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AZ ‘코로나19’ 백신 EU 완전승인으로 지위격상
유익성 지속적 확인 따라..지난해 1월 조건부 승인
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.02 06:00
수정 2022.11.02 06:05
아스트라제네카社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(재조합 ChAdOx1-2, ‘AZD1222’)가 EU에서 완전승인을 취득했다고 1일 공표했다.(full Marketing Authorisation)
지금까지 ‘백스제브리아’는 ‘코로나19’ 판데믹 상황의 긴급성에 따라 조건부 승인(cMA)을 취득해 사용되어 왔다.
18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 지난해 1월 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했던 것.
조건부 승인에서 완전승인으로 변경된다는 것은 허가지위가 격상됨을 의미하는 것이다.
유럽 의약품감독국(EMA)은 효능 및 안전성을 뒷받침하는 충분한 입증자료가 지속적으로 확보되면서 ‘백스제브리아’의 유익성이 확인됨에 따라 완전승인으로 지위변경을 결정한 것이다.
이에 앞서 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 완전승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.
완전승인 결정은 기본접종 뿐 아니라 이종백신 또는 동종백신으로 3차 부스터 접종 용도로 ‘백스제브리아’를 사용하는 경우를 모두 포함하는 가운데 이루어졌다.
아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “조건부 승인에서 완전승인으로 지위가 변경된 것은 EMA가 ‘백스제브리아’의 효능 및 안전성을 확인한 중요한 결정이라 할 수 있을 것”이라면서 “백신 접종에 따른 유익성이 잠재적 위험성을 지속적으로 상회함이 입증된 것이기 때문”이라고 설명했다.
레이크 부회장은 뒤이어 “접종 후 첫해에 ‘백스제브리아’가 600만명 이상의 생명을 구하는 데 도움을 주었을 것으로 추정되고 있다”며 “이는 ‘백스제브리아’가 ‘코로나19’ 감염에 의한 중증 발생과 사망을 예방해 주었음을 반영하는 것”이라고 풀이했다.
현재까지 축적된 임상시험례들과 실제 임상현장(real-world) 입증자료에 따르면 ‘백스제브리아’는 경도 증상에서부터 입원과 사망을 포함한 중증에 이르기까지 전체 유형의 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되어 왔다.
이 같은 입증자료 가운데는 ‘백스제브리아’ 뿐 아니라 다른 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 제품들을 3차례 접종했을 때 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원 및 사망을 예방하는 데 동등하게 효과적이었음을 입증한 총 52건의 실제 임상현장 시험 건들로부터 도출된 자료를 전문가들이 심사한 내용이 포함되어 있다.
또한 지금까지 검사가 이루어진 전체 기본접종 후 ‘백스제브리아’를 부스터 접종했을 때 효과적임을 뒷받침하는 입증자료들도 포함되어 있다.
한편 아스트라제네카社와 글로벌 제휴선들은 지금까지 총 180개국 이상에 30억 도스 분량의 ‘백스제브리아’를 공급했다.
이 중 3분의 2 정도는 하위 및 중하위 소득국가들을 대상으로 공급이 이루어진 분량이다.
‘백스제브리아’는 공급 첫해에 세계 각국에서 총 600만명 이상의 생명을 구하는 데 도움을 준 것으로 추정되고 있다.
지금까지 ‘백스제브리아’는 ‘코로나19’ 판데믹 상황의 긴급성에 따라 조건부 승인(cMA)을 취득해 사용되어 왔다.
18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 지난해 1월 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했던 것.
조건부 승인에서 완전승인으로 변경된다는 것은 허가지위가 격상됨을 의미하는 것이다.
유럽 의약품감독국(EMA)은 효능 및 안전성을 뒷받침하는 충분한 입증자료가 지속적으로 확보되면서 ‘백스제브리아’의 유익성이 확인됨에 따라 완전승인으로 지위변경을 결정한 것이다.
이에 앞서 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 완전승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.
완전승인 결정은 기본접종 뿐 아니라 이종백신 또는 동종백신으로 3차 부스터 접종 용도로 ‘백스제브리아’를 사용하는 경우를 모두 포함하는 가운데 이루어졌다.
