMP가 제시한 의견은 이 환자그룹에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 인식한 결과물”이라고 의의를 강조했다.

이에 따라 ‘엔허투’가 유럽 각국의 위암 환자들에게 공급되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

두 시험에서 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹으로부터 관찰된 안전성 프로필을 보면 이 치료제의 다른 임상시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 확인되지 않았다.

한편 ‘엔허투’는 미국을 비롯한 일부 국가에서 국소진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
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