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J&J 동종계열 최초 다발성 골수종 신약 EU 승인
재발성‧불응성 다발성 골수종 환자 단독요법 피하주사제
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.26 18:34
수정 2022.09.08 16:09
존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘테크베일리’(Tecvayli: 테클리스타맙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 24일 공표했다.
‘테크베일리’는 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 위한 단독요법제로 이번에 조건부 승인을 취득했다.
환자들이 ‘테크베일리’를 사용한 치료를 받을 수 있으려면 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CE38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 마친 후에도 종양이 진행되었음이 입증되어야 한다.
CD3 양성 T세포들을 B세포 성숙화 항원(BCMA) 발현 골수종 세포들로 전용시켜 종양세포들의 사멸을 유도하는 동종계열 최초 이중특이성 항체의 일종인 ‘테크베일리’가 발매를 승인받은 것은 이번이 세계 최초이다.
다발성 골수종은 여전히 난치성(incurable) 혈액암의 일종으로 자리매김하고 있는 관계로 거의 대부분의 환자들에서 종양이 재발하고, 이로 인해 후속 치료제를 필요로 하고 있는 형편이다.
증상이 재발하고 약제의 사용순위가 뒤로 갈수록 종양이 더욱 공격성을 나타내게 되고, 관해가 나타나는 기간이 단축된다는 것이 전문가들의 지적이다.
스페인 살라만카대학 부속병원의 마리아-빅토리아 마테오스 박사(혈액학)는 “중요한 과학적 진전이 이루어졌음에도 불구하고 3가지 주요 계열의 치료제들을 사용한 후에도 종양이 재발해 불응성 종양을 나타낸 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 취약한 예후에 직면하는 것이 통례”라면서 “이번에 조건부 승인을 취득한 ‘테크베일리’가 괄목할 만한 임상적 효용성을 제공해 주는 데다 높고 심도깊고 지속적인 반응률을 나타내면서 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 뿐 아니라 규격품(off-the-shelf)으로 편의성을 더해주면서 각광받을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
얀센-씨락 리미티드社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “유럽 의약품감독국(EMA)의 ‘PRIME’ 프로그램이 적용된 가운데 가속승인 절차를 거쳐 ‘테크베일리’가 허가를 취득한 것”이라면서 “의료계가 ‘테크베일리’의 유망성을 인정해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.
조건부 승인은 통상적으로 필요한 수준에 비해 덜 포괄적인 자료를 근거로 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 약물들을 대상으로 결정이 이루어지고 있다.
해당약물을 즉각적으로 사용했을 때 기대되는 유익성이 위험성을 상회하고, 허가신청자 측이 추후 포괄적인 임상자료를 제출할 수 있을 때에 한해 제한적으로 조건부 승인 결정이 도출되고 있다.
EU 집행위는 다중 코호트, 개방표지, 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 조건부 승인을 결정한 것이다.
이 시험은 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘테크베일리’가 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
시험에 피험자로 참여한 환자들은 개시용량으로 0.06mg/kg 및 0.3mg/kg을 투여받은 후 1.5mg/kg 용량의 ‘테크베일리’는 주 1회 피하주사제로 투여받았다.
그 결과 평균 5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 165명의 환자들 가운데 104명에서 63%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.
특히 ‘테크베일리’를 투여받은 환자들 가운데 58.8%는 매우 우수한 부분반응(VGPR) 이상을 나타낸 가운데 39.4%는 완전반응(CR) 이상을 나타낸 것으로 분석됐다.
처음 반응이 확인되었을 때까지 소요된 평균기간을 보면 1.2개월로 집계되었고, 평균 반응지속기간은 18.4개월에 달한 것으로 파악됐다.
‘MajesTEC-1 시험’에서 도출되어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 결과를 보면 ‘테크베일리’는 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈다.
평균 무진행 생존지속기간이 11.3개월, 평균 총 생존기간이 18.3개월에 달한 것으로 집계되었을 정도.
부작용은 전체 환자그룹에서 일관되게 수반됐다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 사이토킨 방출증후군, 호중구 감소증 및 빈혈 등이 수반된 것으로 나타났다.
이와 함께 각종 감염증이 빈도높게 수반된 가운데 가장 다빈도로 수반된 감염증으로는 상기도 감염증 및 폐렴이 관찰됐다.
또한 저감마글로빈혈증이 75%에서, 면역글로불린 정맥주사제 또는 피하주사제를 투여받은 환자들의 39%에서 수반된 것으로 나타났다.
