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애브비 림프종 신약 美‧EU서 승인절차 본궤도
엡코리타맙, FDA 허가신청‧EU선 승인신청 접수
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.01 10:21
덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)가 이중 특이성 항체의 일종인 엡코리타맙(epcoritamab, DuoBodyⓇ-CD3ⅹCD20) 피하주사제의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 28일 공표했다.
엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서 제출이 이루어졌다.
이날 젠맙 측은 아울러 애브비社가 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 치료제로 제출한 엡코리타맙의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 공개했다.
양사가 지난 2020년 6월 차세대 이중 특이성 항체 후보물질 및 분화 항체 항암제들의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴한 파트너 기업들이다.
제휴에 합의할 당시 젠맙 측이 보유한 3개 초기단계 이중 특이성 항체 후보물질들 가운데 하나가 엡코리타맙이다.
엡코리타맙은 젠맙 측이 독자보유한 듀오바디(DuoBody) 기술을 적용해 개발이 이루어진 면역글로불린 1(IgG1) 이중 특이성 항체의 일종이다.
듀오바디-CD3 기술은 표적으로 겨냥한 세포유형들에서 세포독성 T세포들이 선택적으로 면역반응을 유도하도록 개발된 기술을 말한다.
엡코리타맙의 허가신청 건은 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL) 환자들을 대상으로 엡코리타맙이 나타낸 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
시험에서 도출된 결과는 지난 6월 9~12일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 27차 유럽 혈액협회(EHA) 연례 학술회의에서 발표됐다.
젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “기존의 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 내약성이 확보되어 있지 않거나 치료에 실패한 환자들을 위한 대체 치료대안과 접근성이 확보된 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “제휴기업인 애브비와 함께 엡코리타맙이 B세포 악성종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제의 하나로 각광받을 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
FDA와 EMA에서 허가신청서 제출이 이루어진 것은 재발성/불응성 B세포 림프종 환자들에게 엡코리타맙이 제공될 수 있도록 하기 위한 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.
엡코리타맙은 미국과 일본에서 양사가 공동발매를 진행키로 한 기대주이다.
애브비 측은 글로벌 마켓에서 추가로 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.
양사는 양사는 다양한 혈액종양을 대상으로 엡코리타맙 단독요법 또는 병용요법이 나타내는 효과를 평가하기 위해 힘을 기울이고 있다.
이 중에는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류시험과 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 개방표지 시험이 포함되어 있다.
한편 거대 B세포 림프종은 빠르게 증식하는 유형의 비 호지킨 림프종의 한 유형이다.
전 세계적으로 연간 15만여명에 달하는 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
미만성 거대 B세포 림프종 또한 빠르게 증식ㄷ하는 비 호지킨 림프종의 한 유형이자 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히고 있다.
전체 비 호지킨 림프종 환자들의 31% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.
엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서 제출이 이루어졌다.
이날 젠맙 측은 아울러 애브비社가 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 치료제로 제출한 엡코리타맙의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 공개했다.
양사가 지난 2020년 6월 차세대 이중 특이성 항체 후보물질 및 분화 항체 항암제들의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴한 파트너 기업들이다.
제휴에 합의할 당시 젠맙 측이 보유한 3개 초기단계 이중 특이성 항체 후보물질들 가운데 하나가 엡코리타맙이다.
엡코리타맙은 젠맙 측이 독자보유한 듀오바디(DuoBody) 기술을 적용해 개발이 이루어진 면역글로불린 1(IgG1) 이중 특이성 항체의 일종이다.
듀오바디-CD3 기술은 표적으로 겨냥한 세포유형들에서 세포독성 T세포들이 선택적으로 면역반응을 유도하도록 개발된 기술을 말한다.
엡코리타맙의 허가신청 건은 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL) 환자들을 대상으로 엡코리타맙이 나타낸 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
시험에서 도출된 결과는 지난 6월 9~12일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 27차 유럽 혈액협회(EHA) 연례 학술회의에서 발표됐다.
젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “기존의 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 내약성이 확보되어 있지 않거나 치료에 실패한 환자들을 위한 대체 치료대안과 접근성이 확보된 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “제휴기업인 애브비와 함께 엡코리타맙이 B세포 악성종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제의 하나로 각광받을 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
FDA와 EMA에서 허가신청서 제출이 이루어진 것은 재발성/불응성 B세포 림프종 환자들에게 엡코리타맙이 제공될 수 있도록 하기 위한 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.
엡코리타맙은 미국과 일본에서 양사가 공동발매를 진행키로 한 기대주이다.
애브비 측은 글로벌 마켓에서 추가로 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.
양사는 양사는 다양한 혈액종양을 대상으로 엡코리타맙 단독요법 또는 병용요법이 나타내는 효과를 평가하기 위해 힘을 기울이고 있다.
이 중에는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류시험과 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 개방표지 시험이 포함되어 있다.
한편 거대 B세포 림프종은 빠르게 증식하는 유형의 비 호지킨 림프종의 한 유형이다.
전 세계적으로 연간 15만여명에 달하는 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
미만성 거대 B세포 림프종 또한 빠르게 증식ㄷ하는 비 호지킨 림프종의 한 유형이자 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히고 있다.
