설사 재발 대응 분변이식 요법제 FDA 허가권고
페링 파마 미생물총 기반 생균 치료제 ‘RBX2660’
입력 2022.09.23 13:10
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스위스의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring Pharmaceuticals)는 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 자사의 미생물총 기반 생균 치료제(live biotherapeutic) ‘RBX2660’에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 표결결과를 내놓았다고 22일 공표했다.

‘RBX2660’은 항생제를 사용한 치료를 진행한 이후 설사 유발균인 클로스트리디움 디피실리균 감염의 재발률을 감소시켜 주는 용도의 분변이식술 요법제로 개발이 진행 중이다.

‘분변이식술’은 건강한 분변 속에 존재하는 미생물을 환자에게 이식하는 시술을 말한다.

페링 파마슈티컬스 측에 따르면 자문위는 찬성 13표‧반대 4표로 ‘RBX2660’이 클로스트리디움 디피실리균 감염이 재발한 후 항생제를 사용해 치료를 진행한 18세 이상의 성인들에게서 감염 재발률을 낮추는 데 나타내는 효능을 뒷받침하는 충분한 자료가 확보됐다는 데 동의했다.

자문위는 이와 함께 클로스트리디움 디피실리균 감염이 재발한 후 항생제를 사용해 치료를 진행한 18세 이상의 성인들에게서 ‘RBX2660’의 안전성을 뒷받침하는 충분한 자료가 확보됐다는 데 찬성 12표‧반대 4표 및 기권 1표로 지지하는 표결결과를 제시했다.

예일대학 의과대학의 폴 포이어슈타트 박사는 “클로스트리디움 디피실리균 감염이 재발한 환자들의 경우 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “자문위의 표결은 증상 재발의 악순환과 환자들이 직면하는 고통에 대응할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

자문위는 ‘RBX2660’의 허가신청서에 포함된 자료를 검토한 끝에 이처럼 긍정적인 표결결과를 제시한 것이다.

‘RBX2660’의 임상개발 프로그램은 총 1,061명의 피험자들이 참여한 6건의 시험 건들로 구성되어 있다.

전체 피험자들 가운데 978명이 시험과정에서 ‘RBX2660’을 투여받았다.

페링 파마슈티컬스社의 미리암 몰-아르츠 부사장은 “오늘 자문위 표결이 클로스트리디움 디피실리균 감염의 재발률을 낮출 수 있도록 하기 위해 페링 파마슈티컬스가 진행 중인 노력에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “이 증상은 환자들의 건강에 커다란 부담을 유발하고 있는 것이 현실”이라고 말했다.
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