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화이자 ‘코로나19’ 백신 5세 미만 효능 73.2%
생후 6개월~4세 연령대 3μg 용량 3회 접종 최신결과
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.24 11:11
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 미만) 연령대 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 3회 접종했을 때 나타난 효과를 평가한 임상 2/3상 시험의 최신 효능자료를 23일 공개했다.
이날 공개된 내용은 앞서 지난 3월과 4월 공개되었던 양사의 ‘코로나19’ 백신의 효능자료를 더욱 보강해 주는 것이다.
화이자 및 바이오엔테크 ‘코로나19’ 백신의 생후 6개월~4세 연령대 접종은 지난 6월 17일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 데 이어 유럽 의약품감독국(EMA)에서 조건부 승인 결정을 위한 심사가 진행 중이다.
이날 공개된 임상시험의 피험자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 또는 플라시보를 3회 접종받았다.
그 결과 ‘코로나19’에 감염된 전력이 없는 생후 6개월~4세 연령대 소아 피험자들에게서 시험의 이차적 시험목표였던 백신의 효능이 73.2%에 달한 것으로 집계됐다.
‘코로나19’ 백신을 접종받았던 794명의 피험자들 가운데 13명, 플라시보를 접종받은 대조그룹에 속했던 351명의 피험자들 가운데 21명이 지난 3월부터 6월에 이르는 기간 동안 감염을 확진받았다는 의미이다.
시험 프로토콜에서 백신의 공식적인 효능분석은 3회 접종을 마친 후 각각 최소한 7일이 지난 시점에서 최소한 21명이 ‘코로나19’ 감염을 확진받았을 때 진행토록 했다.
이 같은 일정에 따라 감염자 수가 누적되었을 때 면봉을 사용한 검사를 진행해 바이러스의 RNA 배열을 분석한 결과 확진자들은 시험이 진행되는 동안 빈도높게 발생하기 시작한 오미크론 BA.2, BA.4 및 BA.5 하위변이들에 주로 감염되었던 것으로 관찰됐다.
다만 확진자 누적사례가 소수에 그쳤던 만큼 해당 균주들에 대한 효능결과는 확정적인 결론을 도출할 만한 단계의 것은 아니었다.
현재 양사는 성인 접종용도로 진행했던 방법에 따라 생후 6개월~11세 연령대를 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 ‘긴급사용 승인’을 취득하기 위해 FDA와 협의를 진행 중이다.
화이자社의 앨버트 불라 회장은 “강력한 안전성‧면역원성 자료에 근거를 두고 생후 6개월~4세 연령대를 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신 접종의 ‘긴급사용 승인’을 FDA로부터 취득한 가운데 오미크론 BA.2 하위변이가 지배적인 변이로 발생한 동안 백신 접종절차를 마쳤을 때 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 확증적인 입증자료를 이번에 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 공개한 결과가 우리의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 3회 접종받을 경우 오미크론 BA.2 하위변이 균주가 다빈도로 발생하는 동안 어린 소아들에게서 고도의 예방효과를 나타낼 수 있으면서 양호한 안전성 프로필을 내보일 것이라는 점에 대한 확신을 갖게 해 주는 것”이라면서 “이에 따라 우리는 생후 6개월~4세 연령대 소아들이 이 같은 하위계보 변이들에 대응할 수 있도록 해 줄 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 개발에도 매진하고 있다”고 설명했다.
한편 양사에 따르면 생후 6개월~23개월 사이의 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 75.8%의 효과를 나타냈다.
3회 접종을 마친 후 평균 1.9개월 동안 추적조사를 진행한 결과 백신 접종그룹 296명 가운데 4명, 플라시보 대조그룹 147명 가운데 8명이 확진된 것으로 나타났다는 의미이다.
또한 2~4세 연령대 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 71.8%의 효과를 나타냈다.
3회 접종을 마친 후 평균 2.4개월 동안 추적조사를 진행한 결과 백신 접종그룹 498명 가운데 9명, 플라시보 대조그룹 204명 가운데 13명이 확진된 것으로 분석되었던 것.
양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 3회 접종은 생후 6개월~4세 연령대 그룹에서 지속적으로 양호한 내약성을 내보였다.
이 연령대에서 수반된 부작용을 보면 대부분 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤으며, 안전성 프로필은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.
양사는 지난달 8일 ‘코로나19’ 백신의 조건부 승인 내용에 생후 6개월~4세 연령대가 포함될 수 있도록 요청하기 위해 관련 안전성 및 면역원성 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 바 있다.
