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화이자 RSV 백신 후보물질 연내 FDA 허가신청
신생아 하기도 감염증 예방효능 81.8%..피험자 충원 중단
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.03 12:10
수정 2022.11.03 14:08
화이자社는 자사가 개발을 진행 중인 2價 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 융합 前 백신 후보물질 ‘RSVpreF’(또는 ‘PF-06928316’)을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘MATISSE 시험’(MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy trial)에서 도출된 긍정적인 주요자료를 1일 공개했다.
‘RSVpreF’는 신생아들을 RSV 질환으로부터 예방하기 위해 임신부들에게 접종하는 RSV 백신 후보물질이다.
이날 화이자 측이 공개한 내용을 보면 사외 자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 예정되었던 중간효능 분석을 진행한 결과 두가지 일차적 시험목표 가운데 하나가 성공기준을 충족한 것으로 나타났다.
의학적으로 각별한 주의를 기울여야 하는(severe medically attended) 출생 후 90일까지 하기도 감염증을 예방하는 데 ‘RSVpreF’가 나타낸 효능이 81.8%에 달한 것.
이와 함께 6개월 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘RSVpreF’의 효능이 69.4%에 달한 것으로 나타났다.
두 번째 일차적 시험목표의 경우 통계상 성공기준을 충족하지는 못했지만, 임상적으로 유의미한 효능이 관찰되어 생후 최초 90일 동안 신생아들에게서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 효능이 57.1%로 집계됐다.
아울러 6개월 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘RSVpreF’의 효능이 51.3%에 달했다.
자료모니터링위원회는 또한 시험이 진행된 기간 동안 일정한 간격을 두고 사전예정대로 안전성을 검토했다.
그 결과 ‘RSVpreF’는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 백신을 접종받았던 임신부들 뿐 아니라 신생아들에게서도 안전성 측면에서 우려할 만한 문제는 보고되지 않았다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “백신 접종을 통해 출생 직후부터 신생아들을 중증 호흡기 세포융합 바이러스 관련 질환으로부터 보호해 줄 수 있을 것임이 입증된 것은 ‘RSVpreF’가 처음”이라면서 “이번에 확보된 자료가 대단히 고무적”이라고 말했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 또 “이 자료가 혁신적인 백신의 연구‧개발을 진행하는 데 우리가 보유한 전문적인 노하우를 적용해 공공보건상의 니즈에 대응하고자 하는 화이자의 결의를 뒷받침하는 것”이라면서 “우리는 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들과 협력하면서 이 백신 후보물질이 생애 중 가장 취약한 출생 직후 최초 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환들로부터 신생아들을 보호하는 데 사용될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 언급했다.
출생 직후 최초 6개월은 신생아들에게 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로 인한 부담이 가장 높게 나타나는 시기라고 덧붙이기도 했다.
이날 화이자 측은 자료모니터링위원회의 권고에 따라 FDA와 협의를 거쳐 임상시험의 피험자 충원을 중단했다고 밝혔다.
또한 지금까지 확보된 긍정적인 결과를 근거로 FDA에 올해 안으로 이 백신 후보물질의 허가신청서를 제출할 예정이라고 공개했다.
차후 수 개월 이내에 기타 세계 각국의 보건당국에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.
콜로라도대학 의과대학의 에릭 A.F. 시모스 교수(소아 감염성 질환)는 “미국에서 해마다 영‧유아들에게 호흡기 세포융합 바이러스 질환이 다빈도로 발생하고 있는 가운데 올들어 일부 지역에서는 이로 인한 입원률이 예년을 상회하고 있다”면서 “임신부에게 효능이 높은 백신을 접종하면 신생아들을 보호하면서 생후 처음 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로 인한 부담을 크게 덜어줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
이에 따라 ‘RSVpreF’가 허가를 취득하면 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 대단히 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 시모스 교수는 단언했다.
한편 현재도 진행 중인 ‘MATISSE 시험’은 임신기간 동안 접종을 진행한 건강한 여성들로부터 출생한 신생아들을 대상으로 ‘RSVpreF’가 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증 및 중증 하기도 감염증을 예방하는 데 나타내는 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.
시험에 충원된 평균연령 49세 이하의 7,400여명의 임신부들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘RSVpreF’ 120μg 용량 또는 플라시보를 임신 2기 말에서 3기에 이르는 기간 중 1회 투여받았다.
임신부들은 백신 접종 후부터 6개월 동안 안전성 평가를 위한 추적조사를 받았다.
신생아들의 경우 최소한 1년 동안 효능 및 안전성 추적조사를 받았고, 이 중 절반 이상은 2년 동안 추적조사를 받았다.
