2026년 희귀의약품 시장 367조원 전망…“별도 재원 조성 검토해야”
영국, 6월 ‘희귀의약품 기금’ 출범…환자에게 의약품 패스트트랙 공급 가능
입력 2022.10.31 06:00 수정 2022.10.31 06:01
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영국이 올해 6월 출범한 ‘희귀의약품 기금(Innovative Medicines Fund)’을 통해 희귀질환 환자들에게 생존과 회복의 기회를 제공하게 됨에 따라 우리나라도 별도 재원 조성을 검토해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 우리는 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 영국의 ‘암 의약품 기금(CDF)’을 도입해 건강보험 재정으로 해결할 수 없는 희귀질환 환자의 치료 접근성을 보장해야 한다는 지적이 나온 바 있다. 적자 전환이 우려되는 건보재정 악화를 막는 동시에 환자들의 치료받을 권리를 보장해야 한다는 것이다. 

국회도서관은 최근 ‘현안, 외국에선?’ 통권 제46호 ‘영국의 희귀의약품 기금 제도’ 보고서를 통해 혁신신약에 대한 별도 재원을 조성하는 방안을 중장기적으로 검토해야 한다고 전했다.  

희귀질환은 발병 후 회복이 어렵고 평생에 걸쳐 장기적으로 치료를 받게 돼 정상적인 사회생활이 불가능한 경우가 많으며, 치료제가 고가인 경우도 대부분이다. 우리나라는 산정특례제도, 의료비 지원사업, 중증질환 재난적 의료비 한시적 지원사업을 통해 희귀질환자와 암환자의 재정 부담을 줄이기 위해 노력 중이지만 최근 개발된 신약들은 약가가 매우 높아 환자와 가족에게 큰 부담이 되고 있다. 

반면 영국에서는 2011년 도입한 ‘암 의약품 기금’에 이어 올해 6월 출범한 ‘희귀의약품 기금’을 통해 환자들에게 의약품 공급과 치료를 제공하고 있어, 우리도 이 문제에 대한 대안적인 접근이 필요한 시기라는 지적이다.  

지난해 더불어민주당 김성주 의원은 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “1회 25억원 하는 초고가 신약이 있지만, 약값을 높게 받으려는 제약회사와 약값을 깎으려는 정부의 줄다리기 속에서 환자들은 천금같은 시간을 도둑맡고 있다는 환자단체의 대표 이야기가 있었다”며 “이 문제에 대해 대안적인 접근이 필요하다”고 항암제기금(CDF) 도입을 제안했다. 

◆국회서 제안한 CDF, 영국은 매년 3억4천만 파운드 고정 집행
‘암 의약품 기금(CDF)’은 2011년 암 질환의 조기진단과 신속한 치료 제공을 위해 국가보건서비스(NHS)에서 기금을 조성해 영국의 보험비용 감독기구인 국립보건임상연구소에서 급여를 권고하지 않은 항암제 구입을 지원하고 있다. 매년 고정 예산으로 약 3억4,000만 파운드가 집행되며 약제 자체나 적응증, 허가 초과 사용 등이 대상이 된다. 

이는 국립보건임상연구소-국가보건서비스 간 공동위원회인 암 의약품 기금 투자그룹이 운영하며, 대상 약제 및 적응증의 임상적 유용성, 비용효과성과 관련한 불확실성을 해결하기 위해 데이터수집협정과 상업적 협약을 포함해 수행된다. 

CDF 내에서 사용이 추천된 약품은 시장판매 허가를 받은 이후 제약사가 임시기금을 이용할 수 있으며, 임시 기금 환급액은 CDF가 운영하는 관리형 접근성 협약의 일부 금액이다. 

2016년 7월부터는 모든 항암제 신약 가치를 평가해 NHS 내에서 지급하는 ‘신규 암 의약품 기금’을 시행하고 있다. 허가된 모든 항암제에 대해 국립보건임상연구소가 90일 내에 평가하고, 그동안 임시로 CDF에서 지급하며, 90일 이후 평가 결과에서 ‘CDF로 일시 급여’ 판정을 받은 의약품은 2년 후 보건임상연구소가 재평가해 NHS 급여 여부를 결정하는 것이다.

영국은 CDF 도입 결과 항암제 96개에 대한 접근성 확보를 통해 218개의 암으로 고통받는 8만여명 환자들에게 혜택을 제공한 것으로 전해진다. 

특히 CAR-T 세포 치료제는 보건임상연구소 승인을 받아 영국 전역의 13개 NHS 병원에서 사용 가능하게 돼 영국 암 환자들이 유럽에서 처음으로 치료 혜택을 받게 됐다. 유전자 표적 항암치료제인 라로트렉티닙과 유방암 치료제 키스칼리 역시 CDF를 통해 환자들에게 혜택을 제공했다. 

◆CDF→‘희귀의약품 기금(IMF)’ 이어져…10개년 암 계획 추진 
CDF가 지난 5년간 8만여명에게 생명연장을 위한 의약품에 대한 접근을 가능하게 하자, 영국은 이를 기반으로 올해 6월 ‘희귀의약품 기금(IMF)’을 출범시켰다. 

CDF와 IMF에는 각각 3억4,000만 파운드씩 총 6억8,000만 파운드가 지원돼 NHS 환자들에게 의약품을 패스트트랙으로 공급할 수 있게 됐다. 특히 IMF는 희귀 질환자들에게 신약을 제공하고, 실제 임상 자료를 수집해 각 치료법이 임상적으로 비용-효과적인지에 대한 보건임상연구소의 최종 결정에 정보를 제공하게 된다. 

보고서는 전세계적으로 약 5,000~8,000종류의 희귀질환이 있는 것으로 추정하면서, 영국에는 약 300만명의 희귀질환자가 있을 것으로 추산했다. 

국립보건임상연구소 사만사 로버츠 CEO는 “CDF와 마찬가지로 IMF는 수천 명의 사람들에게 실질적인 혜택을 제공함은 물론, NHS에 매우 가치있고 혁신적인 새로운 치료법을 보다 신속하게 제공해줄 것”이라고 전했다. 

또한 영국 정부는 혁신적인 치료와 조기 진단에 새로운 관심을 기울이면서 암 치료 선도국으로 도약하기 위한 10개년 암 계획을 추진 중이다. 

김현주 국회도서관 의회정보실 국외정보과 해외자료조사관은 “영국의 희귀의약품 기금 제도는 국민건강보험 재정 안정화와 희귀질환자들의 혁신 신약에 대한 접근성을 함께 고려해야 만 하는 우리나라 현실 속에서 바람직한 사회적 합의를 도출하기 위해 참고해야 할 좋은 사례”라고 평가했다.   
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