아울러 양사는 최신 효능자료를 차후 수 주 이내에 FDA, EMA 및 기타 세계 각국의 보건당국들에 제출할 예정이다.
이날 공개된 내용은 앞서 지난 3월과 4월 공개되었던 양사의 ‘코로나19’ 백신의 효능자료를 더욱 보강해 주는 것이다.
화이자 및 바이오엔테크 ‘코로나19’ 백신의 생후 6개월~4세 연령대 접종은 지난 6월 17일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 데 이어 유럽 의약품감독국(EMA)에서 조건부 승인 결정을 위한 심사가 진행 중이다.
이날 공개된 임상시험의 피험자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 또는 플라시보를 3회 접종받았다.
그 결과 ‘코로나19’에 감염된 전력이 없는 생후 6개월~4세 연령대 소아 피험자들에게서 시험의 이차적 시험목표였던 백신의 효능이 73.2%에 달한 것으로 집계됐다.
‘코로나19’ 백신을 접종받았던 794명의 피험자들 가운데 13명, 플라시보를 접종받은 대조그룹에 속했던 351명의 피험자들 가운데 21명이 지난 3월부터 6월에 이르는 기간 동안 감염을 확진받았다는 의미이다.
시험 프로토콜에서 백신의 공식적인 효능분석은 3회 접종을 마친 후 각각 최소한 7일이 지난 시점에서 최소한 21명이 ‘코로나19’ 감염을 확진받았을 때 진행토록 했다.
이 같은 일정에 따라 감염자 수가 누적되었을 때 면봉을 사용한 검사를 진행해 바이러스의 RNA 배열을 분석한 결과 확진자들은 시험이 진행되는 동안 빈도높게 발생하기 시작한 오미크론 BA.2, BA.4 및 BA.5 하위변이들에 주로 감염되었던 것으로 관찰됐다.
다만 확진자 누적사례가 소수에 그쳤던 만큼 해당 균주들에 대한 효능결과는 확정적인 결론을 도출할 만한 단계의 것은 아니었다.
현재 양사는 성인 접종용도로 진행했던 방법에 따라 생후 6개월~11세 연령대를 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 ‘긴급사용 승인’을 취득하기 위해 FDA와 협의를 진행 중이다.
화이자社의 앨버트 불라 회장은 “강력한 안전성‧면역원성 자료에 근거를 두고 생후 6개월~4세 연령대를 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신 접종의 ‘긴급사용 승인’을 FDA로부터 취득한 가운데 오미크론 BA.2 하위변이가 지배적인 변이로 발생한 동안 백신 접종절차를 마쳤을 때 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 확증적인 입증자료를 이번에 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 공개한 결과가 우리의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 3회 접종받을 경우 오미크론 BA.2 하위변이 균주가 다빈도로 발생하는 동안 어린 소아들에게서 고도의 예방효과를 나타낼 수 있으면서 양호한 안전성 프로필을 내보일 것이라는 점에 대한 확신을 갖게 해 주는 것”이라면서 “이에 따라 우리는 생후 6개월~4세 연령대 소아들이 이 같은 하위계보 변이들에 대응할 수 있도록 해 줄 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 개발에도 매진하고 있다”고 설명했다.
한편 양사에 따르면 생후 6개월~23개월 사이의 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 75.8%의 효과를 나타냈다.
3회 접종을 마친 후 평균 1.9개월 동안 추적조사를 진행한 결과 백신 접종그룹 296명 가운데 4명, 플라시보 대조그룹 147명 가운데 8명이 확진된 것으로 나타났다는 의미이다.
또한 2~4세 연령대 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 71.8%의 효과를 나타냈다.
3회 접종을 마친 후 평균 2.4개월 동안 추적조사를 진행한 결과 백신 접종그룹 498명 가운데 9명, 플라시보 대조그룹 204명 가운데 13명이 확진된 것으로 분석되었던 것.
양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 3회 접종은 생후 6개월~4세 연령대 그룹에서 지속적으로 양호한 내약성을 내보였다.
이 연령대에서 수반된 부작용을 보면 대부분 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤으며, 안전성 프로필은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.
양사는 지난달 8일 ‘코로나19’ 백신의 조건부 승인 내용에 생후 6개월~4세 연령대가 포함될 수 있도록 요청하기 위해 관련 안전성 및 면역원성 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 바 있다.
아울러 양사는 최신 효능자료를 차후 수 주 이내에 FDA, EMA 및 기타 세계 각국의 보건당국들에 제출할 예정이다.