지난 2020년 6월 개시된 이 시험은 전 세계 18개국에서 진행되어 신생아들 뿐 아니라 남반구 지역에서 여러 차례의 호흡기 세포융합 바이러스 시즌을 거치는 동안 진행될 수 있었다.
화이자 측은 이번에 공개한 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재를 위해 제출할 예정이다.
‘RSVpreF’는 신생아들을 RSV 질환으로부터 예방하기 위해 임신부들에게 접종하는 RSV 백신 후보물질이다.
이날 화이자 측이 공개한 내용을 보면 사외 자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 예정되었던 중간효능 분석을 진행한 결과 두가지 일차적 시험목표 가운데 하나가 성공기준을 충족한 것으로 나타났다.
의학적으로 각별한 주의를 기울여야 하는(severe medically attended) 출생 후 90일까지 하기도 감염증을 예방하는 데 ‘RSVpreF’가 나타낸 효능이 81.8%에 달한 것.
이와 함께 6개월 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘RSVpreF’의 효능이 69.4%에 달한 것으로 나타났다.
두 번째 일차적 시험목표의 경우 통계상 성공기준을 충족하지는 못했지만, 임상적으로 유의미한 효능이 관찰되어 생후 최초 90일 동안 신생아들에게서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 효능이 57.1%로 집계됐다.
아울러 6개월 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘RSVpreF’의 효능이 51.3%에 달했다.
자료모니터링위원회는 또한 시험이 진행된 기간 동안 일정한 간격을 두고 사전예정대로 안전성을 검토했다.
그 결과 ‘RSVpreF’는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 백신을 접종받았던 임신부들 뿐 아니라 신생아들에게서도 안전성 측면에서 우려할 만한 문제는 보고되지 않았다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “백신 접종을 통해 출생 직후부터 신생아들을 중증 호흡기 세포융합 바이러스 관련 질환으로부터 보호해 줄 수 있을 것임이 입증된 것은 ‘RSVpreF’가 처음”이라면서 “이번에 확보된 자료가 대단히 고무적”이라고 말했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 또 “이 자료가 혁신적인 백신의 연구‧개발을 진행하는 데 우리가 보유한 전문적인 노하우를 적용해 공공보건상의 니즈에 대응하고자 하는 화이자의 결의를 뒷받침하는 것”이라면서 “우리는 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들과 협력하면서 이 백신 후보물질이 생애 중 가장 취약한 출생 직후 최초 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환들로부터 신생아들을 보호하는 데 사용될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 언급했다.
출생 직후 최초 6개월은 신생아들에게 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로 인한 부담이 가장 높게 나타나는 시기라고 덧붙이기도 했다.
이날 화이자 측은 자료모니터링위원회의 권고에 따라 FDA와 협의를 거쳐 임상시험의 피험자 충원을 중단했다고 밝혔다.
또한 지금까지 확보된 긍정적인 결과를 근거로 FDA에 올해 안으로 이 백신 후보물질의 허가신청서를 제출할 예정이라고 공개했다.
차후 수 개월 이내에 기타 세계 각국의 보건당국에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.
콜로라도대학 의과대학의 에릭 A.F. 시모스 교수(소아 감염성 질환)는 “미국에서 해마다 영‧유아들에게 호흡기 세포융합 바이러스 질환이 다빈도로 발생하고 있는 가운데 올들어 일부 지역에서는 이로 인한 입원률이 예년을 상회하고 있다”면서 “임신부에게 효능이 높은 백신을 접종하면 신생아들을 보호하면서 생후 처음 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로 인한 부담을 크게 덜어줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
이에 따라 ‘RSVpreF’가 허가를 취득하면 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 대단히 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 시모스 교수는 단언했다.
한편 현재도 진행 중인 ‘MATISSE 시험’은 임신기간 동안 접종을 진행한 건강한 여성들로부터 출생한 신생아들을 대상으로 ‘RSVpreF’가 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증 및 중증 하기도 감염증을 예방하는 데 나타내는 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.
시험에 충원된 평균연령 49세 이하의 7,400여명의 임신부들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘RSVpreF’ 120μg 용량 또는 플라시보를 임신 2기 말에서 3기에 이르는 기간 중 1회 투여받았다.
임신부들은 백신 접종 후부터 6개월 동안 안전성 평가를 위한 추적조사를 받았다.
신생아들의 경우 최소한 1년 동안 효능 및 안전성 추적조사를 받았고, 이 중 절반 이상은 2년 동안 추적조사를 받았다.
지난 2020년 6월 개시된 이 시험은 전 세계 18개국에서 진행되어 신생아들 뿐 아니라 남반구 지역에서 여러 차례의 호흡기 세포융합 바이러스 시즌을 거치는 동안 진행될 수 있었다.
화이자 측은 이번에 공개한 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재를 위해 제출할 예정이다.
