히사미츠, 무릎관절증약 美3상 유효성 입증 실패
최선례 기자 best_sun@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.10.31 10:10
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히사미츠제약은 개발 중인 경피진통소염제 ‘HP-5000(diclofenac sodium)’에 대해 변형성 무릎관절염을 대상으로 실시한 미국 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못했다고 최근 발표했다.
 
이 시험은 변형성 무릎관절염 환자를 대상으로 하는 12주간의 플라시보 대조 무작위화 이중맹검 병행군간 비교시험으로, 유효성과 안전성을 플라시보와 비교했다. 임상시험은 히사미츠의 미국자회사인 노븐 파마슈티컬즈가 실시했다.
 
시험 결과, 주요 평가항목인 투여 12주후 무릎관절통 스코어(WOMAC Pain)의 기준선으로부터 변화량에서 ‘HP-5000’투여군은 플라시보 투여군에 대해 통계학적으로 유의한 개선을 보이지 않아 유효성을 입증하지 못했다.
 
히사미츠는 이번 시험성적의 상세한 분석을 실시하여 개발 지속가능성을 검토할 계획이라고 밝혔다.
 
‘HP-5000’은 히사미츠 제약의 TDDS(Transdermal Drug Delivery System: 경피 약물송달 시스템) 기술을 사용하여 개발한 경피 흡수형 제제이다. 경피 흡수형 제제의 특성을 살려 환부에 고농도로 약물을 송달시킴으로서 확실한 유효성과 안전성을 나타낼 것으로 기대됐다.
 
 
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