신경독소 제 증상은 저등급으로 나타났고, 5명(3%)의 환자들은 면역작동세포 관련 신경독소 증후군을 내보였다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “새로운 다발성 골수종 치료제를 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하는 데 과거 어느 때보다 오늘 더욱 힘을 실을 수 있게 됐다”며 “세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 ‘테크베일리’가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
‘테크베일리’는 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 위한 단독요법제로 이번에 조건부 승인을 취득했다.
환자들이 ‘테크베일리’를 사용한 치료를 받을 수 있으려면 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CE38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 마친 후에도 종양이 진행되었음이 입증되어야 한다.
CD3 양성 T세포들을 B세포 성숙화 항원(BCMA) 발현 골수종 세포들로 전용시켜 종양세포들의 사멸을 유도하는 동종계열 최초 이중특이성 항체의 일종인 ‘테크베일리’가 발매를 승인받은 것은 이번이 세계 최초이다.
다발성 골수종은 여전히 난치성(incurable) 혈액암의 일종으로 자리매김하고 있는 관계로 거의 대부분의 환자들에서 종양이 재발하고, 이로 인해 후속 치료제를 필요로 하고 있는 형편이다.
증상이 재발하고 약제의 사용순위가 뒤로 갈수록 종양이 더욱 공격성을 나타내게 되고, 관해가 나타나는 기간이 단축된다는 것이 전문가들의 지적이다.
스페인 살라만카대학 부속병원의 마리아-빅토리아 마테오스 박사(혈액학)는 “중요한 과학적 진전이 이루어졌음에도 불구하고 3가지 주요 계열의 치료제들을 사용한 후에도 종양이 재발해 불응성 종양을 나타낸 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 취약한 예후에 직면하는 것이 통례”라면서 “이번에 조건부 승인을 취득한 ‘테크베일리’가 괄목할 만한 임상적 효용성을 제공해 주는 데다 높고 심도깊고 지속적인 반응률을 나타내면서 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 뿐 아니라 규격품(off-the-shelf)으로 편의성을 더해주면서 각광받을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
얀센-씨락 리미티드社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “유럽 의약품감독국(EMA)의 ‘PRIME’ 프로그램이 적용된 가운데 가속승인 절차를 거쳐 ‘테크베일리’가 허가를 취득한 것”이라면서 “의료계가 ‘테크베일리’의 유망성을 인정해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.
조건부 승인은 통상적으로 필요한 수준에 비해 덜 포괄적인 자료를 근거로 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 약물들을 대상으로 결정이 이루어지고 있다.
해당약물을 즉각적으로 사용했을 때 기대되는 유익성이 위험성을 상회하고, 허가신청자 측이 추후 포괄적인 임상자료를 제출할 수 있을 때에 한해 제한적으로 조건부 승인 결정이 도출되고 있다.
EU 집행위는 다중 코호트, 개방표지, 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 조건부 승인을 결정한 것이다.
이 시험은 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘테크베일리’가 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
시험에 피험자로 참여한 환자들은 개시용량으로 0.06mg/kg 및 0.3mg/kg을 투여받은 후 1.5mg/kg 용량의 ‘테크베일리’는 주 1회 피하주사제로 투여받았다.
그 결과 평균 5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 165명의 환자들 가운데 104명에서 63%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.
특히 ‘테크베일리’를 투여받은 환자들 가운데 58.8%는 매우 우수한 부분반응(VGPR) 이상을 나타낸 가운데 39.4%는 완전반응(CR) 이상을 나타낸 것으로 분석됐다.
처음 반응이 확인되었을 때까지 소요된 평균기간을 보면 1.2개월로 집계되었고, 평균 반응지속기간은 18.4개월에 달한 것으로 파악됐다.
‘MajesTEC-1 시험’에서 도출되어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 결과를 보면 ‘테크베일리’는 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈다.
평균 무진행 생존지속기간이 11.3개월, 평균 총 생존기간이 18.3개월에 달한 것으로 집계되었을 정도.
부작용은 전체 환자그룹에서 일관되게 수반됐다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 사이토킨 방출증후군, 호중구 감소증 및 빈혈 등이 수반된 것으로 나타났다.
이와 함께 각종 감염증이 빈도높게 수반된 가운데 가장 다빈도로 수반된 감염증으로는 상기도 감염증 및 폐렴이 관찰됐다.
또한 저감마글로빈혈증이 75%에서, 면역글로불린 정맥주사제 또는 피하주사제를 투여받은 환자들의 39%에서 수반된 것으로 나타났다.
신경독소 제 증상은 저등급으로 나타났고, 5명(3%)의 환자들은 면역작동세포 관련 신경독소 증후군을 내보였다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “새로운 다발성 골수종 치료제를 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하는 데 과거 어느 때보다 오늘 더욱 힘을 실을 수 있게 됐다”며 “세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 ‘테크베일리’가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
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J&J, 새 다발성 골수종 치료제 EU 승인 기대
2022-07-25 12:15
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재발성‧불응성 다발성 골수종 환자 단독요법 피하주사제
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.26 18:34 수정 2022.09.08 16:09
존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘테크베일리’(Tecvayli: 테클리스타맙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 24일 공표했다.
