프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 '자진 철회'…재도전 준비
장기적 시장진출 전략 차원에서 추가 자료보완 통해 유럽시장 재도전 결정
입력 2022.09.16 17:26
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프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 15일 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 밝혔다.

회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증되었음에도, CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시한 바 있다. 

이번 재심사에서는 새롭게 배정되었던 심사위원진의 주심(main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해차이가 완전히 좁혀지지는 못했다. 이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다. 

자료 보완은 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하게 된다. 프레스티지바이오파마는 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있다고 설명했다. 

프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 재도전과 함께 현재 지난해 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 적극적으로 대응할 예정이다. 또한 준비 중인 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사도 내달 사전미팅을 시작하고 올해 신청을 완료하는 속도전에 나서기로 했다. 특히 FDA의 품목허가 심사 시에는 품질 분석시험에서 넓은 분포를 보이는 ‘상용화 배치’를 기준으로 ‘임상시험배치’와의 동등성을 분석하도록 되어있기 때문에 이번 EMA 품목허가 심사에서 겪었던 상호 간 견해차는 발생하지 않을 전망이다.

프레스티지바이오파마의 이번 프로젝트 자문단은 “임상 3상 성공 및 수많은 시험 분석을 거친 HD201의 우수한 품질에 대한 믿음으로 재심사 자료와 발표에 최선을 다했지만 발표 및 질의응답 과정에서 기존 심사관의 분석 부분에 대해 추가 분석을 통해 이견이 없도록 하는 것이 필수적일 것으로 생각되어 철회 및 재제출을 선택했다”며, “HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연되었지만, 이번 재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있으므로 빠른 시간 내 재제출을 통해 유럽에서 반드시 판매승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 

한편, 프레스티지바이오파마의 주력 파이프라인 개발은 순항 중이다. 우선 임상 3상 중인 아바스틴 바이오시밀러인 ‘HD204’는 글로벌 임상 3상 결과분석을 내년 초에 앞두고 있다. 회사는 지난 7월 파트너십 계약을 체결한 어코드 헬스케어(Accord Healthcare, 인타스 자회사)와 현재 EMA 및 FDA, 영국, 캐나다에 대한 품목허가신청을 함께 준비 중이다. 특별히 바이오시밀러를 포함해 EMA에서 50건이 넘는 의약품의 품목허가 승인을 이끌어냈던 어코드가 직접 EMA와 FDA에 HD204의 품목허가 신청을 할 계획으로 보다 원활한 품목허가심사 진행이 기대된다. 내년 상반기에 심사 신청에 필요한 1차 유효성 지표를 확보해 FDA와 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 또한 EMA와 FDA, 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 후 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 가장 기대되는 파이프라인으로 FDA에 연내 패스트트랙(신속심사제도) 신청 준비에 나선다는 계획이다.
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