지난 10월 바이오의약품 임상시험 승인 건수가 대폭 감소한 것으로 나타났다. 최근 전 세계적인 경제 침체와 바이오 투자 감소가 임상연구까지 위축시키는 것은 아닌지 우려의 목소리가 커지고 있다. 반면 항암제 관련 임상시험 승인 추이는 큰 변화가 없는 것으로 나타났다.
 

△10월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(출처=한국바이오의약품·식품의약품안전처 자료, 약업신문 재가공)

약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 10월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND)는 총 9건 승인된 것으로 분석됐다. 이는 지난해 8월부터 지난달까지 총 15개월의 승인 건수 중 최저치다.

전체 승인된 임상시험 중 임상 3상은 5건으로 가장 많았고, 임상 2상(2/3상 포함)과 임상 1상(1/2상 포함)은 각각 2건으로 집계됐다. 

특히 항종양을 타깃하는 임상시험은 66.7%(6건)로 분석됐고, 전체 임상시험 승인 건수는 감소했으나, 항암제 관련 임상시험 추이는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 지난 9월 항종양 타깃 임상은 전체 50%(12건)였고, 8월 66.7%(14건), 7월 69.2%(9건), 6월 65.2%(15건), 5월 80.0%(8건), 4월 34.8%(8건), 3월 55.5%(11건), 2월 57.8%(8건), 1월 44.4%(8건)였다.

항종양 타깃 임상시험을 살펴보면, 한국엠에스디(MSD)는 지난달 4일 비소세포폐암을 적응증으로 임상 3상을 승인받았다. 해당 임상시험은 1차 치료로서 PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로, 트로델비(Sacituzumab Govitecan)와 키트루다(Pembrolizumab, MK-3475) 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교하는 임상시험이다. 

키트루다는 오는 2028년부터 특허 만료가 시작될 예정으로, MSD는 특허 연장을 위한 여러 방법을 강구하는 것으로 알려졌다. 올해 상반기 MSD 매출은 15조 원 규모였고, 이중 약 90% 이상이 키트루다 매출이었다.

이외에도 한국아스트라제네카는 지난달 28일 삼중음성 유방암 환자 치료 관련 임상 3상을 승인받았고, 베이진코리아는 지난달 20일 진행성 악성종양 환자 치료를 위한 임상 3상을 승인받았다.

베이진코리아의 티슬렐리주맙(Tislelizumab)은 중국 베이진과 노바티스가 공동개발했으며, FDA는 지난 7월 코로나19로 인해 중국 내 베이진 제조소를 실사할 수 없다는 이유로 판매 승인을 연기했다.

이외 10월에는 △시신경척수염 △정맥 혈전 색전증 △폐렴구균 백신 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.