AZ ‘임핀지’+트레멜리뮤맙 비소세포 폐암 추가
성인 4기 비소세포 폐암 치료제 적응증 FDA 플러스
입력 2022.11.14 13:01
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아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임주도’(Imjudo: 트레멜리뮤맙), ‘임핀지’(더발루맙) 및 백금착제 기반 항암화학요법제의 병용요법이 FDA에 의해 성인 4기(전이성) 비소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표했다.

FDA는 임상 3상 ‘POSEIDON 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법의 비소세포 폐암 치료제 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 제한적인 5회 치료주기에 걸쳐 항 -CTLA-4 항체 ‘임주도’를 사용해 치료를 진행하면서 ‘임핀지’와 4회 치료주기에 걸친 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹은 사망 위험성이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 23% 감소한 것으로 나타났다.

또한 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 2년차 생존률이 33%로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 22%를 상회했음이 눈에 띄었다.

‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 이와 함께 종양이 진행되었거나 사망에 이를 위험성이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 28% 감소한 것으로 집계됐다.

임상 3상 ‘POSEIDON 시험’의 약 4년에 걸친 추적조사 최신결과는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에 발표되었고, 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

시험결과를 보면 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 지속생존 유익성이 입증되어 총 생존기간이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 25% 개선된 것으로 나타났다.

더욱이 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 3년차 생존률이 25%로 추정되어 항암화학요법제 대조그룹의 13.6%를 상회했다.

‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹의 안전성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

미국에서 폐암은 두 번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암이어서 올해에만 총 23만6,000명 이상이 진단받을 것으로 예상되고 있다.

전이성 비소세포 폐암 환자들의 경우 예후가 매우 취약한 편이어서 진단 후 5년 이상 생존률이 8% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

임상 3상 ‘POSEIDON 시험’을 총괄한 테네시州 내슈빌 소재 새러 캐넌 테네시암연구소의 멜리사 존슨 폐암연구 책임자는 “전이성 비소세포 폐암이 치료가 커다란 도전에 직면하고 있는 종양의 하나”라면서 “다수의 환자들에게서 종양이 관문 저해제들을 포함한 표준요법제들에 반응을 나타내지 않기 때문”이라고 말했다.

이번에 이중 면역요법제 및 항암화학요법제 병용요법이 허가를 취득함에 따라 이처럼 파괴적인 종양을 앓고 있는 환자들을 위한 새롭고 일반적으로 양호한 내약성이 확보된 치료대안이 사용될 수 있게 되면서 환자들에게 CTLA-4 억제를 통해 장기간 생존할 수 있는 유익성을 제공할 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번 승인이 전이성 비소세포 폐암 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 새로운 병용요법 제시의 중요성을 방증하는 것”이라면서 “전이성 비소세포 폐암 환자들은 다수가 여전히 질낮은 예후를 나타내고 있는 형편”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “이번 승인으로 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법이 불과 수 주 만에 두 번째 적응증을 장착하면서 지속적으로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 암 환자들에 대한 치료성과를 개선하는 데 우리가 기울이고 있는 노력에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

앞서 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법 병용요법은 지난달 절제수술 불가성 간암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

한편 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법 병용요법은 현재 유럽, 일본 및 기타 일부 국가에서 ‘POSEIDON 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.
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