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FDA, 화이자 코로나 백신 5세 미만 접종 ‘EUA’
2022-06-20 11:53
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화이자 ‘코로나19’ 백신 5세 미만 효능 73.2%
생후 6개월~4세 연령대 3μg 용량 3회 접종 최신결과
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.24 11:11
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 미만) 연령대 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 3회 접종했을 때 나타난 효과를 평가한 임상 2/3상 시험의 최신 효능자료를 23일 공개했다.
이날 공개된 내용은 앞서 지난 3월과 4월 공개되었던 양사의 ‘코로나19’ 백신의 효능자료를 더욱 보강해 주는 것이다.
화이자 및 바이오엔테크 ‘코로나19’ 백신의 생후 6개월~4세 연령대 접종은 지난 6월 17일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 데 이어 유럽 의약품감독국(EMA)에서 조건부 승인 결정을 위한 심사가 진행 중이다.
이날 공개된 임상시험의 피험자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 또는 플라시보를 3회 접종받았다.
그 결과 ‘코로나19’에 감염된 전력이 없는 생후 6개월~4세 연령대 소아 피험자들에게서 시험의 이차적 시험목표였던 백신의 효능이 73.2%에 달한 것으로 집계됐다.
‘코로나19’ 백신을 접종받았던 794명의 피험자들 가운데 13명, 플라시보를 접종받은 대조그룹에 속했던 351명의 피험자들 가운데 21명이 지난 3월부터 6월에 이르는 기간 동안 감염을 확진받았다는 의미이다.
시험 프로토콜에서 백신의 공식적인 효능분석은 3회 접종을 마친 후 각각 최소한 7일이 지난 시점에서 최소한 21명이 ‘코로나19’ 감염을 확진받았을 때 진행토록 했다.
이 같은 일정에 따라 감염자 수가 누적되었을 때 면봉을 사용한 검사를 진행해 바이러스의 RNA 배열을 분석한 결과 확진자들은 시험이 진행되는 동안 빈도높게 발생하기 시작한 오미크론 BA.2, BA.4 및 BA.5 하위변이들에 주로 감염되었던 것으로 관찰됐다.
다만 확진자 누적사례가 소수에 그쳤던 만큼 해당 균주들에 대한 효능결과는 확정적인 결론을 도출할 만한 단계의 것은 아니었다.
현재 양사는 성인 접종용도로 진행했던 방법에 따라 생후 6개월~11세 연령대를 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 ‘긴급사용 승인’을 취득하기 위해 FDA와 협의를 진행 중이다.
화이자社의 앨버트 불라 회장은 “강력한 안전성‧면역원성 자료에 근거를 두고 생후 6개월~4세 연령대를 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신 접종의 ‘긴급사용 승인’을 FDA로부터 취득한 가운데 오미크론 BA.2 하위변이가 지배적인 변이로 발생한 동안 백신 접종절차를 마쳤을 때 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 확증적인 입증자료를 이번에 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 공개한 결과가 우리의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 3회 접종받을 경우 오미크론 BA.2 하위변이 균주가 다빈도로 발생하는 동안 어린 소아들에게서 고도의 예방효과를 나타낼 수 있으면서 양호한 안전성 프로필을 내보일 것이라는 점에 대한 확신을 갖게 해 주는 것”이라면서 “이에 따라 우리는 생후 6개월~4세 연령대 소아들이 이 같은 하위계보 변이들에 대응할 수 있도록 해 줄 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 개발에도 매진하고 있다”고 설명했다.
한편 양사에 따르면 생후 6개월~23개월 사이의 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 75.8%의 효과를 나타냈다.
3회 접종을 마친 후 평균 1.9개월 동안 추적조사를 진행한 결과 백신 접종그룹 296명 가운데 4명, 플라시보 대조그룹 147명 가운데 8명이 확진된 것으로 나타났다는 의미이다.
또한 2~4세 연령대 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 71.8%의 효과를 나타냈다.
3회 접종을 마친 후 평균 2.4개월 동안 추적조사를 진행한 결과 백신 접종그룹 498명 가운데 9명, 플라시보 대조그룹 204명 가운데 13명이 확진된 것으로 분석되었던 것.
양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 3회 접종은 생후 6개월~4세 연령대 그룹에서 지속적으로 양호한 내약성을 내보였다.
이 연령대에서 수반된 부작용을 보면 대부분 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤으며, 안전성 프로필은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.
양사는 지난달 8일 ‘코로나19’ 백신의 조건부 승인 내용에 생후 6개월~4세 연령대가 포함될 수 있도록 요청하기 위해 관련 안전성 및 면역원성 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 바 있다.
