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AZ ‘임핀지’+트레멜리뮤맙 간암 치료 FDA 승인
임상 3상서 ‘넥사바’ 대조群 대비 사망률 22% 감소
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.10.25 06:00
수정 2022.10.25 06:01
아스트라제네카社는 ‘임주도’(Imjudo: 트레멜리뮤맙)와 ‘임핀지’(더발루맙)의 병용요법이 FDA에 의해 성인 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 치료제로 허가를 취득했다고 24일 공표했다.
이 같은 내용은 절제수술 불가성 간세포암종이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 간암임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
항-CTLA-4 항체 ‘임주도’ 300mg과 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 항체 ‘임핀지’ 1,500mg을 1회 투여한 후 ‘임핀지’를 4주 간격으로 지속투여하는 이 병용요법의 명칭은 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.
FDA는 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 승인한 것이다.
이 시험에서 ‘임주도’와 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용해 치료를 진행했던 대조그룹에 비해 사망 위험성이 22% 감소한 것으로 나타났다.
시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 지난 6월 6일 “절제수술 불가성 간세포암종에 트레멜리뮤맙 및 더발루맙 병용요법이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.
게재된 결과를 보면 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 3년 후에도 31%가 생존해 있는 것으로 나타나 동일한 기간 동안 추적조사를 받은 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했음이 눈에 띄었다.
이와 관련, 간암은 전 세계적으로 3번째 암 사망원인이자 6번째 다빈도 진단 암으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.
더욱이 미국에서는 매년 약 3만6,000명 안팎의 환자들이 새로 진단을 받는 것으로 추정되면서 가장 발빠르게 증가하는 암 사망원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.
임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 가산 아부-알파 박사는 “절제수술 불가성 간암 환자들이 생존기간을 유의미하게 연장시켜 줄 수 있는 우수한 내약성이 확보된 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이번에 ‘임주도’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법이 ‘HIMALAYA 시험’에서 괄목할 만한 3년 생존률이 입증된 데다 안전성 자료를 보면 이 병용요법에서 중증 간 독성 또는 출혈 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타난 것은 주목할 만한 부분”이라고 강조했다.
이 같은 부분은 간암 환자 뿐 아니라 진행성 간 질환 환자들을 위해서도 중요한 요소라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘임주도’가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이제 미국 내 절제수술 불가성 간암 환자들이 사용을 승인받은 이중 면역요법제를 사용할 수 있게 됐다”고 설명했다.
이 이중 면역요법제는 CTLA-4 억제의 잠재성을 이용하면서 PD-L1 저해제와 독특한 결합을 통해 암에 대응하는 면역반응을 향상시키는 내용을 골자로 한 것이라고 덧붙이기도 했다.
에이드리엔 윌슨 간암재단의 앤드리어 윌슨 우즈 이사장은 “과거에 간암 환자들은 치료대안을 찾기 어려운 데다 취약한 예후에 직면해야 했다”면서 “이번에 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법이 허가를 취득함에 따라 우리는 새롭고 혁신적인 치료대안의 출현을 환영해 마지 않으면서 확고한 낙관을 가질 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 풀이했다.
이 새로운 치료대안이 가장 빈도높게 나타나는 간암의 한 유형으로 손꼽히고 있는 절제수술 불가성 간세포암종으로 인해 고통받고 있는 환자들의 장기 생존률을 개선해 줄 수 있을 것이라고 피력하기도 했다.
‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 현재까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다.
또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
한편 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법은 현재 유럽, 일본과 기타 일부 국가에서도 ‘HIMALAYA 시험’ 결과를 근거로 진행성 간암 환자들을 위한 치료제로 심사가 진행 중이다.
이 같은 내용은 절제수술 불가성 간세포암종이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 간암임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
항-CTLA-4 항체 ‘임주도’ 300mg과 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 항체 ‘임핀지’ 1,500mg을 1회 투여한 후 ‘임핀지’를 4주 간격으로 지속투여하는 이 병용요법의 명칭은 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.
FDA는 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 승인한 것이다.
이 시험에서 ‘임주도’와 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용해 치료를 진행했던 대조그룹에 비해 사망 위험성이 22% 감소한 것으로 나타났다.
시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 지난 6월 6일 “절제수술 불가성 간세포암종에 트레멜리뮤맙 및 더발루맙 병용요법이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.
게재된 결과를 보면 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 3년 후에도 31%가 생존해 있는 것으로 나타나 동일한 기간 동안 추적조사를 받은 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했음이 눈에 띄었다.