‘테크베일리’는 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 위한 단독요법제로 이번에 조건부 승인을 취득했다.
환자들이 ‘테크베일리’를 사용한 치료를 받을 수 있으려면 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CE38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 마친 후에도 종양이 진행되었음이 입증되어야 한다.
CD3 양성 T세포들을 B세포 성숙화 항원(BCMA) 발현 골수종 세포들로 전용시켜 종양세포들의 사멸을 유도하는 동종계열 최초 이중특이성 항체의 일종인 ‘테크베일리’가 발매를 승인받은 것은 이번이 세계 최초이다.
다발성 골수종은 여전히 난치성(incurable) 혈액암의 일종으로 자리매김하고 있는 관계로 거의 대부분의 환자들에서 종양이 재발하고, 이로 인해 후속 치료제를 필요로 하고 있는 형편이다.
증상이 재발하고 약제의 사용순위가 뒤로 갈수록 종양이 더욱 공격성을 나타내게 되고, 관해가 나타나는 기간이 단축된다는 것이 전문가들의 지적이다.
스페인 살라만카대학 부속병원의 마리아-빅토리아 마테오스 박사(혈액학)는 “중요한 과학적 진전이 이루어졌음에도 불구하고 3가지 주요 계열의 치료제들을 사용한 후에도 종양이 재발해 불응성 종양을 나타낸 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 취약한 예후에 직면하는 것이 통례”라면서 “이번에 조건부 승인을 취득한 ‘테크베일리’가 괄목할 만한 임상적 효용성을 제공해 주는 데다 높고 심도깊고 지속적인 반응률을 나타내면서 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 뿐 아니라 규격품(off-the-shelf)으로 편의성을 더해주면서 각광받을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
얀센-씨락 리미티드社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “유럽 의약품감독국(EMA)의 ‘PRIME’ 프로그램이 적용된 가운데 가속승인 절차를 거쳐 ‘테크베일리’가 허가를 취득한 것”이라면서 “의료계가 ‘테크베일리’의 유망성을 인정해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.
조건부 승인은 통상적으로 필요한 수준에 비해 덜 포괄적인 자료를 근거로 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 약물들을 대상으로 결정이 이루어지고 있다.
해당약물을 즉각적으로 사용했을 때 기대되는 유익성이 위험성을 상회하고, 허가신청자 측이 추후 포괄적인 임상자료를 제출할 수 있을 때에 한해 제한적으로 조건부 승인 결정이 도출되고 있다.
EU 집행위는 다중 코호트, 개방표지, 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 조건부 승인을 결정한 것이다.
이 시험은 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘테크베일리’가 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
시험에 피험자로 참여한 환자들은 개시용량으로 0.06mg/kg 및 0.3mg/kg을 투여받은 후 1.5mg/kg 용량의 ‘테크베일리’는 주 1회 피하주사제로 투여받았다.
그 결과 평균 5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 165명의 환자들 가운데 104명에서 63%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.
특히 ‘테크베일리’를 투여받은 환자들 가운데 58.8%는 매우 우수한 부분반응(VGPR) 이상을 나타낸 가운데 39.4%는 완전반응(CR) 이상을 나타낸 것으로 분석됐다.
처음 반응이 확인되었을 때까지 소요된 평균기간을 보면 1.2개월로 집계되었고, 평균 반응지속기간은 18.4개월에 달한 것으로 파악됐다.
‘MajesTEC-1 시험’에서 도출되어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 결과를 보면 ‘테크베일리’는 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈다.
평균 무진행 생존지속기간이 11.3개월, 평균 총 생존기간이 18.3개월에 달한 것으로 집계되었을 정도.
부작용은 전체 환자그룹에서 일관되게 수반됐다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 사이토킨 방출증후군, 호중구 감소증 및 빈혈 등이 수반된 것으로 나타났다.
이와 함께 각종 감염증이 빈도높게 수반된 가운데 가장 다빈도로 수반된 감염증으로는 상기도 감염증 및 폐렴이 관찰됐다.
또한 저감마글로빈혈증이 75%에서, 면역글로불린 정맥주사제 또는 피하주사제를 투여받은 환자들의 39%에서 수반된 것으로 나타났다.
