모더나, BA.4·BA.5 대응 2가 백신 임상서 오미크론 변이 대한 일차평가변수 도달
2/3상 시험에 기존 스파이크박스주 부스터 접종 대비 BA.4/BA.5 높은 중화 항체 역가 유도
입력 2022.11.15 15:29
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모더나는 지난 14일 2/3상 시험에서 오미크론 변이를 타겟하는 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 'mRNA-1273.214'와 'mRNA-1273.222'이 자사의 기존 백신인 스파이크박스 주(mRNA-1273)에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다고 밝혔다.

모더나의 2가 백신 모두 코로나 19 원형 바이러스에 대한 비열등성 면역원성 기준(non-inferiority immunogenicity criteria)을 충족했다는 설명이다.

스테판 방셀 모더나 CEO는 "모더나의 두 2가 부스터 백신 후보가 기존에 사용된 부스터에 비해 오미크론BA.4/BA.5 변이에 대한 우월한 보호를 제공한다는 것을 알게 되어 기쁘다"며 "이는 코로나19가 전 세계적으로 입원 및 사망의 주요 원인으로 남아 있다는 사실을 고려할 때 고무적인 결과”라고 말했다. 

이ㅓ “오미크론에 대한 우수한 반응은 스파이크박스2주(mRNA-1273.214) 부스터 접종 이후 최소 3개월 동안 지속됐다"강조하며, "모더나의 두 가지 2가 부스터는 우세종으로 부상하고 있는  신흥 변종 BQ.1.1도 중화시키는 효과를 추가 분석연구(in research assays) 를 통해 입증되었다. 이는 업데이트된 백신이 인간의 면역력을 피해 빠르게 진화하는 변이 바이러스로부터 우리를 보호해 줄 수 있는 잠재력이 있음을 확인해 준다"고 밝혔다. 

기존 백신 접종 경험이 있고 부스터 접종 받은 511명 (19세~89세)을 대상으로 한 이번 임상 2/3상 데이터에서, mRNA-1273.222는 mRNA-1273(스파이크박스주) 50μg 추가접종과 비교 시 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 우월한 중화항체반응을 나타냈다. 참가자들은 각각 기존 백신 접종 후 약 9.5개월 및 4.5개월 후에 mRNA-1273.222와 기존의 스파이크주(mRNA-1273)을 부스터샷으로 접종 받았다.

부스터 접종 이전 BA.4/BA.5 역가는 mRNA-1273.222와 스파이크주(mRNA-1273) 그룹 간에 유사했다. 스파이크박스주(mRNA-1273) 접종 그룹과 비교하여 mRNA-1273.222를 접종한 그룹의 BA.4/BA.5 대항 기하평군역가비율은 코로나 19 감염 경험이 있는 그룹과 없는 그룹에 각각5.11(95% CI: 4.10, 6.36)와 6.29(95% CI: 5.27, 7.51)였다. 

모든 참가자에서 오미크론 BA.4/BA.5에 대한 기하평균역가는 4289(95% CI: 3789.0, 4855.9)로 부스터 샷 접종 전 보다 15.1배(95% CI: 13.3, 17.1) 증가시켰다. 이전 감염 이력이 없는 참가자의 경우 기하평균역가는 2325(95% CI: 1321.2, 2812.7)로 기준치 보다 26.4배 증가(95% CI: 22.0, 31.9)했으며 이전 감염 이력이 있는 참가자의 경우 기하평균역가는 6965(95% CI: 6043.7, 8025.4)로 기준치 보다 9.8배 (95% CI: 8.4, 11.4)로 나타났다. 65세 이상 참가자와 18~65세 참가자에서 일관된 결과가 나타났다.

추가 분석 연구에서 약 40명의 참가자에 대한 탐색적 분석결과 두 2가 백신은 BQ.1.1에 대한 강력한 중화 활성을 입증했으며, 그 효과는 BA.4/BA.5에 대한 효과의 약 5분의 1로 나타났다. 

최근 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM) 에 발표된 바와 같이 현재 한국에서 동절기 백신으로 사용되고 있는 모더나의 2가 백신 스파이크박스2주( mRNA-1273.214)의 50µg 부스터 용량은 기존에 사용되던 스파이크박스주(mRNA-1273)의 부스터 접종과 비교하여 오미크론BA.1 및  BA.4/BA.5에 대한 우수한 중화 항체 반응을 유도했으며 이는 최소 3개월 동안 지속된다는 것으로 나타났다. 두 그룹 모두에서 참가자들은 이전 백신 접종 후 약 4.5개월 후에 추가 접종을 받았다.

mRNA-1273.222 및 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)의 부작용은 스파이크박스주(mRNA-1273)두 번째(기초 접종) 또는 세 번째 접종(부스터 샷)과 유사하거나 오히려 덜 심각한 수준이었다. 또한, 접종  1개월 후 및 3개월 후에 대한 분석에서 안전성 관련 새로운 문제는 확인되지 않았다. 해당 데이터는 상호 검토된 출판물(peer-reviewed publication)을 위해 제출되는 동시에 전 세계 규제 기관과 공유될 예정이다. 안전성 데이터는 v-safe 데이터베이스에서 211,000명 이상의 개인을 분석하여 미국 CDC 및 FDA가 최근 발표한 데이터와 일치한다.
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