엔허투, ‘청원’ 국회 회부 이어 커지는 도입 요구 목소리
국민동의청원 5만명 동의…現 복지위 심사 단계, 식약처 심사 종료
입력 2022.09.16 06:00 수정 2022.09.16 06:01
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엔허투의 신속 승인 요청 바람이 국내서도 불고 있다. 최근 국민동의청원을 통해 5만명의 동의를 받은 엔허투 신속승인 청원이 국회 보건복지위원회에 회부된 데 이어, 식품의약품안전처 심사도 종료된 것으로 전해지고 있다. 

엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) 표적항체-약물 결합체(ADC) 항암제로, 미국에서는 2019년 FDA로부터 HER2 양성 재발‧전이성 유방암 치료제로 최초 허가가 이뤄졌고, 유럽에서는 지난해 유방암 치료제로 승인받았다. 

이런 가운데 지난달 엔허투의 유방암 치료제 신속 승인을 요청하는 청원 내용이 국민동의청원을 통해 5만명의 동의를 얻으면서 소관위원회인 국회 보건복지위원회 심사 단계에 회부된 것으로 확인됐다. 

청원인은 “저희 엄마는 2020년 3월 유방암 진단을 받고 지금까지 누구보다 열심히 투병 중이다. 힘든 항암치료를 열심히 버텨냈지만 기존 항암제가 암을 이기지 못했고 이제 더 이상 쓸 약이 남아있지 않다. 아니, 아직 엔허투라는 훌륭한 약이 남아 있다”며 “한국희귀필수의약품센터를 거치면 어렵게 구할 수 있지만 이 경우 의약품 품질 등 관리에 허점이 생길 수 있어 정식 도입된 상태 만큼 효과를 발휘하지 못할 수 있다는 주치의 선생님의 설명을 들었다”고 밝혔다. 

이어 “현재 국내 유방암뿐 아니라 위암, 폐암 환자들이 어려운 절차와 비용을 감수하고 엔허투를 들여와 치료를 받고 있고, 저희도 고려하고 있다”며 “하지만 정식 도입된 것만큼의 약효를 발휘하지 못해 마지막 남은 강력한 무기인 엔허투를 온전한 상태로 사용하지 못할 수도 있다는 두려움에 괴롭고 고통스럽다”며 엔허투의 국내승인을 서둘러 달라고 호소했다. 

그는 “내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 정식도입이 신속히 이뤄질 수 있도록 속도를 내달라”며 “더 이상 남은 약이 없는 암환자들이 버틸 수 있는 시간은 6개월 정도다. 이들은 하루가 너무 귀하고 허락된 시간이 많지 않다. 도와달라”고 강조했다. 

이런 가운데 지난 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서는 ‘엔허투’로 시작된 ADC항암제에 대한 열기가 뜨거웠던 것으로 전해지고 있다. 

이는 지난 6월 열린 미국임상종양학회에서 ADC 항암제 ‘엔허투’가 게임체인저로 등극한 영향이라는 분석이다. 당시 엔허투는 HER2 발현이 낮은 전이성 유방암 환자에서도 표준치료법(화학항암제) 보다 큰 생존기간 개선을 확인해 기립박수를 받은 것으로 알려졌다. 
 
 
엔허투를 둘러싼 분위기가 업계 안팎에서 고조되면서 환자들의 도입 요구도 점점 뜨거워지는 모습이다. 지난달 18일 환자단체는 식약처와의 간담회에서 엔허투의 신속허가를 요청했으며 국민동의청원 홈페이지에 글을 올린 청원인은 오유경 식약처장에게 직접 호소문을 보내 또 한 번 눈길을 끌었다. 

한편 국내에서는 지난해 6월 식품의약품안전처가 신속심사 대상 약제로 지정해 HER2 단백질이 양성인 환자의 3차 치료제에 대한 안전성‧유효성 허가심사가 최근 종료된 것으로 전해진다. 
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