J&J 다발 골수종 치료제 ‘테크베일리’ FDA 승인
4회 이상 치료전력 재발성/불응성 다발성 골수종 용도
입력 2022.10.26 10:12
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존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제 ‘테크베일리’(Tecvayli: 테클리스타맙-cqyv)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 25일 공표했다.

‘테크베일리’의 사용대상은 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등을 포함한 가운데 4회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이다.

앞서 ‘테크베일리’는 지난 8월 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득한 바 있다.

동종계열 최초의 이중특이성 T세포 관여(engager) 항체의 일종인 ‘테크베일리’는 피하주사제로 투여하는 약물이다.

혁신적인 기술이 적용되어 즉석 사용이 가능한 규격화(off-the-shelf) 치료제인 ‘테크베일리’는 T세포들의 표면에서 발현되는 CD3 수용체 및 다발성 골수종 세포 또는 일부 건강한 B-계통 세포들의 표면에서 발현되는 B세포 성숙화 항원(BCMA)과 결합해 면역계의 활성을 촉진하는 기전의 치료제이다.

‘테크베일리’는 반응률에 근거를 두고 가속승인을 취득한 것이어서 허가지위를 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 한층 확실하게 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

‘테크베일리’는 얀센 파마슈티컬 측이 4번째로 허가를 취득한 다발성 골수종 치료제여서 업계를 선도하는 항암제 포트폴리오를 한층 다양화할 수 있게 됐다.

아울러 이 희귀 혈액암 치료제들의 발굴‧개발을 진행하는 데 가일층 힘을 기울이는 계기로 작용할 수 있을 전망이다.

다발성골수종연구재단(MMRF)의 마이클 안드레이니 이사장은 “FDA가 ‘테크베일리’의 발매를 승인한 것과 얀센 파마슈티컬 측이 그 동안 다발성 골수종 커뮤니티를 위해 기울여 왔던 헌신은 대단히 고무적인 부분”이라면서 “다발성 골수종이 생명을 위협할 수 있는 종양의 일종이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 ‘테크베일리’가 여러 차례 종양이 재발한 환자들을 위해 중요하고도 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 기대되기 때문”이라고 말했다.

FDA는 본임상 2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 ‘테크베일리’의 발매를 승인한 것이다.

성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘테크베일리’가 나타낸 효능과 안전성을 평가한 ‘MajesTEC-1 시험’에는 평균 5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 총 110명의 환자들이 피험자로 참여했다.

시험을 진행한 결과 61.8%의 총 반응률이 도출된 가운데 이 중 28.2%의 환자들은 완전반응(CR) 또는 엄격한(stringent) 완전반응(sCR)을 나타낸 것으로 집계됐다.

처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간을 보면 1.2개월(0.2~5.5개월)로 조사되었고, 평균 7.4개월에 걸친 추적조사 기간 동안 집계된 추정 반응률(DOR)은 6개월차에 90.6%, 9개월차에 66.5%로 나타났다.

이 시험에는 여러 차례에 걸쳐 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 피험자로 참여했는데, 이 중 78%는 4회 이상 치료전력이 있는 환자들이었다.

전체 피험자들은 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등 3가지 계열의 치료제들을 사용해 치료한 전력이 있는 환자들이었고, 76%는 이들 3가지 치료제들에 불응성을 내보인 환자들이었다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “우리의 다양하고 갈수록 늘어나는 항암제 포트폴리오에 또 한가지 중요한 신약을 장착할 수 있게 되었음을 의미하는 오늘 성과에 힘입어 절실히 요망되는 항암제들의 발굴‧개발을 진행하고자 하는 의지에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다”며 기대감을 드러냈다.

그는 뒤이어 “집중적인 치료를 진행한 환자들에게서 60% 이상의 총 반응률을 나타낸 것으로 입증된 ‘테크베일리’가 허가를 취득한 것은 우리가 언젠가는 다발성 골수종을 퇴치하고자 하는 목표를 향해 나아가고 있는 가운데 과학의 발견을 의학적인 성과로 귀결시키고자 힘을 기울이고 있는 얀센 파마슈티컬의 헌신을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘테크베일리’의 안전성 정보에는 사이토킨 방출증후군 뿐 아니라 면역수행세포 관련 신경독성 증후군을 포함한 신경계 독성에 주의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다.

이와 함께 간독성, 감염증, 호중구 감소증, 과민증, 기타 투여반응 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되어야 한다.

‘MajesTEC-1 시험’이 진행되는 동안 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발열, 사이토킨 방출증후군, 근골격계 통증, 주사부위 반응, 피로, 상기도 감염증, 구역, 두통, 폐렴 및 설사 등이 관찰됐다.

가장 빈도높게 나타난 3~4급 검사결과의 이상은 림프구 수치 감소, 호중구 수치 감소, 백혈구 수치 감소, 헤모글로빈 수치 감소 및 혈소판 수치 감소 등이 눈에 띄었다.

‘테크베일리’는 위험성 평가‧완화 전략에 따라 제한적으로 공급이 이루어져야 한다.

‘테크베일리’는 30mg/3mL와 153mg/1.7mL 1회 투여용 바이알로 공급된다.
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