전체 비 호지킨 림프종 환자들의 31% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.
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애브비, 거대 B세포 림프종 치료제 허가신청 전망
2022-04-19 09:33
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엡코리타맙, FDA 허가신청‧EU선 승인신청 접수
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.01 10:21
덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)가 이중 특이성 항체의 일종인 엡코리타맙(epcoritamab, DuoBodyⓇ-CD3ⅹCD20) 피하주사제의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 28일 공표했다.
엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서 제출이 이루어졌다.
이날 젠맙 측은 아울러 애브비社가 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 치료제로 제출한 엡코리타맙의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 공개했다.
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제휴에 합의할 당시 젠맙 측이 보유한 3개 초기단계 이중 특이성 항체 후보물질들 가운데 하나가 엡코리타맙이다.
엡코리타맙은 젠맙 측이 독자보유한 듀오바디(DuoBody) 기술을 적용해 개발이 이루어진 면역글로불린 1(IgG1) 이중 특이성 항체의 일종이다.
듀오바디-CD3 기술은 표적으로 겨냥한 세포유형들에서 세포독성 T세포들이 선택적으로 면역반응을 유도하도록 개발된 기술을 말한다.
엡코리타맙의 허가신청 건은 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL) 환자들을 대상으로 엡코리타맙이 나타낸 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
시험에서 도출된 결과는 지난 6월 9~12일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 27차 유럽 혈액협회(EHA) 연례 학술회의에서 발표됐다.
젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “기존의 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 내약성이 확보되어 있지 않거나 치료에 실패한 환자들을 위한 대체 치료대안과 접근성이 확보된 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “제휴기업인 애브비와 함께 엡코리타맙이 B세포 악성종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제의 하나로 각광받을 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
FDA와 EMA에서 허가신청서 제출이 이루어진 것은 재발성/불응성 B세포 림프종 환자들에게 엡코리타맙이 제공될 수 있도록 하기 위한 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.
엡코리타맙은 미국과 일본에서 양사가 공동발매를 진행키로 한 기대주이다.
애브비 측은 글로벌 마켓에서 추가로 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.
양사는 양사는 다양한 혈액종양을 대상으로 엡코리타맙 단독요법 또는 병용요법이 나타내는 효과를 평가하기 위해 힘을 기울이고 있다.
이 중에는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류시험과 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 개방표지 시험이 포함되어 있다.
한편 거대 B세포 림프종은 빠르게 증식하는 유형의 비 호지킨 림프종의 한 유형이다.
전 세계적으로 연간 15만여명에 달하는 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
미만성 거대 B세포 림프종 또한 빠르게 증식ㄷ하는 비 호지킨 림프종의 한 유형이자 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히고 있다.
전체 비 호지킨 림프종 환자들의 31% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.
엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서 제출이 이루어졌다.
이날 젠맙 측은 아울러 애브비社가 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 치료제로 제출한 엡코리타맙의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 공개했다.
양사가 지난 2020년 6월 차세대 이중 특이성 항체 후보물질 및 분화 항체 항암제들의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴한 파트너 기업들이다.
제휴에 합의할 당시 젠맙 측이 보유한 3개 초기단계 이중 특이성 항체 후보물질들 가운데 하나가 엡코리타맙이다.
엡코리타맙은 젠맙 측이 독자보유한 듀오바디(DuoBody) 기술을 적용해 개발이 이루어진 면역글로불린 1(IgG1) 이중 특이성 항체의 일종이다.
듀오바디-CD3 기술은 표적으로 겨냥한 세포유형들에서 세포독성 T세포들이 선택적으로 면역반응을 유도하도록 개발된 기술을 말한다.
엡코리타맙의 허가신청 건은 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL) 환자들을 대상으로 엡코리타맙이 나타낸 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
시험에서 도출된 결과는 지난 6월 9~12일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 27차 유럽 혈액협회(EHA) 연례 학술회의에서 발표됐다.
젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “기존의 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 내약성이 확보되어 있지 않거나 치료에 실패한 환자들을 위한 대체 치료대안과 접근성이 확보된 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “제휴기업인 애브비와 함께 엡코리타맙이 B세포 악성종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제의 하나로 각광받을 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
FDA와 EMA에서 허가신청서 제출이 이루어진 것은 재발성/불응성 B세포 림프종 환자들에게 엡코리타맙이 제공될 수 있도록 하기 위한 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.
엡코리타맙은 미국과 일본에서 양사가 공동발매를 진행키로 한 기대주이다.
애브비 측은 글로벌 마켓에서 추가로 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.
양사는 양사는 다양한 혈액종양을 대상으로 엡코리타맙 단독요법 또는 병용요법이 나타내는 효과를 평가하기 위해 힘을 기울이고 있다.
이 중에는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류시험과 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 개방표지 시험이 포함되어 있다.
한편 거대 B세포 림프종은 빠르게 증식하는 유형의 비 호지킨 림프종의 한 유형이다.
전 세계적으로 연간 15만여명에 달하는 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
미만성 거대 B세포 림프종 또한 빠르게 증식ㄷ하는 비 호지킨 림프종의 한 유형이자 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히고 있다.
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