신경독소 제 증상은 저등급으로 나타났고, 5명(3%)의 환자들은 면역작동세포 관련 신경독소 증후군을 내보였다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “새로운 다발성 골수종 치료제를 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하는 데 과거 어느 때보다 오늘 더욱 힘을 실을 수 있게 됐다”며 “세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 ‘테크베일리’가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
‘테크베일리’는 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 위한 단독요법제로 이번에 조건부 승인을 취득했다.
환자들이 ‘테크베일리’를 사용한 치료를 받을 수 있으려면 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CE38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 마친 후에도 종양이 진행되었음이 입증되어야 한다.
CD3 양성 T세포들을 B세포 성숙화 항원(BCMA) 발현 골수종 세포들로 전용시켜 종양세포들의 사멸을 유도하는 동종계열 최초 이중특이성 항체의 일종인 ‘테크베일리’가 발매를 승인받은 것은 이번이 세계 최초이다.
다발성 골수종은 여전히 난치성(incurable) 혈액암의 일종으로 자리매김하고 있는 관계로 거의 대부분의 환자들에서 종양이 재발하고, 이로 인해 후속 치료제를 필요로 하고 있는 형편이다.
증상이 재발하고 약제의 사용순위가 뒤로 갈수록 종양이 더욱 공격성을 나타내게 되고, 관해가 나타나는 기간이 단축된다는 것이 전문가들의 지적이다.
스페인 살라만카대학 부속병원의 마리아-빅토리아 마테오스 박사(혈액학)는 “중요한 과학적 진전이 이루어졌음에도 불구하고 3가지 주요 계열의 치료제들을 사용한 후에도 종양이 재발해 불응성 종양을 나타낸 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 취약한 예후에 직면하는 것이 통례”라면서 “이번에 조건부 승인을 취득한 ‘테크베일리’가 괄목할 만한 임상적 효용성을 제공해 주는 데다 높고 심도깊고 지속적인 반응률을 나타내면서 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 뿐 아니라 규격품(off-the-shelf)으로 편의성을 더해주면서 각광받을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
얀센-씨락 리미티드社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “유럽 의약품감독국(EMA)의 ‘PRIME’ 프로그램이 적용된 가운데 가속승인 절차를 거쳐 ‘테크베일리’가 허가를 취득한 것”이라면서 “의료계가 ‘테크베일리’의 유망성을 인정해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.
조건부 승인은 통상적으로 필요한 수준에 비해 덜 포괄적인 자료를 근거로 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 약물들을 대상으로 결정이 이루어지고 있다.
해당약물을 즉각적으로 사용했을 때 기대되는 유익성이 위험성을 상회하고, 허가신청자 측이 추후 포괄적인 임상자료를 제출할 수 있을 때에 한해 제한적으로 조건부 승인 결정이 도출되고 있다.
EU 집행위는 다중 코호트, 개방표지, 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 조건부 승인을 결정한 것이다.
이 시험은 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘테크베일리’가 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
시험에 피험자로 참여한 환자들은 개시용량으로 0.06mg/kg 및 0.3mg/kg을 투여받은 후 1.5mg/kg 용량의 ‘테크베일리’는 주 1회 피하주사제로 투여받았다.
그 결과 평균 5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 165명의 환자들 가운데 104명에서 63%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.
특히 ‘테크베일리’를 투여받은 환자들 가운데 58.8%는 매우 우수한 부분반응(VGPR) 이상을 나타낸 가운데 39.4%는 완전반응(CR) 이상을 나타낸 것으로 분석됐다.
처음 반응이 확인되었을 때까지 소요된 평균기간을 보면 1.2개월로 집계되었고, 평균 반응지속기간은 18.4개월에 달한 것으로 파악됐다.
‘MajesTEC-1 시험’에서 도출되어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 결과를 보면 ‘테크베일리’는 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈다.
평균 무진행 생존지속기간이 11.3개월, 평균 총 생존기간이 18.3개월에 달한 것으로 집계되었을 정도.
부작용은 전체 환자그룹에서 일관되게 수반됐다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 사이토킨 방출증후군, 호중구 감소증 및 빈혈 등이 수반된 것으로 나타났다.
이와 함께 각종 감염증이 빈도높게 수반된 가운데 가장 다빈도로 수반된 감염증으로는 상기도 감염증 및 폐렴이 관찰됐다.
또한 저감마글로빈혈증이 75%에서, 면역글로불린 정맥주사제 또는 피하주사제를 투여받은 환자들의 39%에서 수반된 것으로 나타났다.
신경독소 제 증상은 저등급으로 나타났고, 5명(3%)의 환자들은 면역작동세포 관련 신경독소 증후군을 내보였다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “새로운 다발성 골수종 치료제를 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하는 데 과거 어느 때보다 오늘 더욱 힘을 실을 수 있게 됐다”며 “세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 ‘테크베일리’가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
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