이와 관련, 간암은 전 세계적으로 3번째 암 사망원인이자 6번째 다빈도 진단 암으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.
더욱이 미국에서는 매년 약 3만6,000명 안팎의 환자들이 새로 진단을 받는 것으로 추정되면서 가장 발빠르게 증가하는 암 사망원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.
임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 가산 아부-알파 박사는 “절제수술 불가성 간암 환자들이 생존기간을 유의미하게 연장시켜 줄 수 있는 우수한 내약성이 확보된 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이번에 ‘임주도’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법이 ‘HIMALAYA 시험’에서 괄목할 만한 3년 생존률이 입증된 데다 안전성 자료를 보면 이 병용요법에서 중증 간 독성 또는 출혈 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타난 것은 주목할 만한 부분”이라고 강조했다.
이 같은 부분은 간암 환자 뿐 아니라 진행성 간 질환 환자들을 위해서도 중요한 요소라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘임주도’가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이제 미국 내 절제수술 불가성 간암 환자들이 사용을 승인받은 이중 면역요법제를 사용할 수 있게 됐다”고 설명했다.
이 이중 면역요법제는 CTLA-4 억제의 잠재성을 이용하면서 PD-L1 저해제와 독특한 결합을 통해 암에 대응하는 면역반응을 향상시키는 내용을 골자로 한 것이라고 덧붙이기도 했다.
에이드리엔 윌슨 간암재단의 앤드리어 윌슨 우즈 이사장은 “과거에 간암 환자들은 치료대안을 찾기 어려운 데다 취약한 예후에 직면해야 했다”면서 “이번에 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법이 허가를 취득함에 따라 우리는 새롭고 혁신적인 치료대안의 출현을 환영해 마지 않으면서 확고한 낙관을 가질 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 풀이했다.
이 새로운 치료대안이 가장 빈도높게 나타나는 간암의 한 유형으로 손꼽히고 있는 절제수술 불가성 간세포암종으로 인해 고통받고 있는 환자들의 장기 생존률을 개선해 줄 수 있을 것이라고 피력하기도 했다.
‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 현재까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다.
또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
한편 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법은 현재 유럽, 일본과 기타 일부 국가에서도 ‘HIMALAYA 시험’ 결과를 근거로 진행성 간암 환자들을 위한 치료제로 심사가 진행 중이다.
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AZ, 트레멜리뮤맙ㆍ‘임핀지’ 간세포암종 ‘신속심사’
2022-04-26 10:59
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임상 3상서 ‘넥사바’ 대조群 대비 사망률 22% 감소
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.10.25 06:00 수정 2022.10.25 06:01
아스트라제네카社는 ‘임주도’(Imjudo: 트레멜리뮤맙)와 ‘임핀지’(더발루맙)의 병용요법이 FDA에 의해 성인 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 치료제로 허가를 취득했다고 24일 공표했다.
이 같은 내용은 절제수술 불가성 간세포암종이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 간암임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
항-CTLA-4 항체 ‘임주도’ 300mg과 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 항체 ‘임핀지’ 1,500mg을 1회 투여한 후 ‘임핀지’를 4주 간격으로 지속투여하는 이 병용요법의 명칭은 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.
FDA는 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 승인한 것이다.
이 시험에서 ‘임주도’와 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용해 치료를 진행했던 대조그룹에 비해 사망 위험성이 22% 감소한 것으로 나타났다.
시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 지난 6월 6일 “절제수술 불가성 간세포암종에 트레멜리뮤맙 및 더발루맙 병용요법이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.
게재된 결과를 보면 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 3년 후에도 31%가 생존해 있는 것으로 나타나 동일한 기간 동안 추적조사를 받은 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했음이 눈에 띄었다.
이와 관련, 간암은 전 세계적으로 3번째 암 사망원인이자 6번째 다빈도 진단 암으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.
더욱이 미국에서는 매년 약 3만6,000명 안팎의 환자들이 새로 진단을 받는 것으로 추정되면서 가장 발빠르게 증가하는 암 사망원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.
임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 가산 아부-알파 박사는 “절제수술 불가성 간암 환자들이 생존기간을 유의미하게 연장시켜 줄 수 있는 우수한 내약성이 확보된 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이번에 ‘임주도’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법이 ‘HIMALAYA 시험’에서 괄목할 만한 3년 생존률이 입증된 데다 안전성 자료를 보면 이 병용요법에서 중증 간 독성 또는 출혈 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타난 것은 주목할 만한 부분”이라고 강조했다.
