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FDA, 길리어드 D형 간염 치료제 허가신청 반려
만성 D형 간염‧대상성 간질환 치료제 불레비르타이드
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.02 09:30
길리어드 사이언스社는 성인 만성 D형 간염(HDV) 및 대상성(代償性) 간질환 치료를 위한 진입 저해제(entry-inhibitor)로 개발을 진행해 왔던 불레비르타이드(bulevirtide)의 허가신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 지난달 27일 공표했다.
앞서 길리어드 사이언스 측은 지난해 11월 동종계열 최초 항바이러스제 후보물질 불레비르타이드의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
이날 길리어드 사이언스 측에 따르면 FDA는 허가신청 반려를 통보하면서 불레비르타이드의 제조 및 공급과 관련한 우려사항들을 지적했다.
하지만 불레비르타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 새로운 임상시험을 진행토록 요구하지는 않았다고 길리어드 사이언스 측은 설명했다.
현재까지 미국에서 D형 간염 치료제로 허가를 취득한 치료제는 전무한 형편이다.
길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “FDA의 통보내용이 실망스럽지만, 불레비르타이드가 미국 내 D형 간염 환자들에게 제공해 줄 수 있을 것으로 보이는 유익성에 대한 우리의 확신은 변함이 없다”면서 “오늘 소식에도 현재까지 일련의 임상시험에서 관찰된 효능 및 안전성 프로필이 변경되지는 않을 것”이라고 강조했다.
그는 뒤이어 “길리어드 사이언스는 FDA과 적극적인(active) 협의를 지속해 빠른 시일 내에 미국 내 D형 간염 환자들에게 불레비르타이드가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
길리어드 사이언스는 지난 2020년 12월 독일 생명공학기업 MYR GmbH社를 인수하면서 불레비르타이드를 확보한 이래 제조공정을 개선하는 데 힘을 기울여 왔다.
이에 따라 길리어드 사이언스 측은 FDA와 제조‧공급 개선에 대한 협의를 지속적으로 진행해 나간다는 방침이다.
델타 간염 바이러스 감염증으로도 불리는 만성 C형 간염은 예후가 취약한 데다 사망률이 높아 바이러스성 간염들 가운데 가장 중증을 나타내는 것으로 알려져 있다.
이 때문에 현재 미국에서 D형 간염 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
앞서 불레비르타이드는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
불레비르타이드는 아직까지 FDA의 허가를 취득하지 못한 반면 유럽경제지역(EEA)과 영국에서는 지난 2020년 ‘헵클루덱스’(Hepcludex) 제품명으로 조건부 허가를 취득한 상태이다.
앞서 길리어드 사이언스 측은 지난해 11월 동종계열 최초 항바이러스제 후보물질 불레비르타이드의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
이날 길리어드 사이언스 측에 따르면 FDA는 허가신청 반려를 통보하면서 불레비르타이드의 제조 및 공급과 관련한 우려사항들을 지적했다.
하지만 불레비르타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 새로운 임상시험을 진행토록 요구하지는 않았다고 길리어드 사이언스 측은 설명했다.
현재까지 미국에서 D형 간염 치료제로 허가를 취득한 치료제는 전무한 형편이다.
길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “FDA의 통보내용이 실망스럽지만, 불레비르타이드가 미국 내 D형 간염 환자들에게 제공해 줄 수 있을 것으로 보이는 유익성에 대한 우리의 확신은 변함이 없다”면서 “오늘 소식에도 현재까지 일련의 임상시험에서 관찰된 효능 및 안전성 프로필이 변경되지는 않을 것”이라고 강조했다.
그는 뒤이어 “길리어드 사이언스는 FDA과 적극적인(active) 협의를 지속해 빠른 시일 내에 미국 내 D형 간염 환자들에게 불레비르타이드가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
길리어드 사이언스는 지난 2020년 12월 독일 생명공학기업 MYR GmbH社를 인수하면서 불레비르타이드를 확보한 이래 제조공정을 개선하는 데 힘을 기울여 왔다.
이에 따라 길리어드 사이언스 측은 FDA와 제조‧공급 개선에 대한 협의를 지속적으로 진행해 나간다는 방침이다.
델타 간염 바이러스 감염증으로도 불리는 만성 C형 간염은 예후가 취약한 데다 사망률이 높아 바이러스성 간염들 가운데 가장 중증을 나타내는 것으로 알려져 있다.
이 때문에 현재 미국에서 D형 간염 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
앞서 불레비르타이드는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
불레비르타이드는 아직까지 FDA의 허가를 취득하지 못한 반면 유럽경제지역(EEA)과 영국에서는 지난 2020년 ‘헵클루덱스’(Hepcludex) 제품명으로 조건부 허가를 취득한 상태이다.