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화이자 RSV 백신 후보물질 FDA ‘혁신 치료제’
2022-03-25 11:31
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화이자 RSV 백신 후보물질 연내 FDA 허가신청
신생아 하기도 감염증 예방효능 81.8%..피험자 충원 중단
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.03 12:10 수정 2022.11.03 14:08
화이자社는 자사가 개발을 진행 중인 2價 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 융합 前 백신 후보물질 ‘RSVpreF’(또는 ‘PF-06928316’)을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘MATISSE 시험’(MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy trial)에서 도출된 긍정적인 주요자료를 1일 공개했다.
‘RSVpreF’는 신생아들을 RSV 질환으로부터 예방하기 위해 임신부들에게 접종하는 RSV 백신 후보물질이다.
이날 화이자 측이 공개한 내용을 보면 사외 자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 예정되었던 중간효능 분석을 진행한 결과 두가지 일차적 시험목표 가운데 하나가 성공기준을 충족한 것으로 나타났다.
의학적으로 각별한 주의를 기울여야 하는(severe medically attended) 출생 후 90일까지 하기도 감염증을 예방하는 데 ‘RSVpreF’가 나타낸 효능이 81.8%에 달한 것.
이와 함께 6개월 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘RSVpreF’의 효능이 69.4%에 달한 것으로 나타났다.
두 번째 일차적 시험목표의 경우 통계상 성공기준을 충족하지는 못했지만, 임상적으로 유의미한 효능이 관찰되어 생후 최초 90일 동안 신생아들에게서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 효능이 57.1%로 집계됐다.
아울러 6개월 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘RSVpreF’의 효능이 51.3%에 달했다.
자료모니터링위원회는 또한 시험이 진행된 기간 동안 일정한 간격을 두고 사전예정대로 안전성을 검토했다.
그 결과 ‘RSVpreF’는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 백신을 접종받았던 임신부들 뿐 아니라 신생아들에게서도 안전성 측면에서 우려할 만한 문제는 보고되지 않았다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “백신 접종을 통해 출생 직후부터 신생아들을 중증 호흡기 세포융합 바이러스 관련 질환으로부터 보호해 줄 수 있을 것임이 입증된 것은 ‘RSVpreF’가 처음”이라면서 “이번에 확보된 자료가 대단히 고무적”이라고 말했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 또 “이 자료가 혁신적인 백신의 연구‧개발을 진행하는 데 우리가 보유한 전문적인 노하우를 적용해 공공보건상의 니즈에 대응하고자 하는 화이자의 결의를 뒷받침하는 것”이라면서 “우리는 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들과 협력하면서 이 백신 후보물질이 생애 중 가장 취약한 출생 직후 최초 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환들로부터 신생아들을 보호하는 데 사용될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 언급했다.
출생 직후 최초 6개월은 신생아들에게 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로 인한 부담이 가장 높게 나타나는 시기라고 덧붙이기도 했다.
이날 화이자 측은 자료모니터링위원회의 권고에 따라 FDA와 협의를 거쳐 임상시험의 피험자 충원을 중단했다고 밝혔다.
또한 지금까지 확보된 긍정적인 결과를 근거로 FDA에 올해 안으로 이 백신 후보물질의 허가신청서를 제출할 예정이라고 공개했다.
차후 수 개월 이내에 기타 세계 각국의 보건당국에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.
콜로라도대학 의과대학의 에릭 A.F. 시모스 교수(소아 감염성 질환)는 “미국에서 해마다 영‧유아들에게 호흡기 세포융합 바이러스 질환이 다빈도로 발생하고 있는 가운데 올들어 일부 지역에서는 이로 인한 입원률이 예년을 상회하고 있다”면서 “임신부에게 효능이 높은 백신을 접종하면 신생아들을 보호하면서 생후 처음 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로 인한 부담을 크게 덜어줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
이에 따라 ‘RSVpreF’가 허가를 취득하면 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 대단히 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 시모스 교수는 단언했다.
한편 현재도 진행 중인 ‘MATISSE 시험’은 임신기간 동안 접종을 진행한 건강한 여성들로부터 출생한 신생아들을 대상으로 ‘RSVpreF’가 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증 및 중증 하기도 감염증을 예방하는 데 나타내는 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.
시험에 충원된 평균연령 49세 이하의 7,400여명의 임신부들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘RSVpreF’ 120μg 용량 또는 플라시보를 임신 2기 말에서 3기에 이르는 기간 중 1회 투여받았다.
임신부들은 백신 접종 후부터 6개월 동안 안전성 평가를 위한 추적조사를 받았다.
신생아들의 경우 최소한 1년 동안 효능 및 안전성 추적조사를 받았고, 이 중 절반 이상은 2년 동안 추적조사를 받았다.