이 같은 부분은 간암 환자 뿐 아니라 진행성 간 질환 환자들을 위해서도 중요한 요소라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘임주도’가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이제 미국 내 절제수술 불가성 간암 환자들이 사용을 승인받은 이중 면역요법제를 사용할 수 있게 됐다”고 설명했다.
이 이중 면역요법제는 CTLA-4 억제의 잠재성을 이용하면서 PD-L1 저해제와 독특한 결합을 통해 암에 대응하는 면역반응을 향상시키는 내용을 골자로 한 것이라고 덧붙이기도 했다.
에이드리엔 윌슨 간암재단의 앤드리어 윌슨 우즈 이사장은 “과거에 간암 환자들은 치료대안을 찾기 어려운 데다 취약한 예후에 직면해야 했다”면서 “이번에 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법이 허가를 취득함에 따라 우리는 새롭고 혁신적인 치료대안의 출현을 환영해 마지 않으면서 확고한 낙관을 가질 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 풀이했다.
이 새로운 치료대안이 가장 빈도높게 나타나는 간암의 한 유형으로 손꼽히고 있는 절제수술 불가성 간세포암종으로 인해 고통받고 있는 환자들의 장기 생존률을 개선해 줄 수 있을 것이라고 피력하기도 했다.
‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 현재까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다.
또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
한편 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법은 현재 유럽, 일본과 기타 일부 국가에서도 ‘HIMALAYA 시험’ 결과를 근거로 진행성 간암 환자들을 위한 치료제로 심사가 진행 중이다.
이 같은 내용은 절제수술 불가성 간세포암종이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 간암임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
항-CTLA-4 항체 ‘임주도’ 300mg과 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 항체 ‘임핀지’ 1,500mg을 1회 투여한 후 ‘임핀지’를 4주 간격으로 지속투여하는 이 병용요법의 명칭은 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.
FDA는 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 승인한 것이다.
이 시험에서 ‘임주도’와 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용해 치료를 진행했던 대조그룹에 비해 사망 위험성이 22% 감소한 것으로 나타났다.
시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 지난 6월 6일 “절제수술 불가성 간세포암종에 트레멜리뮤맙 및 더발루맙 병용요법이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.
게재된 결과를 보면 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 3년 후에도 31%가 생존해 있는 것으로 나타나 동일한 기간 동안 추적조사를 받은 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했음이 눈에 띄었다.
이와 관련, 간암은 전 세계적으로 3번째 암 사망원인이자 6번째 다빈도 진단 암으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.
더욱이 미국에서는 매년 약 3만6,000명 안팎의 환자들이 새로 진단을 받는 것으로 추정되면서 가장 발빠르게 증가하는 암 사망원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.
임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 가산 아부-알파 박사는 “절제수술 불가성 간암 환자들이 생존기간을 유의미하게 연장시켜 줄 수 있는 우수한 내약성이 확보된 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이번에 ‘임주도’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법이 ‘HIMALAYA 시험’에서 괄목할 만한 3년 생존률이 입증된 데다 안전성 자료를 보면 이 병용요법에서 중증 간 독성 또는 출혈 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타난 것은 주목할 만한 부분”이라고 강조했다.
이 같은 부분은 간암 환자 뿐 아니라 진행성 간 질환 환자들을 위해서도 중요한 요소라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘임주도’가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이제 미국 내 절제수술 불가성 간암 환자들이 사용을 승인받은 이중 면역요법제를 사용할 수 있게 됐다”고 설명했다.
이 이중 면역요법제는 CTLA-4 억제의 잠재성을 이용하면서 PD-L1 저해제와 독특한 결합을 통해 암에 대응하는 면역반응을 향상시키는 내용을 골자로 한 것이라고 덧붙이기도 했다.
에이드리엔 윌슨 간암재단의 앤드리어 윌슨 우즈 이사장은 “과거에 간암 환자들은 치료대안을 찾기 어려운 데다 취약한 예후에 직면해야 했다”면서 “이번에 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법이 허가를 취득함에 따라 우리는 새롭고 혁신적인 치료대안의 출현을 환영해 마지 않으면서 확고한 낙관을 가질 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 풀이했다.
이 새로운 치료대안이 가장 빈도높게 나타나는 간암의 한 유형으로 손꼽히고 있는 절제수술 불가성 간세포암종으로 인해 고통받고 있는 환자들의 장기 생존률을 개선해 줄 수 있을 것이라고 피력하기도 했다.
‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 현재까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다.
또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
한편 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법은 현재 유럽, 일본과 기타 일부 국가에서도 ‘HIMALAYA 시험’ 결과를 근거로 진행성 간암 환자들을 위한 치료제로 심사가 진행 중이다.
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