아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “조건부 승인에서 완전승인으로 지위가 변경된 것은 EMA가 ‘백스제브리아’의 효능 및 안전성을 확인한 중요한 결정이라 할 수 있을 것”이라면서 “백신 접종에 따른 유익성이 잠재적 위험성을 지속적으로 상회함이 입증된 것이기 때문”이라고 설명했다.
레이크 부회장은 뒤이어 “접종 후 첫해에 ‘백스제브리아’가 600만명 이상의 생명을 구하는 데 도움을 주었을 것으로 추정되고 있다”며 “이는 ‘백스제브리아’가 ‘코로나19’ 감염에 의한 중증 발생과 사망을 예방해 주었음을 반영하는 것”이라고 풀이했다.
현재까지 축적된 임상시험례들과 실제 임상현장(real-world) 입증자료에 따르면 ‘백스제브리아’는 경도 증상에서부터 입원과 사망을 포함한 중증에 이르기까지 전체 유형의 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되어 왔다.
이 같은 입증자료 가운데는 ‘백스제브리아’ 뿐 아니라 다른 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 제품들을 3차례 접종했을 때 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원 및 사망을 예방하는 데 동등하게 효과적이었음을 입증한 총 52건의 실제 임상현장 시험 건들로부터 도출된 자료를 전문가들이 심사한 내용이 포함되어 있다.
또한 지금까지 검사가 이루어진 전체 기본접종 후 ‘백스제브리아’를 부스터 접종했을 때 효과적임을 뒷받침하는 입증자료들도 포함되어 있다.
한편 아스트라제네카社와 글로벌 제휴선들은 지금까지 총 180개국 이상에 30억 도스 분량의 ‘백스제브리아’를 공급했다.
이 중 3분의 2 정도는 하위 및 중하위 소득국가들을 대상으로 공급이 이루어진 분량이다.
‘백스제브리아’는 공급 첫해에 세계 각국에서 총 600만명 이상의 생명을 구하는 데 도움을 준 것으로 추정되고 있다.
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아스트라제네카 코로나 백신 EU서 조건부 승인
2021-01-30 17:32
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유익성 지속적 확인 따라..지난해 1월 조건부 승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.02 06:00 수정 2022.11.02 06:05
아스트라제네카社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(재조합 ChAdOx1-2, ‘AZD1222’)가 EU에서 완전승인을 취득했다고 1일 공표했다.(full Marketing Authorisation)
지금까지 ‘백스제브리아’는 ‘코로나19’ 판데믹 상황의 긴급성에 따라 조건부 승인(cMA)을 취득해 사용되어 왔다.
18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 지난해 1월 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했던 것.
조건부 승인에서 완전승인으로 변경된다는 것은 허가지위가 격상됨을 의미하는 것이다.
유럽 의약품감독국(EMA)은 효능 및 안전성을 뒷받침하는 충분한 입증자료가 지속적으로 확보되면서 ‘백스제브리아’의 유익성이 확인됨에 따라 완전승인으로 지위변경을 결정한 것이다.
이에 앞서 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 완전승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.
완전승인 결정은 기본접종 뿐 아니라 이종백신 또는 동종백신으로 3차 부스터 접종 용도로 ‘백스제브리아’를 사용하는 경우를 모두 포함하는 가운데 이루어졌다.
아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “조건부 승인에서 완전승인으로 지위가 변경된 것은 EMA가 ‘백스제브리아’의 효능 및 안전성을 확인한 중요한 결정이라 할 수 있을 것”이라면서 “백신 접종에 따른 유익성이 잠재적 위험성을 지속적으로 상회함이 입증된 것이기 때문”이라고 설명했다.
레이크 부회장은 뒤이어 “접종 후 첫해에 ‘백스제브리아’가 600만명 이상의 생명을 구하는 데 도움을 주었을 것으로 추정되고 있다”며 “이는 ‘백스제브리아’가 ‘코로나19’ 감염에 의한 중증 발생과 사망을 예방해 주었음을 반영하는 것”이라고 풀이했다.