지난 2020년 6월 개시된 이 시험은 전 세계 18개국에서 진행되어 신생아들 뿐 아니라 남반구 지역에서 여러 차례의 호흡기 세포융합 바이러스 시즌을 거치는 동안 진행될 수 있었다.
화이자 측은 이번에 공개한 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재를 위해 제출할 예정이다.
‘RSVpreF’는 신생아들을 RSV 질환으로부터 예방하기 위해 임신부들에게 접종하는 RSV 백신 후보물질이다.
이날 화이자 측이 공개한 내용을 보면 사외 자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 예정되었던 중간효능 분석을 진행한 결과 두가지 일차적 시험목표 가운데 하나가 성공기준을 충족한 것으로 나타났다.
의학적으로 각별한 주의를 기울여야 하는(severe medically attended) 출생 후 90일까지 하기도 감염증을 예방하는 데 ‘RSVpreF’가 나타낸 효능이 81.8%에 달한 것.
이와 함께 6개월 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘RSVpreF’의 효능이 69.4%에 달한 것으로 나타났다.
두 번째 일차적 시험목표의 경우 통계상 성공기준을 충족하지는 못했지만, 임상적으로 유의미한 효능이 관찰되어 생후 최초 90일 동안 신생아들에게서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 효능이 57.1%로 집계됐다.
아울러 6개월 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘RSVpreF’의 효능이 51.3%에 달했다.
자료모니터링위원회는 또한 시험이 진행된 기간 동안 일정한 간격을 두고 사전예정대로 안전성을 검토했다.
그 결과 ‘RSVpreF’는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 백신을 접종받았던 임신부들 뿐 아니라 신생아들에게서도 안전성 측면에서 우려할 만한 문제는 보고되지 않았다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “백신 접종을 통해 출생 직후부터 신생아들을 중증 호흡기 세포융합 바이러스 관련 질환으로부터 보호해 줄 수 있을 것임이 입증된 것은 ‘RSVpreF’가 처음”이라면서 “이번에 확보된 자료가 대단히 고무적”이라고 말했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 또 “이 자료가 혁신적인 백신의 연구‧개발을 진행하는 데 우리가 보유한 전문적인 노하우를 적용해 공공보건상의 니즈에 대응하고자 하는 화이자의 결의를 뒷받침하는 것”이라면서 “우리는 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들과 협력하면서 이 백신 후보물질이 생애 중 가장 취약한 출생 직후 최초 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환들로부터 신생아들을 보호하는 데 사용될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 언급했다.
출생 직후 최초 6개월은 신생아들에게 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로 인한 부담이 가장 높게 나타나는 시기라고 덧붙이기도 했다.
이날 화이자 측은 자료모니터링위원회의 권고에 따라 FDA와 협의를 거쳐 임상시험의 피험자 충원을 중단했다고 밝혔다.
또한 지금까지 확보된 긍정적인 결과를 근거로 FDA에 올해 안으로 이 백신 후보물질의 허가신청서를 제출할 예정이라고 공개했다.
차후 수 개월 이내에 기타 세계 각국의 보건당국에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.
콜로라도대학 의과대학의 에릭 A.F. 시모스 교수(소아 감염성 질환)는 “미국에서 해마다 영‧유아들에게 호흡기 세포융합 바이러스 질환이 다빈도로 발생하고 있는 가운데 올들어 일부 지역에서는 이로 인한 입원률이 예년을 상회하고 있다”면서 “임신부에게 효능이 높은 백신을 접종하면 신생아들을 보호하면서 생후 처음 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로 인한 부담을 크게 덜어줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
이에 따라 ‘RSVpreF’가 허가를 취득하면 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 대단히 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 시모스 교수는 단언했다.
한편 현재도 진행 중인 ‘MATISSE 시험’은 임신기간 동안 접종을 진행한 건강한 여성들로부터 출생한 신생아들을 대상으로 ‘RSVpreF’가 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증 및 중증 하기도 감염증을 예방하는 데 나타내는 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.
시험에 충원된 평균연령 49세 이하의 7,400여명의 임신부들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘RSVpreF’ 120μg 용량 또는 플라시보를 임신 2기 말에서 3기에 이르는 기간 중 1회 투여받았다.
임신부들은 백신 접종 후부터 6개월 동안 안전성 평가를 위한 추적조사를 받았다.
신생아들의 경우 최소한 1년 동안 효능 및 안전성 추적조사를 받았고, 이 중 절반 이상은 2년 동안 추적조사를 받았다.
지난 2020년 6월 개시된 이 시험은 전 세계 18개국에서 진행되어 신생아들 뿐 아니라 남반구 지역에서 여러 차례의 호흡기 세포융합 바이러스 시즌을 거치는 동안 진행될 수 있었다.
화이자 측은 이번에 공개한 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재를 위해 제출할 예정이다.
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