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약물 부재 肝腎 증후군 신약 FDA ‘희귀약’ 지정
美 오셀롯 바이오 ‘OCE-205’..허가時 최대 7년 독점발매
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.24 09:30
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 말기 간질환(ESLD) 합병증 치료제 개발 전문 제약기업 오셀롯 바이오社(Ocelot Bio)는 자사의 선도 후보물질 ‘OCE-205’가 FDA에 의해 간신(肝腎) 증후군 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 22일 공표했다.
현재 오셀롯 바이오 측은 급성 신장손상을 동반한 간신 증후군(HRS-AKI) 치료제로 ‘OCE-205’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 피험자 충원을 진행 중이다.
급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 말기 간질환에 수반되는 중증의 급성 진행성 증상으로 급선 신부전으로 이어지는 데다 높은 사망률과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
특히 급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 지금까지 치료제 개발을 위한 혁신이 별달리 이루어지지 못해 현재 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.
오셀롯 바이오社의 캐서린 베가 스툴츠 대표는 “FDA로부터 ‘OCE-205’가 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 간신 증후군 환자들에게 충족되지 못한 데다 시급한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “우리는 임상 2상 시험을 진행하기 위해 주요 의료기관들과 적극적으로 협력하고, ‘OCE-205’의 개발 프로그램이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하면서 환자 치료결과에 대한 이해의 폭을 넓힐 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
FDA는 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 발생하고 있는 질환들을 치료, 진단 또는 예방하기 위해 개발되고 있는 의약품 및 생물학적 제제를 대상으로 심사를 거쳐 선택적으로 ‘희귀의약품’ 지정을 결정하고 있다.
‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 오셀롯 바이오 측은 임상개발을 지원하기 위한 금전적 인센티브에서부터 허가를 취득할 경우 최대 7년에 걸친 독점발매권 보장 등 여러모로 혜택을 기대할 수 있게 됐다.
‘OCE-205’는 말기 간질환에서 간 섬유증 및 문맥(門脈) 고혈압(또는 문맥압 항진증)의 결과로 수반되는 중증의 혈류역학적 합병증을 선택적인 표적으로 작용하도록 설계되어 차별화된 메커니즘을 나타내는 펩타이드 치료제의 일종이다.
급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 미국에서 매년 50,000여명에 영향을 미치고 있는 가운데 진단 후 90일차 시점에서 사망률이 50%를 상회하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
임상 1상 시험에서 ‘OCE-205’는 건강한 피험자들에게서 혈관수축과 평균 동맥혈압의 변화도가 당초 예상한 수준으로 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필을 내보였다.
오셀롯 바이오 측은 ‘OCE-205’의 임상 2상 시험을 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 적응적 용량별 시험으로 설계한 가운데 간경변과 복수(腹水)가 나타나는 급성 신장손상 동반 간신 증후군을 진단받은 성인환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한다는 방침이다.
종결된 임상 1상 시험에서 확보된 결과의 경우 오는 11월 4~8일 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 질환 학술회의에서 공개될 예정이다.
현재 오셀롯 바이오 측은 급성 신장손상을 동반한 간신 증후군(HRS-AKI) 치료제로 ‘OCE-205’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 피험자 충원을 진행 중이다.
급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 말기 간질환에 수반되는 중증의 급성 진행성 증상으로 급선 신부전으로 이어지는 데다 높은 사망률과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
특히 급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 지금까지 치료제 개발을 위한 혁신이 별달리 이루어지지 못해 현재 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.
오셀롯 바이오社의 캐서린 베가 스툴츠 대표는 “FDA로부터 ‘OCE-205’가 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 간신 증후군 환자들에게 충족되지 못한 데다 시급한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “우리는 임상 2상 시험을 진행하기 위해 주요 의료기관들과 적극적으로 협력하고, ‘OCE-205’의 개발 프로그램이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하면서 환자 치료결과에 대한 이해의 폭을 넓힐 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
FDA는 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 발생하고 있는 질환들을 치료, 진단 또는 예방하기 위해 개발되고 있는 의약품 및 생물학적 제제를 대상으로 심사를 거쳐 선택적으로 ‘희귀의약품’ 지정을 결정하고 있다.
‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 오셀롯 바이오 측은 임상개발을 지원하기 위한 금전적 인센티브에서부터 허가를 취득할 경우 최대 7년에 걸친 독점발매권 보장 등 여러모로 혜택을 기대할 수 있게 됐다.
‘OCE-205’는 말기 간질환에서 간 섬유증 및 문맥(門脈) 고혈압(또는 문맥압 항진증)의 결과로 수반되는 중증의 혈류역학적 합병증을 선택적인 표적으로 작용하도록 설계되어 차별화된 메커니즘을 나타내는 펩타이드 치료제의 일종이다.
급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 미국에서 매년 50,000여명에 영향을 미치고 있는 가운데 진단 후 90일차 시점에서 사망률이 50%를 상회하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
임상 1상 시험에서 ‘OCE-205’는 건강한 피험자들에게서 혈관수축과 평균 동맥혈압의 변화도가 당초 예상한 수준으로 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필을 내보였다.
오셀롯 바이오 측은 ‘OCE-205’의 임상 2상 시험을 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 적응적 용량별 시험으로 설계한 가운데 간경변과 복수(腹水)가 나타나는 급성 신장손상 동반 간신 증후군을 진단받은 성인환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한다는 방침이다.
종결된 임상 1상 시험에서 확보된 결과의 경우 오는 11월 4~8일 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 질환 학술회의에서 공개될 예정이다.