현재까지 축적된 임상시험례들과 실제 임상현장(real-world) 입증자료에 따르면 ‘백스제브리아’는 경도 증상에서부터 입원과 사망을 포함한 중증에 이르기까지 전체 유형의 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되어 왔다.
이 같은 입증자료 가운데는 ‘백스제브리아’ 뿐 아니라 다른 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 제품들을 3차례 접종했을 때 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원 및 사망을 예방하는 데 동등하게 효과적이었음을 입증한 총 52건의 실제 임상현장 시험 건들로부터 도출된 자료를 전문가들이 심사한 내용이 포함되어 있다.
또한 지금까지 검사가 이루어진 전체 기본접종 후 ‘백스제브리아’를 부스터 접종했을 때 효과적임을 뒷받침하는 입증자료들도 포함되어 있다.
한편 아스트라제네카社와 글로벌 제휴선들은 지금까지 총 180개국 이상에 30억 도스 분량의 ‘백스제브리아’를 공급했다.
이 중 3분의 2 정도는 하위 및 중하위 소득국가들을 대상으로 공급이 이루어진 분량이다.
‘백스제브리아’는 공급 첫해에 세계 각국에서 총 600만명 이상의 생명을 구하는 데 도움을 준 것으로 추정되고 있다.
지금까지 ‘백스제브리아’는 ‘코로나19’ 판데믹 상황의 긴급성에 따라 조건부 승인(cMA)을 취득해 사용되어 왔다.
18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 지난해 1월 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했던 것.
조건부 승인에서 완전승인으로 변경된다는 것은 허가지위가 격상됨을 의미하는 것이다.
유럽 의약품감독국(EMA)은 효능 및 안전성을 뒷받침하는 충분한 입증자료가 지속적으로 확보되면서 ‘백스제브리아’의 유익성이 확인됨에 따라 완전승인으로 지위변경을 결정한 것이다.
이에 앞서 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 완전승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.
완전승인 결정은 기본접종 뿐 아니라 이종백신 또는 동종백신으로 3차 부스터 접종 용도로 ‘백스제브리아’를 사용하는 경우를 모두 포함하는 가운데 이루어졌다.
아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “조건부 승인에서 완전승인으로 지위가 변경된 것은 EMA가 ‘백스제브리아’의 효능 및 안전성을 확인한 중요한 결정이라 할 수 있을 것”이라면서 “백신 접종에 따른 유익성이 잠재적 위험성을 지속적으로 상회함이 입증된 것이기 때문”이라고 설명했다.
레이크 부회장은 뒤이어 “접종 후 첫해에 ‘백스제브리아’가 600만명 이상의 생명을 구하는 데 도움을 주었을 것으로 추정되고 있다”며 “이는 ‘백스제브리아’가 ‘코로나19’ 감염에 의한 중증 발생과 사망을 예방해 주었음을 반영하는 것”이라고 풀이했다.
현재까지 축적된 임상시험례들과 실제 임상현장(real-world) 입증자료에 따르면 ‘백스제브리아’는 경도 증상에서부터 입원과 사망을 포함한 중증에 이르기까지 전체 유형의 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되어 왔다.
이 같은 입증자료 가운데는 ‘백스제브리아’ 뿐 아니라 다른 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 제품들을 3차례 접종했을 때 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원 및 사망을 예방하는 데 동등하게 효과적이었음을 입증한 총 52건의 실제 임상현장 시험 건들로부터 도출된 자료를 전문가들이 심사한 내용이 포함되어 있다.
또한 지금까지 검사가 이루어진 전체 기본접종 후 ‘백스제브리아’를 부스터 접종했을 때 효과적임을 뒷받침하는 입증자료들도 포함되어 있다.
한편 아스트라제네카社와 글로벌 제휴선들은 지금까지 총 180개국 이상에 30억 도스 분량의 ‘백스제브리아’를 공급했다.
이 중 3분의 2 정도는 하위 및 중하위 소득국가들을 대상으로 공급이 이루어진 분량이다.
‘백스제브리아’는 공급 첫해에 세계 각국에서 총 600만명 이상의 생명을 구하는 데 도움을 준 것으로 추정되고 있다.
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