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길리어드 만성 D형 간염 치료제 FDA 허가신청
2021-11-23 11:26
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FDA, 길리어드 D형 간염 치료제 허가신청 반려
만성 D형 간염‧대상성 간질환 치료제 불레비르타이드
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.02 09:30
길리어드 사이언스社는 성인 만성 D형 간염(HDV) 및 대상성(代償性) 간질환 치료를 위한 진입 저해제(entry-inhibitor)로 개발을 진행해 왔던 불레비르타이드(bulevirtide)의 허가신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 지난달 27일 공표했다.
앞서 길리어드 사이언스 측은 지난해 11월 동종계열 최초 항바이러스제 후보물질 불레비르타이드의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
이날 길리어드 사이언스 측에 따르면 FDA는 허가신청 반려를 통보하면서 불레비르타이드의 제조 및 공급과 관련한 우려사항들을 지적했다.
하지만 불레비르타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 새로운 임상시험을 진행토록 요구하지는 않았다고 길리어드 사이언스 측은 설명했다.
현재까지 미국에서 D형 간염 치료제로 허가를 취득한 치료제는 전무한 형편이다.
길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “FDA의 통보내용이 실망스럽지만, 불레비르타이드가 미국 내 D형 간염 환자들에게 제공해 줄 수 있을 것으로 보이는 유익성에 대한 우리의 확신은 변함이 없다”면서 “오늘 소식에도 현재까지 일련의 임상시험에서 관찰된 효능 및 안전성 프로필이 변경되지는 않을 것”이라고 강조했다.
그는 뒤이어 “길리어드 사이언스는 FDA과 적극적인(active) 협의를 지속해 빠른 시일 내에 미국 내 D형 간염 환자들에게 불레비르타이드가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
길리어드 사이언스는 지난 2020년 12월 독일 생명공학기업 MYR GmbH社를 인수하면서 불레비르타이드를 확보한 이래 제조공정을 개선하는 데 힘을 기울여 왔다.
이에 따라 길리어드 사이언스 측은 FDA와 제조‧공급 개선에 대한 협의를 지속적으로 진행해 나간다는 방침이다.
델타 간염 바이러스 감염증으로도 불리는 만성 C형 간염은 예후가 취약한 데다 사망률이 높아 바이러스성 간염들 가운데 가장 중증을 나타내는 것으로 알려져 있다.
이 때문에 현재 미국에서 D형 간염 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
앞서 불레비르타이드는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
불레비르타이드는 아직까지 FDA의 허가를 취득하지 못한 반면 유럽경제지역(EEA)과 영국에서는 지난 2020년 ‘헵클루덱스’(Hepcludex) 제품명으로 조건부 허가를 취득한 상태이다.
앞서 길리어드 사이언스 측은 지난해 11월 동종계열 최초 항바이러스제 후보물질 불레비르타이드의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
이날 길리어드 사이언스 측에 따르면 FDA는 허가신청 반려를 통보하면서 불레비르타이드의 제조 및 공급과 관련한 우려사항들을 지적했다.
하지만 불레비르타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 새로운 임상시험을 진행토록 요구하지는 않았다고 길리어드 사이언스 측은 설명했다.
현재까지 미국에서 D형 간염 치료제로 허가를 취득한 치료제는 전무한 형편이다.
길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “FDA의 통보내용이 실망스럽지만, 불레비르타이드가 미국 내 D형 간염 환자들에게 제공해 줄 수 있을 것으로 보이는 유익성에 대한 우리의 확신은 변함이 없다”면서 “오늘 소식에도 현재까지 일련의 임상시험에서 관찰된 효능 및 안전성 프로필이 변경되지는 않을 것”이라고 강조했다.
그는 뒤이어 “길리어드 사이언스는 FDA과 적극적인(active) 협의를 지속해 빠른 시일 내에 미국 내 D형 간염 환자들에게 불레비르타이드가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
길리어드 사이언스는 지난 2020년 12월 독일 생명공학기업 MYR GmbH社를 인수하면서 불레비르타이드를 확보한 이래 제조공정을 개선하는 데 힘을 기울여 왔다.
이에 따라 길리어드 사이언스 측은 FDA와 제조‧공급 개선에 대한 협의를 지속적으로 진행해 나간다는 방침이다.
델타 간염 바이러스 감염증으로도 불리는 만성 C형 간염은 예후가 취약한 데다 사망률이 높아 바이러스성 간염들 가운데 가장 중증을 나타내는 것으로 알려져 있다.
이 때문에 현재 미국에서 D형 간염 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
앞서 불레비르타이드는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
불레비르타이드는 아직까지 FDA의 허가를 취득하지 못한 반면 유럽경제지역(EEA)과 영국에서는 지난 2020년 ‘헵클루덱스’(Hepcludex) 제품명으로 조건부 허가를 취득한 상태이다.
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