아울러 양사는 최신 효능자료를 차후 수 주 이내에 FDA, EMA 및 기타 세계 각국의 보건당국들에 제출할 예정이다.
이날 공개된 내용은 앞서 지난 3월과 4월 공개되었던 양사의 ‘코로나19’ 백신의 효능자료를 더욱 보강해 주는 것이다.
화이자 및 바이오엔테크 ‘코로나19’ 백신의 생후 6개월~4세 연령대 접종은 지난 6월 17일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 데 이어 유럽 의약품감독국(EMA)에서 조건부 승인 결정을 위한 심사가 진행 중이다.
이날 공개된 임상시험의 피험자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 또는 플라시보를 3회 접종받았다.
그 결과 ‘코로나19’에 감염된 전력이 없는 생후 6개월~4세 연령대 소아 피험자들에게서 시험의 이차적 시험목표였던 백신의 효능이 73.2%에 달한 것으로 집계됐다.
‘코로나19’ 백신을 접종받았던 794명의 피험자들 가운데 13명, 플라시보를 접종받은 대조그룹에 속했던 351명의 피험자들 가운데 21명이 지난 3월부터 6월에 이르는 기간 동안 감염을 확진받았다는 의미이다.
시험 프로토콜에서 백신의 공식적인 효능분석은 3회 접종을 마친 후 각각 최소한 7일이 지난 시점에서 최소한 21명이 ‘코로나19’ 감염을 확진받았을 때 진행토록 했다.
이 같은 일정에 따라 감염자 수가 누적되었을 때 면봉을 사용한 검사를 진행해 바이러스의 RNA 배열을 분석한 결과 확진자들은 시험이 진행되는 동안 빈도높게 발생하기 시작한 오미크론 BA.2, BA.4 및 BA.5 하위변이들에 주로 감염되었던 것으로 관찰됐다.
다만 확진자 누적사례가 소수에 그쳤던 만큼 해당 균주들에 대한 효능결과는 확정적인 결론을 도출할 만한 단계의 것은 아니었다.
현재 양사는 성인 접종용도로 진행했던 방법에 따라 생후 6개월~11세 연령대를 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 ‘긴급사용 승인’을 취득하기 위해 FDA와 협의를 진행 중이다.
화이자社의 앨버트 불라 회장은 “강력한 안전성‧면역원성 자료에 근거를 두고 생후 6개월~4세 연령대를 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신 접종의 ‘긴급사용 승인’을 FDA로부터 취득한 가운데 오미크론 BA.2 하위변이가 지배적인 변이로 발생한 동안 백신 접종절차를 마쳤을 때 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 확증적인 입증자료를 이번에 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 공개한 결과가 우리의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 3회 접종받을 경우 오미크론 BA.2 하위변이 균주가 다빈도로 발생하는 동안 어린 소아들에게서 고도의 예방효과를 나타낼 수 있으면서 양호한 안전성 프로필을 내보일 것이라는 점에 대한 확신을 갖게 해 주는 것”이라면서 “이에 따라 우리는 생후 6개월~4세 연령대 소아들이 이 같은 하위계보 변이들에 대응할 수 있도록 해 줄 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 개발에도 매진하고 있다”고 설명했다.
한편 양사에 따르면 생후 6개월~23개월 사이의 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 75.8%의 효과를 나타냈다.
3회 접종을 마친 후 평균 1.9개월 동안 추적조사를 진행한 결과 백신 접종그룹 296명 가운데 4명, 플라시보 대조그룹 147명 가운데 8명이 확진된 것으로 나타났다는 의미이다.
또한 2~4세 연령대 소아들에게서 양사의 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 71.8%의 효과를 나타냈다.
3회 접종을 마친 후 평균 2.4개월 동안 추적조사를 진행한 결과 백신 접종그룹 498명 가운데 9명, 플라시보 대조그룹 204명 가운데 13명이 확진된 것으로 분석되었던 것.
양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 3회 접종은 생후 6개월~4세 연령대 그룹에서 지속적으로 양호한 내약성을 내보였다.
이 연령대에서 수반된 부작용을 보면 대부분 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤으며, 안전성 프로필은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.
양사는 지난달 8일 ‘코로나19’ 백신의 조건부 승인 내용에 생후 6개월~4세 연령대가 포함될 수 있도록 요청하기 위해 관련 안전성 및 면역원성 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 바 있다.
아울러 양사는 최신 효능자료를 차후 수 주 이내에 FDA, EMA 및 기타 세계 각국의 보건당국들에 제출할 예정이다.
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