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간신(肝腎) 증후군 치료제 허가신청 FDA 再비토
2022-02-24 12:05
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美 오셀롯 바이오 ‘OCE-205’..허가時 최대 7년 독점발매
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.24 09:30
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 말기 간질환(ESLD) 합병증 치료제 개발 전문 제약기업 오셀롯 바이오社(Ocelot Bio)는 자사의 선도 후보물질 ‘OCE-205’가 FDA에 의해 간신(肝腎) 증후군 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 22일 공표했다.
현재 오셀롯 바이오 측은 급성 신장손상을 동반한 간신 증후군(HRS-AKI) 치료제로 ‘OCE-205’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 피험자 충원을 진행 중이다.
급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 말기 간질환에 수반되는 중증의 급성 진행성 증상으로 급선 신부전으로 이어지는 데다 높은 사망률과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
특히 급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 지금까지 치료제 개발을 위한 혁신이 별달리 이루어지지 못해 현재 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.
오셀롯 바이오社의 캐서린 베가 스툴츠 대표는 “FDA로부터 ‘OCE-205’가 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 간신 증후군 환자들에게 충족되지 못한 데다 시급한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “우리는 임상 2상 시험을 진행하기 위해 주요 의료기관들과 적극적으로 협력하고, ‘OCE-205’의 개발 프로그램이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하면서 환자 치료결과에 대한 이해의 폭을 넓힐 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
FDA는 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 발생하고 있는 질환들을 치료, 진단 또는 예방하기 위해 개발되고 있는 의약품 및 생물학적 제제를 대상으로 심사를 거쳐 선택적으로 ‘희귀의약품’ 지정을 결정하고 있다.
‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 오셀롯 바이오 측은 임상개발을 지원하기 위한 금전적 인센티브에서부터 허가를 취득할 경우 최대 7년에 걸친 독점발매권 보장 등 여러모로 혜택을 기대할 수 있게 됐다.
‘OCE-205’는 말기 간질환에서 간 섬유증 및 문맥(門脈) 고혈압(또는 문맥압 항진증)의 결과로 수반되는 중증의 혈류역학적 합병증을 선택적인 표적으로 작용하도록 설계되어 차별화된 메커니즘을 나타내는 펩타이드 치료제의 일종이다.
급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 미국에서 매년 50,000여명에 영향을 미치고 있는 가운데 진단 후 90일차 시점에서 사망률이 50%를 상회하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
임상 1상 시험에서 ‘OCE-205’는 건강한 피험자들에게서 혈관수축과 평균 동맥혈압의 변화도가 당초 예상한 수준으로 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필을 내보였다.
오셀롯 바이오 측은 ‘OCE-205’의 임상 2상 시험을 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 적응적 용량별 시험으로 설계한 가운데 간경변과 복수(腹水)가 나타나는 급성 신장손상 동반 간신 증후군을 진단받은 성인환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한다는 방침이다.
종결된 임상 1상 시험에서 확보된 결과의 경우 오는 11월 4~8일 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 질환 학술회의에서 공개될 예정이다.
현재 오셀롯 바이오 측은 급성 신장손상을 동반한 간신 증후군(HRS-AKI) 치료제로 ‘OCE-205’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 피험자 충원을 진행 중이다.
급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 말기 간질환에 수반되는 중증의 급성 진행성 증상으로 급선 신부전으로 이어지는 데다 높은 사망률과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
특히 급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 지금까지 치료제 개발을 위한 혁신이 별달리 이루어지지 못해 현재 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.
오셀롯 바이오社의 캐서린 베가 스툴츠 대표는 “FDA로부터 ‘OCE-205’가 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 간신 증후군 환자들에게 충족되지 못한 데다 시급한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “우리는 임상 2상 시험을 진행하기 위해 주요 의료기관들과 적극적으로 협력하고, ‘OCE-205’의 개발 프로그램이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하면서 환자 치료결과에 대한 이해의 폭을 넓힐 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
FDA는 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 발생하고 있는 질환들을 치료, 진단 또는 예방하기 위해 개발되고 있는 의약품 및 생물학적 제제를 대상으로 심사를 거쳐 선택적으로 ‘희귀의약품’ 지정을 결정하고 있다.
‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 오셀롯 바이오 측은 임상개발을 지원하기 위한 금전적 인센티브에서부터 허가를 취득할 경우 최대 7년에 걸친 독점발매권 보장 등 여러모로 혜택을 기대할 수 있게 됐다.
‘OCE-205’는 말기 간질환에서 간 섬유증 및 문맥(門脈) 고혈압(또는 문맥압 항진증)의 결과로 수반되는 중증의 혈류역학적 합병증을 선택적인 표적으로 작용하도록 설계되어 차별화된 메커니즘을 나타내는 펩타이드 치료제의 일종이다.
급성 신장손상을 동반한 간신 증후군은 미국에서 매년 50,000여명에 영향을 미치고 있는 가운데 진단 후 90일차 시점에서 사망률이 50%를 상회하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
임상 1상 시험에서 ‘OCE-205’는 건강한 피험자들에게서 혈관수축과 평균 동맥혈압의 변화도가 당초 예상한 수준으로 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필을 내보였다.
오셀롯 바이오 측은 ‘OCE-205’의 임상 2상 시험을 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 적응적 용량별 시험으로 설계한 가운데 간경변과 복수(腹水)가 나타나는 급성 신장손상 동반 간신 증후군을 진단받은 성인환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한다는 방침이다.
종결된 임상 1상 시험에서 확보된 결과의 경우 오는 11월 4~8일 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 질환 학술회의에서 공개될 예정이다.
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